Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare

Versiune de la: 20 Octombrie 2025

Dată act: 17-oct-2025

Emitent: Comisia Europeana

(1)În temeiul articolului 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, Comisia, după solicitarea unei recomandări din partea Grupului de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale instituit în temeiul articolului 3 din regulamentul respectiv ("grupul de coordonare"), trebuie să adopte o decizie, prin intermediul unui act de punere în aplicare şi cel puţin o dată la doi ani, de selectare pentru evaluare clinică comună a dispozitivelor medicale şi a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro ("dispozitive medicale"). Comisia trebuie să selecteze dispozitivele respective dintre dispozitivele medicale pentru care grupurile de experţi relevante desemnate în conformitate cu articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului (²) ("grupurile de experţi") au emis un aviz ştiinţific sau opinii ale lor.

(2)În temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2024/2699 al Comisiei (³), Agenţia Europeană pentru Medicamente trebuie să transmită Comisiei, care acţionează în calitate de secretariat al grupului de coordonare ("secretariat ETM"), informaţii cu privire la toate dispozitivele medicale pentru care grupurile de experţi au emis un aviz ştiinţific sau opiniile lor în termen de cel mult 15 zile de la sfârşitul fiecărui trimestru, referitoare la trimestrul respectiv.

(³)Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2699 al Comisiei din 18 octombrie 2024 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 al Parlamentului European şi al Consiliului, a normelor procedurale detaliate privind cooperarea grupului de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale şi a Comisiei cu Agenţia Europeană pentru Medicamente sub forma schimbului de informaţii în ceea ce priveşte evaluarea clinică comună a medicamentelor, a dispozitivelor medicale şi a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi în ceea ce priveşte consultarea ştiinţifică comună privind medicamentele şi dispozitivele medicale (JO L, 2024/2699, 21.10.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2699/oj).

(4)În acelaşi timp, pentru a preveni duplicarea evaluărilor aceluiaşi dispozitiv medical de către grupul de coordonare şi de către autorităţile şi organismele statelor membre responsabile de evaluarea tehnologiilor medicale, este esenţial ca evaluarea clinică comună a dispozitivelor respective să înceapă de îndată ce un dispozitiv în cauză este certificat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 sau al Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁴), după caz. Prin urmare, în primul rând, după adoptarea recomandării grupului de coordonare, este necesar ca secretariatul ETM să informeze dezvoltatorii de tehnologii medicale despre dispozitivele medicale recomandate de grupul de coordonare pentru a fi selectate pentru evaluare clinică comună din recomandarea respectivă, precum şi cu privire la motivele acesteia. Astfel se va permite, în plus, o pregătire adecvată a dezvoltatorilor de tehnologii medicale pentru viitoarea evaluare clinică comună. În al doilea rând, este necesar ca organismele notificate desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 ("organismele notificate") să aibă obligaţia de a informa secretariatul ETM cu privire la rezultatele procesului de certificare a dispozitivelor medicale care fac obiectul recomandării grupului de coordonare. În cele din urmă, după acordarea certificatului de conformitate de către organismul notificat, este necesar ca dezvoltatorii de tehnologii medicale să fie invitaţi să transmită secretariatului ETM informaţiile necesare pentru elaborarea domeniului de aplicare al evaluării menţionat la articolul 8 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282 ("domeniul de aplicare al evaluării").

(5)Pentru a preveni duplicarea transmiterii informaţiilor şi pentru a reduce sarcina administrativă, este necesar ca organismele notificate să nu aibă obligaţia de a furniza secretariatului ETM informaţii care sunt deja disponibile în mod corespunzător şi integral în baza de date europeană privind dispozitivele medicale menţionată la articolul 33 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2017/746. Dezvoltatorii de tehnologii medicale pot furniza secretariatului ETM informaţiile solicitate făcând trimitere la înregistrarea lor în baza de date respectivă.

(6)În situaţia în care, în cazuri specifice justificate, Comisia, în decizia ei menţionată la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi adoptată în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul său 33 alineatul (2), selectează pentru evaluare clinică comună dispozitive medicale care nu au fost recomandate a fi selectate pentru evaluare clinică comună de grupul de coordonare, este necesar ca dezvoltatorii de tehnologii medicale ai dispozitivelor respective să furnizeze informaţiile necesare pentru dezvoltarea domeniului de aplicare al evaluării.

(7)Având în vedere specificităţile dispozitivelor medicale, unele dintre dovezile necesare, cum ar fi dovezile pentru a aborda unele întrebări de cercetare din domeniul de aplicare al evaluării, pot deveni disponibile numai după introducerea pe piaţă a dispozitivului medical. În astfel de cazuri, în care evaluarea clinică comună a dispozitivului medical a fost iniţiată la scurt timp după certificarea sa în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 sau al Regulamentului (UE) 2017/746, este necesar ca grupul de coordonare să aibă posibilitatea de a evalua dovezile suplimentare prin iniţierea actualizărilor relevante ale evaluării clinice comune. Consultările ştiinţifice comune pot facilita, în plus, procesul de pregătire a actualizărilor relevante ale evaluării clinice comune a dispozitivelor medicale atunci când cererile de consultare ştiinţifică comună îndeplinesc criteriile de eligibilitate şi de selecţie.

(8)Este necesar să se asigure securitate juridică pentru dezvoltatorii de tehnologii medicale ai dispozitivelor medicale pe care grupul de coordonare sau subgrupul relevant al acestuia le-a luat în considerare la elaborarea recomandării sale, dar pe care nu le-a recomandat să fie selectate pentru evaluare clinică comună. Prin urmare, este necesar ca secretariatul ETM să informeze dezvoltatorii de tehnologii medicale ai unor astfel de dispozitive medicale şi cu privire la faptul că grupul de coordonare nu a recomandat selectarea dispozitivelor respective pentru evaluare clinică comună. Totuşi, dispozitivele medicale respective pot fi selectate în continuare pentru evaluare clinică comună la un moment ulterior, de exemplu atunci când, după introducerea lor pe piaţă, devin disponibile noi informaţii referitoare la conformitatea lor cu criteriile de selecţie prevăzute la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

(9)Pentru a asigura cooperarea, în special prin schimbul de informaţii, dintre grupul de coordonare şi grupurile de experţi cu privire la pregătirea şi actualizarea evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale, în special în ceea ce priveşte aplicarea criteriilor de selecţie enumerate la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, este necesar ca secretariatul ETM să informeze grupurile de experţi cu privire la recomandarea grupului de coordonare. În temeiul articolului 30 din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁵), Agenţia Europeană pentru Medicamente acţionează în calitate de secretariat pentru grupurile de experţi respective. Prin urmare, este necesar ca schimbul de informaţii dintre grupul de coordonare şi grupurile de experţi să se desfăşoare prin intermediul secretariatului ETM şi al Agenţiei Europene pentru Medicamente.

(10)Având în vedere sarcinile secretariatului ETM prevăzute în Regulamentul (UE) 2021/2282, este necesar ca schimbul de informaţii cu dezvoltatorii de tehnologii medicale, organismele notificate, pacienţii, experţii clinici şi alţi experţi relevanţi ("experţi individuali") şi cu statele membre cu privire la pregătirea şi actualizarea evaluărilor clinice comune, să aibă loc prin intermediul secretariatului ETM. Este necesar ca secretariatul ETM să asigure faptul că toate informaţiile pe care le primeşte sunt comunicate grupului de coordonare, subgrupului grupului de coordonare privind evaluările clinice comune ("subgrupul ECC") şi evaluatorului şi coevaluatorului pentru evaluarea clinică comună numiţi în temeiul articolului 8 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 ("evaluatorul şi coevaluatorul"), după caz, la primirea informaţiilor respective.

