Art. 79. - Art. 79: Responsabilităţile privind farmacovigilenţa ale autorităţilor competente şi ale Agenţiei - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 79: Responsabilităţile privind farmacovigilenţa ale autorităţilor competente şi ale Agenţiei
(1)Autorităţile competente stabilesc procedurile necesare pentru a evalua rezultatele şi efectele procesului de gestionare a semnalelor înregistrate în baza de date de farmacovigilenţă în conformitate cu articolul 81 alineatul (2), precum şi evenimentele adverse suspectate care le sunt raportate, au în vedere opţiuni de gestionare a riscurilor şi iau măsurile adecvate menţionate la articolele 129, 130 şi 134 cu privire la autorizaţiile de comercializare.
(2)Autorităţile competente pot impune cerinţe specifice medicilor veterinari şi altor membri ai personalului din domeniul sănătăţii cu privire la raportarea evenimentelor adverse suspectate. Agenţia poate organiza reuniuni sau o reţea pentru grupurile de medici veterinari sau alţi membri ai personalului din domeniul sănătăţii, în cazul în care există o nevoie specifică pentru colectarea, centralizarea sau analizarea datelor specifice de farmacovigilenţă.
(3)Autorităţile competente şi Agenţia fac publice toate informaţiile importante privind evenimentele adverse referitoare la utilizarea unui produs medicinal veterinar. Aceasta se realizează în timp util prin orice mijloace de comunicare aflate la dispoziţia publicului, notificând în prealabil sau simultan deţinătorul autorizaţiei de comercializare.
(4)Autorităţile competente verifică, prin intermediul controalelor şi inspecţiilor menţionate la articolele 123 şi 126, dacă deţinătorii autorizaţiilor de comercializare respectă cerinţele privind farmacovigilenţa prevăzute în prezenta secţiune.
(5)Agenţia stabileşte procedurile necesare pentru a evalua evenimentele adverse suspectate care i-au fost raportate referitor la produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată şi propune Comisiei măsuri de gestionare a riscurilor. Comisia ia măsurile adecvate menţionate la articolele 129, 130 şi 134 cu privire la autorizaţiile de comercializare.
(6)Autoritatea competentă sau Agenţia, după caz, poate oricând să solicite deţinătorului autorizaţiei de comercializare să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de comercializare transmite copia respectivă în termen de cel mult şapte zile de la primirea solicitării.