Art. 70. - Art. 70: Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare de referinţă - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 70: Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare de referinţă
(1)Autorităţile competente transmit în fiecare an grupului de coordonare o listă a produselor medicinale veterinare de referinţă şi rezumatele caracteristicilor produselor pentru care s-a acordat o autorizaţie de comercializare în conformitate cu articolul 47 dacă, potrivit autorităţii competente, acestea ar trebui să facă obiectul procedurii de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate solicita procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru un produs medicinal veterinar de referinţă, transmiţând grupului de coordonare lista cu diferitele denumiri ale respectivului produs medicinal veterinar şi diferitele rezumate ale caracteristicilor produsului pentru care s-a acordat autorizaţia de comercializare în conformitate cu articolul 47 în state membre diferite.
(3)Ţinând seama de listele furnizate de statele membre în conformitate cu alineatul (1) sau de orice cerere primită de la un deţinător de autorizaţie de comercializare în conformitate cu alineatul (2), grupul de coordonare elaborează anual şi publică o listă a produselor medicinale veterinare de referinţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului fac obiectul armonizării şi desemnează un stat membru de referinţă pentru fiecare produs medicinal veterinar de referinţă în cauză.
(4)La întocmirea listei produselor medicinale veterinare de referinţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului fac obiectul armonizării, grupul de coordonare poate decide să acorde prioritate lucrărilor sale referitoare la armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului ţinând cont de recomandările Agenţiei cu privire la clasa sau grupa de produse medicinale veterinare de referinţă care sunt armonizate în scopul protejării sănătăţii oamenilor sau animalelor sau a mediului, incluzând măsuri de prevenire a riscului de mediu.
(5)La cererea autorităţii competente din statul membru de referinţă menţionat la alineatul (3) din prezentul articol, deţinătorul autorizaţiei de comercializare furnizează grupului de coordonare un rezumat care prezintă diferenţele între rezumatele caracteristicilor produsului, propunerea sa privind armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, privind eticheta şi prospectul în conformitate cu articolul 7, însoţite de datele adecvate transmise în conformitate cu articolul 8, relevante pentru propunerea de armonizare în cauză.
(6)În termen de 180 de zile de la primirea informaţiilor menţionate la alineatul (5), autoritatea competentă din statul membru de referinţă examinează, în consultare cu deţinătorul autorizaţiei de comercializare, documentele transmise în conformitate cu alineatul (5), pregăteşte un raport şi îl transmite grupului de coordonare şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(7)După primirea raportului, în cazul în care grupul de coordonare convine prin consens asupra rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului, autoritatea competentă din statul membru de referinţă ia act de faptul că există un acord, închide procedura, informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare în consecinţă şi transmite deţinătorului respectiv rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului.
(8)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare depune la autorităţile competente din fiecare stat membru relevant traducerile necesare ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale prospectului şi ale etichetei, în conformitate cu articolul 7, în termenul stabilit de grupul de coordonare.
(9)În urma unui acord în conformitate cu alineatul (7), autorităţile competente din fiecare stat membru relevant modifică autorizaţia de comercializare conform acordului în termen de 30 de zile de la primirea traducerilor menţionate la alineatul (8).
(10)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă adoptă măsurile adecvate pentru a obţine un acord în cadrul grupului de coordonare înainte de deschiderea procedurii menţionate la alineatul (11).
(11)În cazul în care nu se ajunge la acord întrucât, în urma eforturilor menţionate la alineatul (10) din prezentul articol, nu există un consens în favoarea unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului, se aplică în mod corespunzător procedura de sesizare în interesul Uniunii menţionată la articolele 83 şi 84.
(12)Pentru a menţine nivelul obţinut de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, orice viitoare variaţie a autorizaţiilor de comercializare în cauză urmează procedura de recunoaştere reciprocă.