(11)Pentru a asigura dreptul la bună administrare, este necesar ca dezvoltatorul de tehnologii medicale să fie informat cu privire la începerea procesului de stabilire a domeniului de aplicare, la etapele evaluării clinice comune, la actualizarea ei, precum şi la reiniţierea ei în temeiul articolului 10 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2282. Este necesar ca dezvoltatorul de tehnologii medicale să fie informat şi cu privire la decizia grupului de coordonare de a include actualizarea evaluării clinice comune în programul său anual de lucru, în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2021/2282.

(13)Pentru a identifica experţi individuali cu cunoştinţe de specialitate vaste şi relevante, este necesar ca secretariatul ETM să poată consulta reţeaua părţilor interesate instituită în temeiul articolului 29 din Regulamentul (UE) 2021/2282, reţelele europene de referinţă pentru bolile rare şi complexe şi alte surse, agenţii şi organizaţii relevante. Pentru a asigura cea mai înaltă calitate ştiinţifică a unei evaluări clinice comune, este necesar ca la efectuarea selecţiei finale subgrupul ECC să acorde prioritate experţilor individuali care au cunoştinţe de specialitate, pentru mai multe state membre, în ceea ce priveşte afecţiunea medicală care urmează să fie tratată, domeniul terapeutic, tipul de tehnologie medicală care face obiectul evaluării clinice comune sau alte cunoştinţe de specialitate specifice. Este necesar ca aceşti experţi să fie consultaţi în cursul evaluării clinice comune.

(14)Pentru a se asigura faptul că experţi individuali participă la evaluări clinice comune într-un mod independent şi transparent, fără a fi implicate conflicte de interese, este necesar ca ei să fie selectaţi şi implicaţi în evaluări clinice comune numai după ce Comisia a evaluat interesele lor declarate, în conformitate cu articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi cu articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2745 al Comisiei (⁶).

(16)Pentru a atinge obiectivul ca, pe parcursul elaborării domeniului de aplicare al evaluării, nevoile statelor membre să fie transpuse în cel mai mic număr posibil de seturi de parametri pentru o evaluare clinică comună în ceea ce priveşte populaţia de pacienţi, intervenţia, comparatorii şi efectele clinice, este necesar ca evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, să pregătească o propunere de domeniu de aplicare al evaluării care va servi drept bază pentru exprimarea nevoilor statelor membre.

(19)Este necesar să fie stabilite termene pentru finalizarea domeniului de aplicare al evaluării şi a proiectelor de rapoarte privind evaluările clinice comune de către subgrupul ECC, cu scopul de a asigura disponibilitatea în timp util a rapoartelor privind evaluările clinice comune ale dispozitivelor medicale. Pentru a maximiza resursele disponibile, este necesar ca domeniul de aplicare al evaluării să fie finalizat de subgrupul ECC numai după adoptarea deciziei Comisiei menţionată la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 de selectare a unui dispozitiv medical pentru evaluare clinică comună.

(21)Pentru a asigura o calitate înaltă a dosarului privind evaluarea clinică comună şi a raportului privind evaluarea clinică comună, precum şi pentru a asigura protecţia datelor confidenţiale din motive comerciale, este necesar să fie stabilite termene care să acorde suficient timp dezvoltatorului de tehnologii medicale pentru a pregăti şi a transmite dosarul respectiv şi pentru întreprinde următoarele acţiuni: (a) transmiterea informaţiilor, datelor, analizelor şi a altor dovezi care lipsesc, astfel cum se indică în a doua cerere a Comisiei menţionată la articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282; (b) transmiterea specificaţiilor suplimentare sau a informaţiilor, datelor, analizelor suplimentare sau a altor dovezi suplimentare, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282; (c) transmiterea actualizărilor informaţiilor transmise anterior, menţionate la articolul 10 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2021/2282; (d) semnalarea unor inexactităţi tehnice sau factuale în proiectele de evaluări clinice comune şi în rapoartele de sinteză, precum şi a oricăror informaţii considerate confidenţiale.

(22)Pentru a asigura buna administrare şi disponibilitatea în timp util a rapoartelor privind evaluările clinice comune ale dispozitivelor medicale, este necesar să fie stabilite termene pentru evaluarea de către Comisie a faptului că dosarul transmis de dezvoltatorul de tehnologii medicale pentru evaluarea clinică comună a unui dispozitiv medical îndeplineşte sau nu cerinţele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282. Pentru a asigura buna desfăşurare a evaluării clinice comune, este necesară consultarea de către Comisie, după caz, a evaluatorului şi a coevaluatorului atunci când efectuează evaluarea.

(24)Articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282 impune dezvoltatorilor de tehnologii medicale să informeze în mod proactiv grupul de coordonare în cazul în care devin disponibile noi date clinice în cursul unui proces de evaluare clinică comună. Pentru a se asigura, pe de o parte, buna desfăşurare a unei evaluări clinice comune şi respectarea termenelor pentru finalizarea raportului privind evaluarea clinică comună şi, pe de altă parte, securitatea juridică pentru dezvoltatorul de tehnologii medicale, este necesar ca termenul să fie stabilit la o dată până la care subgrupul ECC trebuie să asigure faptul că noile date clinice primite până la data respectivă sunt luate în considerare în proiectele de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză.

(27)Pentru a asigura transparenţa, trasabilitatea şi secretul profesional, precum şi pentru a contribui la conformitatea procedurală a rapoartelor privind evaluările clinice comune, este necesar ca orice documentaţie menţionată în Regulamentul (UE) 2021/2282 şi în prezentul regulament să fie transmisă, în format digital, în cursul evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale, la şi între grupul de coordonare, subgrupul ECC, secretariatul ETM, dezvoltatorul de tehnologii medicale şi experţii individuali prin intermediul platformei informatice menţionate la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2021/2282 ("platforma informatică ETM").

(28)Pentru a asigura transparenţa, pe de o parte, şi protecţia datelor confidenţiale din motive comerciale, pe de altă parte, este necesar ca evaluarea clinică comună şi rapoartele de sinteză, împreună cu documentaţia menţionată la articolul 30 alineatul (3) literele (d) şi (i) din Regulamentul (UE) 2021/2282, să fie publicate după luarea în considerare a opiniilor subgrupului ECC cu privire la caracterul sensibil din punct de vedere comercial al informaţiilor conţinute în documentaţia respectivă, pe care dezvoltatorul de tehnologii medicale a solicitat să fie tratate ca fiind confidenţiale.

(29)Prezentul regulament stabileşte, în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁷), normele privind prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul efectuării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi actualizările lor. În particular, el precizează datele cu caracter personal care pot fi prelucrate, şi anume anumite date cu caracter personal referitoare la experţii individuali implicaţi în evaluările clinice comune şi actualizările acestora, precum şi anumite date cu caracter personal referitoare la reprezentanţii numiţi în grupul de coordonare şi în subgrupul ECC, reprezentanţii dezvoltatorilor de tehnologii medicale şi reprezentanţii membrilor reţelei părţilor interesate instituite în temeiul articolului 29 din Regulamentul (UE) 2021/2282.

