Art. 55. - Art. 55: Baza de date a Uniunii cuprinzând produsele medicinale veterinare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 55: Baza de date a Uniunii cuprinzând produsele medicinale veterinare
(1)Agenţia înfiinţează şi, în colaborare cu statele membre, menţine o bază de date a Uniunii cuprinzând produsele medicinale veterinare (denumită în continuare "baza de date de produse").
(2)Baza de date de produse conţine cel puţin următoarele informaţii:
a)pentru produsele medicinale veterinare autorizate în Uniune de către Comisie şi de către autorităţile competente:
(i)denumirea produsului medicinal veterinar;
(ii)substanţa sau substanţele active şi concentraţia produsului medicinal veterinar;
(iii)rezumatul caracteristicilor produsului;
(iv)prospectul;
(v)raportul de evaluare;
(vi)lista locurilor de fabricaţie ale produsului medicinal veterinar; şi
(vii)data introducerii pe piaţă a produsului medicinal veterinar într-un stat membru;
b)pentru produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate în Uniune în conformitate cu capitolul V de către autorităţile competente:
(i)denumirea produsului medicinal veterinar homeopat înregistrat;
(ii)prospectul; şi
(iii)listele locurilor de fabricaţie a produsului medicinal veterinar homeopat înregistrat;
c)produsele medicinale veterinare care pot fi utilizate într-un stat membru în conformitate cu articolul 5 alineatul (6);
d)volumul anual al vânzărilor şi informaţii privind disponibilitatea pentru fiecare produs medicinal veterinar.
(3)Comisia adoptă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, măsurile necesare şi modalităţile practice cu privire la:
a)specificaţiile tehnice privind baza de date de produse, inclusiv mecanismul de schimb electronic de date pentru schimbul cu sistemele naţionale existente şi formatul pentru depunerea electronică;
b)modalităţile practice de funcţionare a bazei de date de produse, în special pentru a asigura protecţia informaţiilor comerciale confidenţiale şi securitatea schimbului de informaţii;
c)specificaţiile detaliate ale informaţiilor care trebuie incluse, actualizate şi partajate în baza de date de produse şi persoanele responsabile în acest sens;
d)procedurile pentru situaţii de urgenţă care să fie aplicate în caz de indisponibilitate a oricăreia dintre funcţionalităţile bazei de date de produse;
e)dacă este necesar, datele care trebuie incluse în baza de date de produse în plus faţă de informaţiile menţionate la alineatul (2) din prezentul articol.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).