Art. 71. - Art. 71: Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare generice şi hibride - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 71: Procedura de armonizare a rezumatelor caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare generice şi hibride
(1)În cazul în care procedura menţionată la articolul 70 a fost închisă şi s-a convenit asupra unui rezumat armonizat al caracteristicilor produsului pentru un produs medicinal veterinar de referinţă, deţinătorii autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare generice solicită, în termen de 60 de zile de la decizia autorităţilor competente din fiecare stat membru şi în conformitate cu articolul 62, armonizarea următoarelor secţiuni ale rezumatului caracteristicilor produsului pentru produsele medicinale veterinare generice în cauză, după caz:
a)specia sau speciile-ţintă;
b)informaţiile clinice menţionate la articolul 35 alineatul (1) litera (c);
c)perioada de aşteptare.
(2)Prin derogare de la alineatul (1), în cazul unei autorizaţii de comercializare pentru un produs medicinal veterinar hibrid în baza unor studii preclinice sau studii clinice suplimentare, secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului menţionate la alineatul (1) nu se consideră a face obiectul armonizării.
(3)Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare pentru produse medicinale veterinare generice şi hibride se asigură că rezumatele caracteristicilor produsului cu privire la produsele lor sunt, în esenţă, similare cu cele ale produselor medicinale veterinare de referinţă.