(30)Pentru a asigura prelucrarea datelor cu caracter personal în scopul efectuării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi al actualizărilor lor, este necesar să fie stabilit ca operatorul prelucrării respective în sensul articolului 3 punctul 8 din Regulamentul (UE) 2018/1725 să fie Comisia. Orice prelucrare a datelor cu caracter personal de către membrii grupului de coordonare şi ai subgrupului ECC şi de către reprezentanţii lor în afara platformei informatice ETM trebuie să se efectueze în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului (⁸).

(31)Identitatea pacientului poate dezvălui starea de sănătate a pacientului în raport cu obiectul evaluării clinice comune şi, prin urmare, este necesar să fie considerată o categorie specială de date cu caracter personal în temeiul articolului 10 din Regulamentul (UE) 2018/1725. Este necesar ca astfel de date să fie prelucrate numai în cazul în care sunt îndeplinite criteriile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) litera (i) din regulamentul respectiv. Este necesar să se prevadă măsuri adecvate şi specifice pentru protejarea drepturilor şi libertăţilor pacientului. În particular, este necesar ca datele cu caracter personal ale pacienţilor să nu fie puse la dispoziţia publicului. În plus, în temeiul articolului 5 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282, reprezentanţii numiţi în grupul de coordonare şi în subgrupul ECC, precum şi experţii individuali implicaţi în evaluări clinice comune şi în actualizările acestora fac obiectul unei cerinţe de păstrare a secretului profesional, chiar şi după încetarea atribuţiilor lor. Pentru a asigura protecţia datelor cu caracter personal şi a informaţiilor confidenţiale, este necesar să se prevadă că numai experţii individuali care au semnat acorduri de confidenţialitate pot fi implicaţi în evaluări clinice comune şi în actualizările acestora.

(32)Pentru a se asigura posibilitatea de a verifica dacă evaluările clinice comune au fost efectuate în conformitate cu procedura relevantă, în special în cazul reclamaţiilor sau al litigiilor, este adecvat să se prevadă o perioadă de păstrare a datelor cu caracter personal şi revizuirea ei la intervale regulate. Pentru a asigura cunoştinţe de specialitate vaste şi relevante în domeniul evaluărilor clinice comune, de exemplu, în cazul în care experţii individuali selectaţi renunţă la rolurile şi la responsabilităţile lor, este adecvat să se prevadă o perioadă de păstrare a datelor cu caracter personal ale experţilor individuali care nu sunt selectaţi să participe la o evaluare clinică comună.

Art. 1: Obiect

(a)cooperarea Grupului de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale instituit în temeiul articolului 3 din Regulamentul (UE) 2021/2282 ("grupul de coordonare") şi cu Comisia, care acţionează în calitate de secretariat al grupului de coordonare ("secretariatul ETM"), cu organismele notificate desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 ("organismele notificate") şi cu grupurile de experţi desemnate în conformitate cu articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745 ("grupurile de experţi"), sub forma unui schimb de informaţii în ceea ce priveşte pregătirea şi actualizarea evaluărilor clinice comune;

Art. 2: Transmiterea de informaţii dezvoltatorilor de tehnologii medicale cu privire la selectarea dispozitivelor medicale pentru evaluare clinică comună

(1)După adoptarea de către grupul de coordonare a recomandării menţionate la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, secretariatul ETM întreprinde următoarele acţiuni:

a)informează dezvoltatorii de tehnologii medicale cu privire la dispozitivele medicale pentru care, în perioada vizată de recomandare, grupurile de experţi relevante au emis un aviz ştiinţific sau opiniile lor, astfel cum se menţionează la articolul 7 alineatul (1) literele (c) şi (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282, indiferent dacă grupul de coordonare a recomandat sau nu să selecteze dispozitivul lor medical pentru evaluare clinică comună. În cazul în care grupul de coordonare a recomandat selectarea dispozitivului lor medical pentru evaluare clinică comună, secretariatul ETM informează şi dezvoltatorii de tehnologii medicale cu privire la motivele recomandării respective;

(2)În cazul în care Comisia, prin decizia ei menţionată la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, selectează pentru evaluare clinică comună dispozitive medicale care nu sunt recomandate a fi selectate de grupul de coordonare, secretariatul ETM informează fără întârziere dezvoltatorii de tehnologii medicale ai dispozitivelor medicale respective în acest sens şi solicită dezvoltatorilor de tehnologii medicale ai dispozitivelor respective să transmită informaţiile enumerate la articolul 3 alineatul (1) din prezentul regulament.

Art. 3: Transmiterea de informaţii de către dezvoltatorul de tehnologii medicale la certificarea dispozitivului

(1)Secretariatul ETM invită dezvoltatorul de tehnologii medicale al unui dispozitiv medical care a fost recomandat de grupul de coordonare să fie selectat pentru evaluare clinică comună în recomandarea menţionată la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 să transmită secretariatului ETM următoarele informaţii:

(3)În cazul în care subgrupul grupului de coordonare privind evaluările clinice comune ("subgrupul ECC") consideră necesar, secretariatul ETM invită dezvoltatorul de tehnologii medicale să transmită alte informaţii decât informaţiile enumerate la alineatul (1) necesare pentru elaborarea domeniului de aplicare al evaluării. Subgrupul ECC precizează în invitaţie dacă dezvoltatorul de tehnologii medicale este invitat sau nu să transmită informaţiile respective în cadrul unei reuniuni cu subgrupul ECC sau în scris.

Art. 4: Schimbul de informaţii cu organismul notificat

(1)În acelaşi timp cu transmiterea informaţiilor menţionate la articolul 2 alineatul (1) dezvoltatorului de tehnologii medicale al dispozitivului medical, secretariatul ETM informează organismul notificat responsabil cu evaluarea conformităţii dispozitivului respectiv dacă grupul de coordonare a recomandat sau nu selectarea dispozitivului medical pentru evaluare clinică comună. În cazul în care grupul de coordonare a recomandat selectarea dispozitivului medical pentru evaluare clinică comună, secretariatul ETM informează şi organismele notificate cu privire la motivele recomandării respective.

(2)În ceea ce priveşte dispozitivele medicale pe care grupul de coordonare recomandă să fie selectate pentru evaluare clinică comună, organismul notificat informează secretariatul ETM cu privire la următoarele:

c)retragerea de către dezvoltatorul de tehnologii medicale a cererii de certificare a dispozitivului.

Art. 5: Transmiterea de informaţii grupurilor de experţi

În acelaşi timp cu transmiterea informaţiilor menţionate la articolul 2 alineatul (1) dezvoltatorului de tehnologii medicale al dispozitivului medical, secretariatul ETM informează, prin intermediul Agenţiei Europene pentru Medicamente, grupul de experţi care a prezentat avizul său ştiinţific sau opiniile sale cu privire la recomandarea grupului de coordonare. În cazul în care grupul de coordonare a recomandat selectarea dispozitivului medical pentru evaluare clinică comună, secretariatul ETM informează şi grupul de experţi cu privire la motivele recomandării respective.

Art. 6: Transmiterea de informaţii grupului de coordonare

Secretariatul ETM asigură faptul că toate informaţiile primite de la dezvoltatorul de tehnologii medicale, de la organismul notificat, de la experţii individuali şi de la statele membre referitoare la evaluările clinice comune şi la actualizările evaluărilor clinice comune sunt comunicate grupului de coordonare, subgrupului ECC şi evaluatorului şi coevaluatorului pentru evaluare clinică comună numiţi în temeiul articolului 8 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 ("evaluatorul şi coevaluatorul"), după caz, fără întârziere după primirea informaţiilor respective.

