Art. 83. - Art. 83: Procedura de sesizare în interesul Uniunii - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 83: Procedura de sesizare în interesul Uniunii
(1)Agenţia publică pe site-ul său de internet informaţii cu privire la faptul că a fost realizată o sesizare în conformitate cu articolul 82 şi invită părţile interesate să formuleze observaţii.
(2)Agenţia solicită comitetului menţionat la articolul 139 să examineze situaţia sesizată. Comitetul emite un aviz motivat în termen de 120 de zile de la data la care situaţia i-a fost transmisă spre examinare. Comitetul poate prelungi acest termen cu un nou termen de până la 60 de zile, luând în considerare opiniile deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză.
(3)Înainte de emiterea avizului, comitetul oferă deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză posibilitatea de a prezenta explicaţii într-un anumit termen. Comitetul poate suspenda termenul menţionat la alineatul (2) pentru a permite deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză să pregătească explicaţiile.
(4)În vederea examinării situaţiei sesizate, comitetul desemnează unul dintre membrii săi ca raportor. Comitetul poate apela la experţi independenţi pentru a primi consultanţă privind anumite aspecte specifice. Atunci când apelează la experţi, comitetul le stabileşte sarcinile şi specifică termenul de realizare a acestora.
(5)În termen de 15 zile de la adoptarea de către comitet, Agenţia transmite avizul comitetului statelor membre, Comisiei şi deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare în cauză, împreună cu un raport de evaluare a unuia sau a mai multor produse medicinale veterinare şi cu motivele concluziilor acestuia.
(6)În termen de 15 zile de la primirea avizului comitetului, deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate notifica Agenţiei, în scris, intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului respectiv. În acest caz, deţinătorul autorizaţiei de comercializare transmite Agenţiei motivarea detaliată a cererii de reexaminare în termen de 60 de zile de la primirea avizului.
(7)În termen de 60 de zile de la primirea cererii menţionate la alineatul (6), comitetul îşi reexaminează avizul. Motivele concluziilor se anexează la raportul de evaluare menţionat la alineatul (5).