Secţiunea 2 - Colectarea datelor de către statele membre şi responsabilităţile deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 2:Colectarea datelor de către statele membre şi responsabilităţile deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare
Art. 57: Colectarea datelor privind produsele medicinale veterinare antimicrobiene utilizate la animale
(1)Statele membre colectează date relevante şi comparabile privind volumul şi utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale, pentru a permite în special evaluarea directă sau indirectă a utilizării unor astfel de produse la animalele de la care se obţin produse alimentare, la nivel de fermă, în conformitate cu prezentul articol şi în termenele stabilite la alineatul (5).
(2)Statele membre transmit Agenţiei date colectate privind volumul vânzărilor şi utilizarea pe specii de animale şi pe tipuri de produse medicinale antimicrobiene utilizate la animale, în conformitate cu alineatul (5) şi în termenele menţionate în respectivul alineat. Agenţia cooperează cu statele membre şi cu alte agenţii ale Uniunii pentru a analiza aceste date şi publică un raport anual. Agenţia ia în considerare aceste date atunci când adoptă orice ghiduri şi recomandări relevante.
(3)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul articol stabilind cerinţe privind:
a)tipurile de produse medicinale antimicrobiene utilizate la animale pentru care se colectează date;
b)măsurile de asigurare a calităţii pe care statele membre şi Agenţia trebuie să le pună în aplicare pentru a asigura calitatea şi comparabilitatea datelor; şi
c)normele privind metodele de colectare a datelor referitoare la utilizarea produselor medicinale antimicrobiene utilizate la animale şi metoda de transfer a acestor date către Agenţie.
(4)Comisia stabileşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, formatul privind datele care trebuie colectate în conformitate cu prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(5)Statele membre sunt autorizate să aplice o abordare graduală etapizată în ceea ce priveşte obligaţiile prevăzute în prezentul articol, astfel încât:
a)în termen de doi ani de la 28 ianuarie 2022, datele să fie colectate cel puţin pentru speciile şi categoriile incluse în Decizia 2013/652/UE (24) de punere în aplicare a Comisiei, în versiunea sa din 11 decembrie 2018;
(24)Decizia de punere în aplicare 2013/652/UE a Comisiei din 12 noiembrie 2013 privind monitorizarea şi raportarea rezistenţei la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice şi comensale (JO L 303, 14.11.2013, p. 26).
b)în termen de cinci ani de la 28 ianuarie 2022, datele să fie colectate pentru toate speciile de animale de la care se obţin produse alimentare;
c)în termen de opt ani de la 28 ianuarie 2022, datele să fie colectate pentru celelalte animale care sunt crescute sau deţinute.
(6)Nicio dispoziţie de la alineatul (5) litera (c) nu se interpretează ca incluzând obligaţia de a colecta date de la persoanele fizice care deţin animale de companie.
Art. 58: Responsabilităţile deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare
(1)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru produsele medicinale veterinare pe care le introduce pe piaţă. Desemnarea unui reprezentant nu îl exonerează pe deţinătorul autorizaţiei de comercializare de răspunderea sa juridică.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare asigură aprovizionarea adecvată şi continuă cu produsele medicinale veterinare, în limitele responsabilităţilor sale.
(3)După acordarea unei autorizaţii de comercializare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare ia în considerare progresele ştiinţifice şi tehnice în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi de control menţionate în cererea pentru respectiva autorizaţie de comercializare, şi introduce orice modificare necesară pentru a permite ca produsul medicinal veterinar să fie fabricat şi controlat prin utilizarea unor metode ştiinţifice general acceptate. Introducerea unor astfel de modificări este supusă procedurilor menţionate în secţiunea 3 din prezentul capitol.
(4)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare se asigură că rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi eticheta sunt actualizate în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice actuale.
(5)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu introduce produse medicinale veterinare generice şi produse medicinale veterinare hibride pe piaţa Uniunii până la expirarea perioadei de protecţie a documentaţiei tehnice pentru produsul medicinal veterinar de referinţă, astfel cum se prevede la articolele 39 şi 40.
(6)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează în baza de date a produselor datele la care produsele medicinale veterinare autorizate sunt introduse pe piaţă, informaţiile privind disponibilitatea fiecărui produs medicinal veterinar în fiecare stat membru în cauză şi, după caz, data oricărei suspendări sau revocări a autorizaţiilor de comercializare în cauză.
(7)La cererea autorităţilor competente, deţinătorul autorizaţiei de comercializare pune la dispoziţia acestora cantităţi suficiente de probe pentru a permite efectuarea de controale privind produsele medicinale veterinare introduse pe piaţa Uniunii.
(8)La cererea unei autorităţi competente, deţinătorul autorizaţiei de comercializare asigură expertiza tehnică pentru a facilita punerea în aplicare a metodei de analiză pentru detectarea reziduurilor de produse medicinale veterinare în laboratorul de referinţă al Uniunii Europene desemnat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/625.
(9)La cererea unei autorităţi competente sau a Agenţiei, deţinătorul autorizaţiei de comercializare transmite, în termenul stabilit în cererea respectivă, date care demonstrează că balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă.
(10)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare informează fără întârziere autoritatea competentă care a acordat autorizaţia de comercializare sau Comisia, după caz, cu privire la orice interdicţie sau restricţie impusă de către o autoritate competentă sau de către o autoritate a unei ţări terţe, şi cu privire la orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi a riscurilor produsului medicinal veterinar în cauză, inclusiv cu privire la cele care rezultă din procesul de gestionare a semnalelor desfăşurat în conformitate cu articolul 81.
(11)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare pune la dispoziţia autorităţii competente, a Comisiei sau a Agenţiei, după caz, în termenul stabilit, toate datele aflate în posesia sa referitoare la volumul de vânzări al produsului medicinal veterinar în cauză.
(12)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează în baza de date a produselor volumul anual de vânzări pentru fiecare dintre produsele sale medicinale veterinare.
(13)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare informează fără întârziere autoritatea competentă care a acordat autorizaţia de comercializare sau Comisia, după caz, cu privire la orice măsură pe care deţinătorul intenţionează să o ia pentru a înceta comercializarea unui produs medicinal veterinar, înainte de a întreprinde o astfel de acţiune, împreună cu motivele pentru o astfel de măsură.
Art. 59: Întreprinderile mici şi mijlocii
Statele membre iau, în conformitate cu dreptul lor intern, măsurile adecvate pentru a consilia întreprinderile mici şi mijlocii cu privire la respectarea cerinţelor prezentului regulament.