Art. 8: Selectarea experţilor individuali pentru evaluări clinice comune

(1)Fără întârziere după adoptarea de către grupul de coordonare a recomandării menţionate la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, subgrupul ECC specifică, pentru fiecare dispozitiv medical, următoarele informaţii:

(2)Pe baza informaţiilor enumerate la alineatul (1), secretariatul ETM identifică experţii individuali care urmează să fie consultaţi în cursul evaluării clinice comune şi întocmeşte o listă a experţilor individuali relevanţi, în consultare cu subgrupul ECC, cu evaluatorul şi cu coevaluatorul. La întocmirea listei, secretariatul ETM poate consulta una sau mai multe dintre următoarele surse de informaţii:

(5)Subgrupul ECC efectuează selecţia finală a experţilor individuali care urmează să fie consultaţi în cursul evaluării clinice comune din lista experţilor individuali pusă la dispoziţie de secretariatul ETM în conformitate cu alineatul (4). La efectuarea selecţiei finale, subgrupul ECC acordă prioritate experţilor individuali care au cunoştinţe de specialitate pentru mai multe state membre în ceea ce priveşte afecţiunea medicală, domeniul terapeutic sau tipul de tehnologie medicală care face obiectul evaluării clinice comune.

Art. 10: Consultarea organizaţiilor părţilor interesate în cursul evaluărilor clinice comune

Art. 11: Propunerea de domeniu de aplicare al evaluării

(1)Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregăteşte o propunere de domeniu de aplicare al evaluării cu un set de parametri pentru evaluarea clinică comună în ceea ce priveşte populaţia de pacienţi, intervenţia, comparatorii şi efectele clinice, ţinând seama de informaţiile primite în temeiul articolului 3.

Art. 12: Finalizarea domeniului de aplicare al evaluării

(1)Subgrupul ECC discută propunerea consolidată de domeniu de aplicare al evaluării menţionată la articolul 11 alineatul (2), precum şi contribuţiile experţilor individuali menţionate la articolul 11 alineatul (3), în cadrul unei reuniuni de consolidare a domeniului de aplicare al evaluării. Subgrupul ECC, prin intermediul secretariatului ETM, poate invita experţi individuali să transmită contribuţiile lor în cadrul unei părţi dedicate a reuniunii de consolidare a domeniului de aplicare al evaluării.

Art. 14: Dosarul şi datele suplimentare pentru evaluarea clinică comună care trebuie transmise de dezvoltatorul tehnologii medicale

(1)Dezvoltatorul de tehnologii medicale transmite secretariatului ETM dosarul privind evaluarea clinică comună a dispozitivului medical, solicitat de Comisie în prima sa cerere menţionată la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282, în format digital. Dezvoltatorul de tehnologii medicale transmite pentru evaluarea clinică comună a dispozitivului medical şi pentru actualizarea ei dosarul, precum şi orice informaţii, date, analize şi alte dovezi suplimentare, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa I pentru dispozitivele medicale şi în anexa II pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

(5)În cazul în care evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, în orice moment pe parcursul pregătirii proiectelor de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză, consideră, în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282, că sunt necesare specificaţii sau clarificări suplimentare sau informaţii, date, analize sau alte dovezi suplimentare, secretariatul ETM solicită dezvoltatorului de tehnologii medicale să transmită astfel de informaţii, date, analize sau alte dovezi până la termenul stabilit de evaluator şi de coevaluator, în funcţie de natura informaţiilor solicitate. Termenul respectiv este de minimum 7 zile şi de maximum 30 de zile de la data notificării cererii către dezvoltatorul de tehnologii medicale.

(6)În cazul în care grupul de coordonare decide să reiniţieze o evaluare clinică comună în temeiul articolului 10 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2282, dezvoltatorul de tehnologii medicale transmite, la cererea secretariatului ETM, actualizări ale informaţiilor, datelor, analizelor şi ale altor dovezi transmise anterior în temeiul articolului 10 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2021/2282 până la termenul stabilit de evaluator şi de coevaluator, în funcţie de natura informaţiilor, a datelor, a analizelor sau a altor dovezi solicitate. Termenul respectiv este de minimum 7 zile şi de maximum 30 de zile de la data notificării cererii către dezvoltatorul de tehnologii medicale.

Art. 15: Confirmarea de către Comisie a dosarului privind o evaluare clinică comună

Art. 16: Proiectele de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză

(1)Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregăteşte proiectul de raport privind evaluarea clinică comună utilizând modelul prevăzut în anexa III pentru dispozitive medicale şi modelul prevăzut în anexa IV pentru dispozitivele medicale in vitro, precum şi raportul de sinteză utilizând modelul prevăzut în anexa V. În orice moment pe parcursul pregătirii proiectelor de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză, evaluatorul şi coevaluatorul, prin intermediul secretariatului ETM, poate solicita contribuţii din partea experţilor individuali selectaţi în conformitate cu articolul 8. Secretariatul ETM pune respectivele contribuţii la dispoziţia întregului subgrup ECC, fără întârziere.

(2)Secretariatul ETM transmite subgrupului ECC proiectele de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză întocmite de evaluator, cu sprijinul coevaluatorului, pentru formularea de observaţii, fără întârziere. După examinarea observaţiilor din partea membrilor subgrupului ECC şi a oricăror contribuţii din partea experţilor individuali menţionaţi la alineatul (1), evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregăteşte proiectele revizuite de evaluare clinică comună şi de rapoarte de sinteză.

(4)Secretariatul ETM transmite dezvoltatorului de tehnologii medicale proiectele revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză. Dezvoltatorul de tehnologii medicale indică orice inexactităţi pur tehnice sau factuale şi orice informaţii pe care le consideră confidenţiale în termen de 7 zile de la data la care a primit proiectele revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză. Dezvoltatorul de tehnologii medicale demonstrează caracterul sensibil din punct de vedere comercial al informaţiilor pe care le consideră confidenţiale.

(5)În cazul în care dezvoltatorul de tehnologii medicale transmite noi date clinice din proprie iniţiativă, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282, subgrupul ECC depune toate eforturile pentru ca noile date clinice să fie luate în considerare în raportul privind evaluarea clinică comună. În cazul în care noile date clinice sunt primite la cel mult 60 de zile de la confirmarea de către Comisie a faptului că dosarul îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, subgrupul ECC asigură faptul că noile date clinice sunt luate în considerare în raportul privind evaluarea clinică comună.

Art. 17: Finalizarea proiectelor revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză

(4)În cazul în care grupul de coordonare iniţiază o actualizare a unei evaluări clinice comune în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi dacă nu este necesară nicio actualizare a domeniului de aplicare al evaluării, subgrupul ECC finalizează proiectele revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză în termen de 165 de zile de la confirmarea de către Comisie a faptului că dosarul îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282. Subgrupul ECC transmite spre aprobare grupului de coordonare proiectele revizuite şi actualizate de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză.

În cazul în care grupul de coordonare iniţiază o actualizare a unei evaluări clinice comune în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi dacă este necesară o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării, subgrupul ECC finalizează proiectele revizuite şi actualizate de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză în termen de 345 de zile de la data la care grupul de coordonare a iniţiat actualizarea evaluării clinice comune. Subgrupul ECC transmite spre aprobare grupului de coordonare proiectele revizuite şi actualizate de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză.

