Secţiunea 4 - Armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele autorizate prin procedură naţională - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 4:Armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele autorizate prin procedură naţională
Art. 69: Domeniul de aplicare al armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului pentru un produs medicinal veterinar
Se elaborează un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 70 şi 71 pentru:
(a)produsele medicinale veterinare de referinţă care au aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică şi pentru care s-au acordat autorizaţii de comercializare în conformitate cu articolul 47 în state membre diferite pentru acelaşi deţinător de autorizaţie de comercializare;
(b)produsele medicinale veterinare generice şi hibride.
Art. 70: Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare de referinţă
(1)Autorităţile competente transmit în fiecare an grupului de coordonare o listă a produselor medicinale veterinare de referinţă şi rezumatele caracteristicilor produselor pentru care s-a acordat o autorizaţie de comercializare în conformitate cu articolul 47 dacă, potrivit autorităţii competente, acestea ar trebui să facă obiectul procedurii de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului.
(2)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare poate solicita procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru un produs medicinal veterinar de referinţă, transmiţând grupului de coordonare lista cu diferitele denumiri ale respectivului produs medicinal veterinar şi diferitele rezumate ale caracteristicilor produsului pentru care s-a acordat autorizaţia de comercializare în conformitate cu articolul 47 în state membre diferite.
(3)Ţinând seama de listele furnizate de statele membre în conformitate cu alineatul (1) sau de orice cerere primită de la un deţinător de autorizaţie de comercializare în conformitate cu alineatul (2), grupul de coordonare elaborează anual şi publică o listă a produselor medicinale veterinare de referinţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului fac obiectul armonizării şi desemnează un stat membru de referinţă pentru fiecare produs medicinal veterinar de referinţă în cauză.
(4)La întocmirea listei produselor medicinale veterinare de referinţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului fac obiectul armonizării, grupul de coordonare poate decide să acorde prioritate lucrărilor sale referitoare la armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului ţinând cont de recomandările Agenţiei cu privire la clasa sau grupa de produse medicinale veterinare de referinţă care sunt armonizate în scopul protejării sănătăţii oamenilor sau animalelor sau a mediului, incluzând măsuri de prevenire a riscului de mediu.
(5)La cererea autorităţii competente din statul membru de referinţă menţionat la alineatul (3) din prezentul articol, deţinătorul autorizaţiei de comercializare furnizează grupului de coordonare un rezumat care prezintă diferenţele între rezumatele caracteristicilor produsului, propunerea sa privind armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, privind eticheta şi prospectul în conformitate cu articolul 7, însoţite de datele adecvate transmise în conformitate cu articolul 8, relevante pentru propunerea de armonizare în cauză.
(6)În termen de 180 de zile de la primirea informaţiilor menţionate la alineatul (5), autoritatea competentă din statul membru de referinţă examinează, în consultare cu deţinătorul autorizaţiei de comercializare, documentele transmise în conformitate cu alineatul (5), pregăteşte un raport şi îl transmite grupului de coordonare şi deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
(7)După primirea raportului, în cazul în care grupul de coordonare convine prin consens asupra rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului, autoritatea competentă din statul membru de referinţă ia act de faptul că există un acord, închide procedura, informează deţinătorul autorizaţiei de comercializare în consecinţă şi transmite deţinătorului respectiv rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului.
(8)Deţinătorul autorizaţiei de comercializare depune la autorităţile competente din fiecare stat membru relevant traducerile necesare ale rezumatului caracteristicilor produsului, ale prospectului şi ale etichetei, în conformitate cu articolul 7, în termenul stabilit de grupul de coordonare.
(9)În urma unui acord în conformitate cu alineatul (7), autorităţile competente din fiecare stat membru relevant modifică autorizaţia de comercializare conform acordului în termen de 30 de zile de la primirea traducerilor menţionate la alineatul (8).
(10)Autoritatea competentă din statul membru de referinţă adoptă măsurile adecvate pentru a obţine un acord în cadrul grupului de coordonare înainte de deschiderea procedurii menţionate la alineatul (11).
(11)În cazul în care nu se ajunge la acord întrucât, în urma eforturilor menţionate la alineatul (10) din prezentul articol, nu există un consens în favoarea unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului, se aplică în mod corespunzător procedura de sesizare în interesul Uniunii menţionată la articolele 83 şi 84.
(12)Pentru a menţine nivelul obţinut de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, orice viitoare variaţie a autorizaţiilor de comercializare în cauză urmează procedura de recunoaştere reciprocă.
Art. 71: Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare generice şi hibride
(1)În cazul în care procedura menţionată la articolul 70 a fost închisă şi s-a convenit asupra unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului pentru un produs medicinal veterinar de referinţă, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare generice solicită, în termen de 60 de zile de la decizia autorităţilor competente din fiecare stat membru şi în conformitate cu articolul 62, armonizarea următoarelor secţiuni ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare generice în cauză, după caz:
a)specia sau speciile-ţintă;
b)informaţiile clinice menţionate la articolul 35 alineatul (1) litera (c);
c)perioada de aşteptare.
(2)Prin derogare de la alineatul (1), în cazul unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar hibrid în baza unor studii preclinice sau studii clinice suplimentare, secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului menţionate la alineatul (1) nu se consideră a face obiectul armonizării.
(3)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare generice şi hibride se asigură că rezumatele caracteristicilor produsului cu privire la produsele lor sunt, în esenţă, similare cu cele ale produselor medicinale veterinare de referinţă.
Art. 72: Documentaţia privind siguranţa pentru mediu şi evaluarea riscurilor pentru mediu ale anumitor produse medicinale veterinare
Lista menţionată la articolul 70 alineatul (1) nu conţine niciun produs medicinal veterinar de referinţă autorizat înainte de 1 octombrie 2005 care este identificat ca fiind potenţial dăunător pentru mediu şi care nu a făcut obiectul unei evaluări a riscurilor pentru mediu.
În cazul în care produsul medicinal veterinar de referinţă este autorizat înainte de 1 octombrie 2005 şi este identificat ca fiind potenţial dăunător pentru mediu şi nu a făcut obiectul unei evaluări a riscurilor pentru mediu, autoritatea competentă solicită deţinătorului autorizaţiei de comercializare să actualizeze documentaţia relevantă privind siguranţa pentru mediu menţionată la articolul 8 alineatul (1) litera (b), ţinând seama de revizuirea menţionată la articolul 156, precum şi, dacă este cazul, evaluarea riscurilor pentru mediu ale produselor medicinale veterinare generice ale produselor medicinale veterinare de referinţă.