Secţiunea 6 - Sesizarea în interesul Uniunii - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 6:Sesizarea în interesul Uniunii
Art. 82: Domeniul de aplicare al sesizării în interesul Uniunii
(1)În cazul în care sunt implicate interesele Uniunii, în special cele privind sănătatea publică sau a animalelor sau privind mediul, referitoare la calitatea, siguranţa sau eficacitatea produselor medicinale veterinare, deţinătorul autorizaţiei de comercializare, una sau mai multe dintre autorităţile competente din unul sau mai multe state membre sau Comisia pot sesiza Agenţia pentru aplicarea procedurii stabilite la articolul 83. Obiectul sesizării se identifică în mod clar.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare, autoritatea competentă în cauză sau Comisia informează celelalte părţi interesate în consecinţă.
(3)Autorităţile competente din statele membre şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare transmit Agenţiei, la cererea acesteia, toate informaţiile disponibile referitoare la sesizarea în interesul Uniunii.
(4)Agenţia poate limita sesizarea în interesul Uniunii la anumite părţi din condiţiile autorizaţiei de comercializare.
Art. 83: Procedura de sesizare în interesul Uniunii
(1)Agenţia publică pe site-ul său de internet informaţii cu privire la faptul că a fost realizată o sesizare în conformitate cu articolul 82 şi invită părţile interesate să formuleze observaţii.
(2)Agenţia solicită comitetului menţionat la articolul 139 să examineze situaţia sesizată. Comitetul emite un aviz motivat în termen de 120 de zile de la data la care situaţia i-a fost transmisă spre examinare. Comitetul poate prelungi acest termen cu un nou termen de până la 60 de zile, luând în considerare opiniile deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză.
(3)Înainte de emiterea avizului, comitetul oferă deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză posibilitatea de a prezenta explicaţii într-un anumit termen. Comitetul poate suspenda termenul menţionat la alineatul (2) pentru a permite deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză să pregătească explicaţiile.
(4)În vederea examinării situaţiei sesizate, comitetul desemnează unul dintre membrii săi ca raportor. Comitetul poate apela la experţi independenţi pentru a primi consultanţă privind anumite aspecte specifice. Atunci când apelează la experţi, comitetul le stabileşte sarcinile şi specifică termenul de realizare a acestora.
(5)În termen de 15 zile de la adoptarea de către comitet, Agenţia transmite avizul comitetului statelor membre, Comisiei şi deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză, împreună cu un raport de evaluare a unuia sau a mai multor produse medicinale veterinare şi cu motivele concluziilor acestuia.
(6)În termen de 15 zile de la primirea avizului comitetului, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate notifica Agenţiei, în scris, intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului respectiv. În acest caz, deţinătorul autorizaţiei de comercializare transmite Agenţiei motivarea detaliată a cererii de reexaminare în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
(7)În termen de 60 de zile de la primirea cererii menţionate la alineatul (6), comitetul îşi reexaminează avizul. Motivele concluziilor se anexează la raportul de evaluare menţionat la alineatul (5).
Art. 84: Decizia adoptată ca urmare a sesizării în interesul Uniunii
(1)În termen de 15 zile de la primirea avizului menţionat la articolul 83 alineatul (5) şi sub rezerva procedurilor menţionate la articolul 83 alineatele (6) şi (7), Comisia pregăteşte un proiect de decizie. În cazul în care proiectul de decizie nu este în concordanţă cu avizul Agenţiei, Comisia furnizează, de asemenea, o explicaţie detaliată a motivelor care stau la baza diferenţelor, într-o anexă la proiectul de decizie.
(2)Comisia transmite proiectul de decizie statelor membre.
(3)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia o decizie cu privire la sesizarea în interesul Uniunii. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2). Dacă nu se specifică altfel în notificarea de sesizare în conformitate cu articolul 82, decizia Comisiei se aplică produselor medicinale veterinare vizate de sesizare.
(4)În cazul în care produsele medicinale veterinare vizate de sesizare au fost autorizate prin procedura naţională, prin procedură de recunoaştere reciprocă sau prin procedură descentralizată, decizia Comisiei menţionată la alineatul (3) se adresează tuturor statelor membre şi se comunică deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză spre informare.
(5)Autorităţile competente şi deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în cauză iau toate măsurile necesare privind autorizaţiile de comercializare pentru produsele medicinale veterinare vizate pentru a se conforma deciziei Comisiei menţionate la alineatul (3) din prezentul articol în termen de 30 zile de la comunicarea acesteia, cu excepţia cazului în care respectiva decizie prevede un alt termen. Aceste măsuri includ, după caz, o solicitare adresată deţinătorului autorizaţiei de comercializare de a depune o cerere pentru o variaţie menţionată la articolul 62 alineatul (1).
(6)În cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată vizate de sesizare, Comisia îşi transmite decizia menţionată la alineatul (3) deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi o comunică, de asemenea, statelor membre.
(7)Produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională care au făcut obiectul unei proceduri de sesizare se transferă la o procedură de recunoaştere reciprocă.