Art. 18: Reiniţierea evaluărilor clinice comune

(1)În cazul în care evaluarea clinică comună a fost oprită în temeiul articolului 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi în cazul în care, în termen de cel mult cinci luni de la termenul de transmitere prevăzut în prima cerere a Comisiei menţionată la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282, un stat membru partajează, prin intermediul platformei informatice ETM, informaţii, date, analize şi alte dovezi care au făcut parte din prima cerere a Comisiei, Comisia evaluează dacă, pe baza informaţiilor disponibile, sunt îndeplinite cerinţele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

Art. 19: Actualizările evaluărilor clinice comune

(4)Dacă este posibil, subgrupul ECC numeşte acelaşi evaluator şi acelaşi coevaluator pentru a efectua actualizarea evaluării clinice comune ca evaluatorii din evaluarea clinică comună iniţială şi implică în actualizare experţii individuali cărora li s-a solicitat să transmită informaţii pentru evaluarea clinică comună iniţială. La numirea de către subgrupul ECC a evaluatorului şi a coevaluatorului pentru a efectua actualizarea, secretariatul ETM informează dezvoltatorul de tehnologii medicale cu privire la iniţierea unei actualizări a evaluării clinice comune.

(5)Subgrupul ECC decide dacă este necesară sau nu o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării. În cazul în care subgrupul ECC concluzionează că nu este necesară o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării, secretariatul ETM informează dezvoltatorul de tehnologii medicale cu privire la domeniul de aplicare menţinut al evaluării şi solicită transmiterea dosarului actualizat pentru evaluarea clinică comună a dispozitivului medical. Solicitării respective i se aplică termenele menţionate la articolul 14 alineatul (6). Articolul 15 se aplică confirmării de către Comisie a modificărilor necesare. Articolul 16 şi articolul 17 alineatele (1), (4) şi (5) se aplică pregătirii şi finalizării proiectelor actualizate de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză.

(6)În cazul în care subgrupul ECC ajunge la concluzia că este necesară o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării, secretariatul ETM partajează domeniul de aplicare iniţial al evaluării în scopul colectării informaţiilor privind nevoilor statelor membre. Pe baza contribuţiilor primite din partea statelor membre, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregăteşte o propunere actualizată de domeniu de aplicare al evaluării care să reflecteze nevoile statelor membre. Articolul 11 alineatele (2) şi (3) şi articolul 12 alineatul (1) se aplică contribuţiilor la propunerea actualizată de domeniu de aplicare al evaluării, cu modificările necesare. Subgrupul ECC finalizează domeniul actualizat de aplicare al evaluării în termen de 60 de zile de la iniţierea actualizării.

(7)În cazul în care domeniul de aplicare al evaluării este actualizat, secretariatul ETM informează dezvoltatorul de tehnologii medicale cu privire la domeniul actualizat de aplicare al evaluării şi solicită transmiterea dosarului actualizat pentru evaluarea clinică comună a dispozitivului medical. Articolul 14 alineatele (1)-(5) şi (7) şi articolul 15 se aplică transmiterii dosarului actualizat pentru evaluarea clinică comună şi confirmării lui de către Comisie, cu modificările necesare.

(8)În cazul în care raportul de evaluare este actualizat şi dacă Comisia confirmă că sunt îndeplinite cerinţele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregăteşte proiecte actualizate de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză. Articolul 16 şi articolul 17 alineatele (1), (4) şi (5) se aplică pregătirii şi finalizării proiectelor actualizate de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză, cu modificările necesare.

Art. 21: Cereri de confidenţialitate

(1)Comisia publică evaluările clinice comune şi rapoartele de sinteză menţionate la articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, împreună cu alte documente menţionate la articolul său 30 alineatul (3) literele (d) şi (i), după ce a luat în considerare opiniile subgrupului ECC cu privire la caracterul sensibil din punct de vedere comercial al informaţiilor conţinute în documentaţia respectivă, pe care dezvoltatorul de tehnologii medicale a solicitat să fie tratate ca fiind confidenţiale.

Art. 22: Prelucrarea datelor cu caracter personal

(2)Categoriile de date cu caracter personal necesare în scopul menţionat la alineatul (1) sunt următoarele:

(3)Reprezentanţii numiţi în cadrul grupului de coordonare şi al subgrupului ECC au acces numai la părţile sistemului securizat al platformei informatice ETM care sunt relevante pentru îndeplinirea sarcinilor încredinţate lor. Reprezentanţii pot colabora, prin intermediul platformei informatice ETM, cu alţi reprezentanţi numiţi în grupul de coordonare sau în subgrupul ECC din care fac parte, în scopul efectuării de evaluări clinice comune ale dispozitivelor medicale şi de actualizări ale lor.

(5)Comisia păstrează datele cu caracter personal menţionate la alineatul (2) doar atât timp cât este necesar în scopul menţionat la alineatul (1) şi nu mai mult de 15 ani de la data la care persoana vizată nu mai participă la evaluări clinice comune. Comisia revizuieşte o dată la 2 ani necesitatea stocării datelor cu caracter personal.

ANEXA I:MODEL PENTRU DOSARUL EVALUĂRII CLINICE COMUNE A UNUI DISPOZITIV MEDICAL

Transmiterea de informaţii, date, analize şi alte dovezi în dosar trebuie să respecte standardele internaţionale privind medicina bazată pe dovezi. Dezvoltatorul de tehnologii medicale trebuie să consulte, dacă sunt disponibile, orientările metodologice adoptate de Grupul de coordonare al statelor membre privind evaluarea tehnologiilor medicale ("grupul de coordonare") în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282, după caz, şi să descrie şi să justifice orice abatere de la orientările respective. Informaţiile solicitate în modelul de dosar se redau într-un format clar, de preferinţă sub formă de tabel, atunci când este posibil.

1.Istoricul reviziilor

Versiunea	Documentul	Referinţa juridică	Data transmiterii	Data verificării de către Comisie
V0.1	Dosarul iniţial	Articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282
V0.2	(Dosar actualizat în urma celei de a doua cereri a Comisiei)	Articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282
V0.3	(Dosar actualizat în urma cererii evaluatorilor de specificaţii, clarificări sau informaţii suplimentare)	Articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282		N/A
V0.4	(Dosar actualizat în urma reiniţierii unei ECC)	Articolul 10 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2021/2282		N/A
V0.5	(Dosar cu indicaţiile DTM şi justificarea informaţiilor confidenţiale)	Articolul 11 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282		N/A
V1.0	Dosar destinat publicării (fără informaţii confidenţiale)	Articolul 21 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086	N/A
V1.0.1	(Dosar actualizat în cazul în care raportul privind evaluarea clinică comună precizează necesitatea unei actualizări şi devin disponibile dovezi suplimentare pentru o evaluare suplimentară)	Articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086		N/A
V1.0.2	(Dosar actualizat transmis la iniţiativa DTM în cazul în care devin disponibile dovezi suplimentare pentru o evaluare suplimentară)	Articolul 19 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086		N/A
V1.0.3	(Dosar actualizat în urma iniţierii unei actualizări a unei ECC - nu este necesară actualizarea domeniului de aplicare al evaluării)	Articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086
V1.0.4	(Dosar actualizat în urma iniţierii unei actualizări a unei ECC - este necesară actualizarea domeniului de aplicare al evaluării)	Articolul 19 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086
V1.0.5	(Dosar actualizat în urma iniţierii unei actualizări a unei ECC cu indicaţiile DTM şi justificarea informaţiilor confidenţiale)	Articolul 11 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282		N/A
V2.0	[Dosar destinat publicării în urma finalizării unei actualizări a unei ECC (fără informaţii confidenţiale)]	Articolul 21 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086	N/A

