Art. 58. - Art. 58: Responsabilităţile deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 58: Responsabilităţile deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare
(1)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru produsele medicinale veterinare pe care le introduce pe piaţă. Desemnarea unui reprezentant nu îl exonerează pe deţinătorul autorizaţiei de comercializare de răspunderea sa juridică.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare asigură aprovizionarea adecvată şi continuă cu produsele medicinale veterinare, în limitele responsabilităţilor sale.
(3)După acordarea unei autorizaţii de comercializare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare ia în considerare progresele ştiinţifice şi tehnice în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi de control menţionate în cererea pentru respectiva autorizaţie de comercializare, şi introduce orice modificare necesară pentru a permite ca produsul medicinal veterinar să fie fabricat şi controlat prin utilizarea unor metode ştiinţifice general acceptate. Introducerea unor astfel de modificări este supusă procedurilor menţionate în secţiunea 3 din prezentul capitol.
(4)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare se asigură că rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi eticheta sunt actualizate în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice actuale.
(5)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu introduce produse medicinale veterinare generice şi produse medicinale veterinare hibride pe piaţa Uniunii până la expirarea perioadei de protecţie a documentaţiei tehnice pentru produsul medicinal veterinar de referinţă, astfel cum se prevede la articolele 39 şi 40.
(6)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează în baza de date a produselor datele la care produsele medicinale veterinare autorizate sunt introduse pe piaţă, informaţiile privind disponibilitatea fiecărui produs medicinal veterinar în fiecare stat membru în cauză şi, după caz, data oricărei suspendări sau revocări a autorizaţiilor de comercializare în cauză.
(7)La cererea autorităţilor competente, deţinătorul autorizaţiei de comercializare pune la dispoziţia acestora cantităţi suficiente de probe pentru a permite efectuarea de controale privind produsele medicinale veterinare introduse pe piaţa Uniunii.
(8)La cererea unei autorităţi competente, deţinătorul autorizaţiei de comercializare asigură expertiza tehnică pentru a facilita punerea în aplicare a metodei de analiză pentru detectarea reziduurilor de produse medicinale veterinare în laboratorul de referinţă al Uniunii Europene desemnat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/625.
(9)La cererea unei autorităţi competente sau a Agenţiei, deţinătorul autorizaţiei de comercializare transmite, în termenul stabilit în cererea respectivă, date care demonstrează că balanţa beneficiu-risc rămâne favorabilă.
(10)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare informează fără întârziere autoritatea competentă care a acordat autorizaţia de comercializare sau Comisia, după caz, cu privire la orice interdicţie sau restricţie impusă de către o autoritate competentă sau de către o autoritate a unei ţări terţe, şi cu privire la orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi a riscurilor produsului medicinal veterinar în cauză, inclusiv cu privire la cele care rezultă din procesul de gestionare a semnalelor desfăşurat în conformitate cu articolul 81.
(11)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare pune la dispoziţia autorităţii competente, a Comisiei sau a Agenţiei, după caz, în termenul stabilit, toate datele aflate în posesia sa referitoare la volumul de vânzări al produsului medicinal veterinar în cauză.
(12)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare înregistrează în baza de date a produselor volumul anual de vânzări pentru fiecare dintre produsele sale medicinale veterinare.
(13)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare informează fără întârziere autoritatea competentă care a acordat autorizaţia de comercializare sau Comisia, după caz, cu privire la orice măsură pe care deţinătorul intenţionează să o ia pentru a înceta comercializarea unui produs medicinal veterinar, înainte de a întreprinde o astfel de acţiune, împreună cu motivele pentru o astfel de măsură.