2.Lista abrevierilor

Abreviere	Semnificaţie
REC	Raport de evaluare clinică menţionat la articolul 61 alineatul (12) din Regulamentul (UE) 2017/745 şi partea A din anexa XIV la Regulamentul (UE) 2017/745
PIC	Planul de investigaţie clinică menţionat în capitolul II punctul 3 din anexa XV la Regulamentul (UE) 2017/745
RIC	Raport privind investigaţia clinică menţionat în capitolul III punctul 7 din anexa XV la Regulamentul (UE) 2017/745
SEE	Spaţiul Economic European
ETM	Evaluarea unei tehnologii medicale
DTM	Dezvoltator de tehnologii medicale
ECC	Evaluare clinică comună
CSC	Consultare ştiinţifică comună
DM	Dispozitiv medical
MCUIP	Monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piaţă
PICE	Un set de parametri pentru evaluarea clinică comună în ceea ce priveşte: Populaţia de pacienţi - Intervenţia (intervenţiile) - Comparatorul (comparatorii) - Efectele clinice

3.Lista tabelelor

1.1.

Informaţii despre dispozitivul medical care face obiectul evaluării ("dispozitivul medical") şi despre DTM

Această secţiune trebuie să conţină:

(a) denumirea comercială a dispozitivului medical;

(b) denumirea comercială şi adresa permanentă a DTM care transmite dosarul pentru ECC. În cazul în care producătorul căruia i-a fost eliberat certificatul de conformitate pentru dispozitivul medical este diferit de DTM care transmite dosarul, se specifică denumirea comercială şi adresa atât ale producătorului, cât şi ale DTM.

1.2.

Evaluări anterioare în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 [punctul 1 litera (e) din anexa II la Regulamentul (UE) 2021/2282]

În această secţiune trebuie să se indice dacă dispozitivul medical a făcut sau nu obiectul unei evaluări anterioare în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 pentru aceeaşi indicaţie medicală sau pentru o altă indicaţie medicală. În cazul în care răspunsul este pozitiv, secţiunea trebuie să conţină indicaţia medicală, data şi referinţa raportului anterior privind ECC.

1.3.

Rezumat de lucru [punctul 1 literele (j)-(m) din anexa II la Regulamentul (UE) 2021/2282]

Această secţiune trebuie să conţină un rezumat de lucru concis al dosarului, concentrându-se asupra domeniului de aplicare al evaluării, astfel cum este stabilit în temeiul articolului 8 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi partajat cu DTM în prima cerere a Comisiei menţionată la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282 ("domeniul de aplicare al evaluării"). Rezumatul de lucru trebuie să includă:

(a) identificarea oricărui (oricăror) PICE pentru care nu au fost transmise date;

(b) un rezumat al datelor analizate (de exemplu, măsuri ale eficacităţii cu precizie statistică pentru fiecare efect clinic) în ceea ce priveşte domeniul de aplicare al evaluării, indicând dacă rezultatele s-au bazat sau nu pe dovezi directe sau indirecte. Datele se furnizează separat pentru fiecare PICE;

2.1.1.

Prezentare generală a afecţiunii medicale

În această secţiune trebuie:

(a) să se descrie afecţiunea medicală pe care dispozitivul medical urmăreşte să o trateze, monitorizeze, uşureze, compenseze, prevină sau diagnosticheze, inclusiv criteriile de diagnosticare, dacă sunt disponibile, utilizând un cod standardizat, cum ar fi codul din Clasificarea statistică internaţională a bolilor şi a problemelor de sănătate înrudite ("ICD - International Classification of Diseases") sau codul din Manualul de diagnostic şi clasificare statistică a tulburărilor mintale ("DSM - Diagnostic and Statistical Manual") şi versiunea codului;

(b) dacă este relevant, să descrie principalele stadii şi/sau subtipuri ale afecţiunii medicale;

(c) să includă orice factori de prognostic care ar putea afecta evoluţia bolii sau a afecţiunii medicale şi prognosticul afecţiunii medicale fără noul tratament;

(d) să prezinte o estimare a celei mai recente prevalenţe şi/sau incidenţe a afecţiunii medicale în statele SEE şi, dacă este relevant, să descrie orice diferenţe profunde între aceste state SEE;

(e) să descrie simptomele şi impactul afecţiunii medicale asupra pacienţilor, inclusiv aspecte precum durerea, handicapul, problemele psihosociale şi alţi factori determinanţi ai morbidităţii şi calităţii vieţii din perspectiva pacientului;

(f) pentru afecţiunile medicale care au ca rezultat un handicap şi/sau o nevoie de îngrijitor familial, precum şi pentru tratamentele care conduc la schimbări organizaţionale majore ale sistemului de sănătate (de exemplu, din cauza constrângerilor de fabricare) sau la proceduri asociate majore: să descrie pe scurt impactul organizaţional şi societal al afecţiunii medicale şi al tratamentului acesteia, oferind un context sumar pentru interpretarea efectelor clinice.

Pentru afirmaţii se furnizează referinţe. Textele integrale ale referinţelor se redau în apendicele D.1.

2.1.2.

Caracterizarea populaţiei de pacienţi-ţintă

În cazul în care populaţia-ţintă este mai specifică decât cea generală aferentă afecţiunii medicale, în această secţiune trebuie:

(a) să se precizeze şi să se descrie populaţia (populaţiile) implicită (implicite) de pacienţi-ţintă pentru indicaţia (indicaţiile) în cauză, în conformitate cu scopul preconizat specificat în certificatul produsului şi în rezumatul datelor privind siguranţa şi performanţa clinică a dispozitivului (dacă este relevant);

(b) să se descrie şi să se justifice poziţia propusă a populaţiei (populaţiilor) de pacienţi-ţintă în parcursul terapeutic al pacienţilor;

(d) să se descrie orice subpopulaţii de pacienţi, inclusiv criteriile de identificare a acestora, dacă sunt definite în mod specific în domeniul de aplicare al evaluării, precum şi alte subpopulaţii de pacienţi, dacă este cazul;

(e) să se descrie evoluţia naturală a afecţiunii medicale (per subpopulaţie de pacienţi, dacă este cazul).

Pentru afirmaţii se furnizează referinţe. Textele integrale ale referinţelor se redau în apendicele D.1.

2.1.3.

Managementul clinic al afecţiunii medicale

În această secţiune trebuie:

(a) să se descrie parcursul terapeutic pentru afecţiunea medicală pe care dispozitivul medical este preconizat să o trateze, monitorizeze, uşureze, compenseze, prevină sau diagnosticheze dacă este relevant, pentru diferitele stadii şi/sau subtipuri ale bolii sau ale afecţiunii medicale sau subpopulaţii de pacienţi, cu diagrame ale parcursului sau parcursurilor terapeutice care să includă comparator sau comparatori;

(b) în cazul în care parcursurile terapeutice variază substanţial între statele SEE, să se descrie pe scurt aceste variaţii;

(c) să se includă o listă a ghidurilor clinice relevante la nivel european, de exemplu, elaborate de asociaţiile sau societăţile medicale europene, dacă sunt disponibile.

Pentru afirmaţii se furnizează referinţe. Textele integrale ale referinţelor se redau în apendicele D.1.

2.2.1.

Caracteristicile dispozitivului medical

Această secţiune trebuie să se descrie caracteristicile dispozitivului medical şi, în particular, să se raporteze următoarele informaţii:

(a) modelul (modelele) dispozitivului medical, inclusiv descrierea diferitelor referinţe/numere de referinţă/versiuni de software;

(b) IUD-ID-ul(-urile) de bază menţionat(e) în certificatul de conformitate în vigoare;

(d) descrierea din Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN) (¹) (nivelul cel mai granular, dacă este relevant);

(¹) Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN) - EUDAMED.

(e) scopul propus;

(f) scurtă descriere a dispozitivului medical, inclusiv a componentelor sale;

(g) modul (modurile) de acţiune;

(h) frecvenţa şi durata utilizării;

(i) durata declarată de viaţă a dispozitivului;

(j) atunci când sunt disponibile versiuni anterioare ale dispozitivului medical, descrierea principalelor modificări aduse acestor versiuni diferite;

(k) dacă este cazul, descrierea specifică a tehnologiei aferente;

(l) pentru dispozitivele medicale cu un sistem integrat de luare a deciziilor bazat pe învăţare automată şi pe procese de inteligenţă artificială, descrierea funcţiilor integrate sau care evoluează utilizând aceste tehnologii.

Pentru afirmaţii se furnizează referinţe. Textele integrale ale referinţelor se redau în apendicele D.1.

2.2.2.

Rezumatul principalelor cerinţe de utilizare

În această secţiune trebuie:

(a) să se descrie procedurile, inclusiv procedurile chirurgicale, şi serviciile asociate cu utilizarea dispozitivului medical;

(b) să se descrie aspectele organizatorice asociate cu utilizarea dispozitivului medical, în special orice personal calificat în mod specific, formarea utilizatorilor, echipamentele specifice şi facilităţile speciale necesare pentru utilizarea dispozitivului medical, inclusiv orice teste sau investigaţii specifice necesare. În cazul în care un astfel de echipament a fost descris integral în secţiunea 2.2.1, în această secţiune trebuie să se facă trimitere la descrierea de mai sus şi să se precizeze că nu există cerinţe suplimentare;

(c) să se descrie toate mijloacele suplimentare (cu excepţia celor generice) necesare pentru utilizarea dispozitivului medical, după caz.

Aceste caracteristici trebuie să fie specificate în funcţie de subpopulaţie, dacă este cazul.

Pentru afirmaţii se furnizează referinţe. Textele integrale ale referinţelor se redau în apendicele D.1.

2.2.3.

Statutul dispozitivului medical din perspectiva reglementărilor

În această secţiune trebuie:

(a) să se menţioneze statutul dispozitivului medical din perspectiva reglementărilor pentru indicaţia avută în vedere în cadrul acestei ECC în Australia, Canada, China, Japonia, Regatul Unit, Statele Unite ale Americii şi alte ţări dacă este relevant;

(b) să se indice data la care dispozitivul medical a fost introdus pe piaţa UE, după caz;

(d) să se specifice dacă dispozitivul medical a fost certificat în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 pentru alte indicaţii decât indicaţia luată în considerare pentru această ECC.

Pentru afirmaţii se furnizează referinţe. Textele integrale ale referinţelor se redau în apendicele D.1.

4.1.

Criterii de selecţie a studiilor pentru ECC

În prezenta secţiune se specifică criteriile de includere şi excludere pentru studiile care urmează să fie luate în considerare pentru această ECC pe baza domeniului de aplicare al evaluării. DTM trebuie să consulte, dacă sunt disponibile, orientările metodologice adoptate de grupul de coordonare în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282. Specificaţiile pentru criteriile de includere şi de excludere se menţionează pentru fiecare PICE, după caz.

4.2.1.

Culegerea informaţiilor

DTM trebuie să explice desfăşurarea procesului de culegere a informaţiilor cu scopul de a identifica dovezile care trebuie utilizate pentru pregătirea dosarului, luând în considerare în mod sistematic următoarele surse de informaţii:

(a) studii clinice, inclusiv cele aflate în derulare, care vizează eficacitate şi siguranţa şi, dacă este relevant, alte studii aplicabile efectuate sau sponsorizate de DTM sau de părţi terţe pentru a include toate informaţiile actualizate publicate şi nepublicate (date, analize şi orice alte dovezi) provenite din studiile vizând dispozitivul medical pentru care DTM a fost sponsor şi informaţiile corespunzătoare despre studiile efectuate de terţi, dacă sunt disponibile;

(b) baze de date bibliografice, care includ cel puţin baza de date bibliografică a Bibliotecii Naţionale de Medicină (MEDLINE) şi baza de date aferentă Registrului central Cochrane de trialuri controlate (Cochrane Central Register of Controled Trials);

(d) rapoarte ETM privind dispozitivul medical care face obiectul ECC din statele SEE şi din Australia, Canada, Regatul Unit şi Statele Unite ale Americii;

(e) raportul de evaluare clinică (REC);

(f) dispozitive medicale şi registre de pacienţi.

În această secţiune trebuie:

(a) să se furnizeze o listă a surselor în care au fost căutate în mod sistematic studii care sunt relevante pentru ECC în conformitate cu domeniul de aplicare al evaluării şi să se indice data fiecărei căutări, cu o dată-limită pentru căutări cu maximum trei luni înainte de transmiterea dosarului;

(b) să se raporteze dacă şi când ar putea deveni disponibile noi date relevante pentru domeniul de aplicare al evaluării.

Toate strategiile de căutare trebuie să fie pe deplin documentate în apendicele D.2.

4.2.2.

Selectarea studiilor relevante

În această secţiune trebuie să se documenteze abordarea pentru selectarea studiilor relevante din rezultatele culegerii informaţiilor în conformitate cu criteriile de includere şi de excludere definite în secţiunea 4.1. Respectiva specificaţie se furnizează pentru fiecare PICE, după caz. DTM trebuie să consulte procesul de căutare sugerat în orientările metodologice adoptate de grupul de coordonare în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

4.3.

Metode de analiză şi sinteză a datelor

În această secţiune se descriu metodele utilizate pentru analiza şi sinteza datelor în conformitate cu standardele internaţionale ale medicinii bazate pe dovezi. DTM trebuie să consulte, dacă sunt disponibile, orientările metodologice adoptate de grupul de coordonare în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi să descrie şi să justifice orice abateri de la orientările respective.

Documentaţia subiacentă pentru orice analiză, şi anume protocoalele de studiu şi planurile de analiză statistică (inclusiv pentru sintezele dovezilor) şi detaliile privind toate programele informatice utilizate, precum şi codul programului respectiv şi rezultatele relevante se menţionează în părţile relevante din apendicele D.

Această secţiune trebuie să cuprindă următoarele aspecte metodologice în următoarele subsecţiuni respective, dacă este relevant:

Rezultate [punctul 1 litera (l) din anexa II la Regulamentul (UE) 2021/2282]

Rezultatele prezentate în dosar trebuie să respecte standardele internaţionale ale medicinii bazate pe dovezi. DTM trebuie să consulte, dacă sunt disponibile, orientările metodologice adoptate de grupul de coordonare în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi să descrie şi să justifice orice abateri de la orientările respective.

Prezentarea rezultatelor trebuie să se bazează pe text, cifre şi tabele, după caz.

5.1.

Rezultatele procesului de culegere a informaţiilor

Rezultatele diferitelor etape ale procesului de culegere a informaţiilor se prezintă în mod transparent. Pentru fiecare studiu se indică următoarele informaţii: ID de referinţă al studiului, situaţia studiului, durata studiului cu valorile-limită ale datelor, dacă este cazul, şi componentele studiului. Pentru fiecare dintre etapele de culegere a informaţiilor, studiile care nu sunt luate în considerare în dosar trebuie să fie identificate şi listate. Pentru fiecare dintre ele se precizează motivul excluderii.

Prezentarea rezultatelor trebuie să includă în următoarele subsecţiuni respective:

5.1.1.

Lista studiilor efectuate sau sponsorizate de DTM sau de părţi terţe

În această secţiune se raportează informaţii cu privire la toate studiile, inclusiv studiile în curs de derulare, efectuate sau sponsorizate de DTM şi de părţi terţe, menţionate la punctul 1 litera (d) din anexa II la Regulamentul (UE) 2021/2282, inclusiv toate studiile care furnizează date privind siguranţa clinică şi performanţa clinică din REC. Lista se limitează la studiile care implică pacienţi cu indicaţia medicală pentru care este întocmit dosarul. În plus, în secţiune trebuie să se menţioneze dacă şi când ar putea deveni disponibile date noi relevante pentru domeniul de aplicare al evaluării în cursul sau după perioada de evaluare.

5.1.4.

Rapoarte privind ETM

În conformitate cu punctul 1 litera (e) din anexa II la Regulamentul (UE) 2021/2282, în această secţiune se enumeră rapoartele ETM disponibile privind dispozitivul medical care face obiectul ECC din statele SEE şi din Australia, Canada, Regatul Unit şi Statele Unite ale Americii. Rapoartele privind ETM se menţionează în apendicele D.6. Se listează orice dovezi relevante suplimentare identificate în rapoartele privind ETM care nu au fost identificate în alte surse.

5.2.

Caracteristicile studiilor incluse

În conformitate cu punctul 1 litera (m) din anexa II la Regulamentul (UE) 2021/2282, această secţiune trebuie să conţină o prezentare generală sub formă de tabel a concepţiei studiului şi a populaţiei studiate pentru toate studiile incluse în dosar pentru a aborda oricare dintre PICE. Se furnizează informaţii specifice cu privire la:

(a) tipul şi concepţia studiului;

(b) data şi durata studiului;

(d) caracteristicile intervenţiei şi ale comparatorului (comparatorilor);

(e) rezultatele studiului;

(f) dacă este cazul, valorile-limită ale datelor;

(g) dimensiunea eşantionului;

(h) metodele de analiză.

Intervenţiile din studiu se caracterizează şi se furnizează informaţii cu privire la cursul studiului (şi anume, timpul planificat şi cel efectiv de monitorizare pentru fiecare efect clinic).

Studiile incluse în dosar se descriu pe scurt. O descriere detaliată a metodologiei studiului se furnizează în apendicele A.

5.3.

Analiza datelor

În conformitate cu articolul 9 alineatele (2) şi (3) din Regulamentul (UE) 2021/2282, în această secţiune se prezintă datele analizate pentru a aborda fiecare întrebare de cercetare a domeniului de aplicare al evaluării. Datele se prezentate în funcţie de PICE. Prezentarea trebuie să respecte standardele internaţionale ale medicinii bazate pe dovezi. DTM trebuie să consulte, dacă sunt disponibile, orientările metodologice adoptate de grupul de coordonare în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi să descrie şi să justifice orice abateri de la orientările respective.

Această secţiune trebuie să conţină în plus toate informaţiile necesare pentru a evalua gradul de certitudine în ceea ce priveşte PICE, ţinând seama de punctele forte şi de limitările dovezilor disponibile, inclusiv, dar fără a se limita la, riscul de părtinire.

Detaliile se menţionează în apendicele relevante.

ANEXA I¹:Apendice

ANEXA II:MODEL PENTRU DOSARUL EVALUĂRII CLINICE COMUNE A UNUI DISPOZITIV MEDICAL PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO

1.Istoricul reviziilor

Versiunea	Documentul	Referinţa juridică	Data transmiterii	Data verificării de către Comisie
V0.1	Dosarul iniţial	Articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282
V0.2	(Dosar actualizat în urma celei de a doua cereri a Comisiei)	Articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282
V0.3	(Dosar actualizat în urma cererii evaluatorilor de specificaţii, clarificări sau informaţii suplimentare)	Articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282		N/A
V0.4	(Dosar actualizat în urma reiniţierii unei ECC)	Articolul 10 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2021/2282		N/A
V0.5	(Dosar cu indicaţiile DTM şi justificarea informaţiilor confidenţiale)	Articolul 11 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282		N/A
V1.0	Dosar destinat publicării (fără informaţii confidenţiale)	Articolul 21 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086	N/A
V1.0.1	(Dosar actualizat în cazul în care raportul privind evaluarea clinică comună precizează necesitatea unei actualizări şi devin disponibile dovezi suplimentare pentru o evaluare suplimentară)	Articolul 19 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086		N/A
V1.0.2	(Dosar actualizat transmis la iniţiativa DTM în cazul în care devin disponibile dovezi suplimentare pentru o evaluare suplimentară)	Articolul 19 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086		N/A
V1.0.3	(Dosar actualizat în urma iniţierii unei actualizări a unei ECC - nu este necesară actualizarea domeniului de aplicare al evaluării)	Articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086
V1.0.4	(Dosar actualizat în urma iniţierii unei actualizări a unei ECC - este necesară actualizarea domeniului de aplicare al evaluării)	Articolul 19 alineatul (6) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086
V1.0.5	(Dosar actualizat în urma iniţierii unei actualizări a unei ECC cu indicaţiile DTM şi justificarea informaţiilor confidenţiale)	Articolul 11 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282		N/A
V2.0	[Dosar destinat publicării în urma finalizării unei actualizări a unei ECC (fără informaţii confidenţiale)]	Articolul 21 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2025/2086	N/A

2.Lista abrevierilor

Abreviere	Semnificaţie
SEE	Spaţiul Economic European
ETM	Evaluarea unei tehnologii medicale
DTM	Dezvoltator de tehnologii medicale
DIV	Dispozitiv medicale pentru diagnostic in vitro
ECC	Evaluare clinică comună
CSC	Consultare ştiinţifică comună
PCR	Reacţie de polimerizare în lanţ
REP	Raport de evaluare a performanţei menţionat la articolul 56 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746 şi în secţiunea 1.3 din anexa XIII la Regulamentul (UE) 2017/746
PICE	Un set de parametri pentru evaluarea clinică comună în ceea ce priveşte: Populaţia de pacienţi - Intervenţia (intervenţiile) - Comparatorul (comparatorii) - Efectele clinice

3.Lista tabelelor

1.1.

Informaţii privind dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro supus evaluării ("DIV") şi DTM

Această secţiune trebuie să conţină:

(a) denumirea comercială a DIV;

(b) denumirea comercială şi adresa permanentă a DTM care transmite dosarul pentru ECC. În cazul în care producătorul căruia i-a fost eliberat certificatul de conformitate pentru DIV este diferit de DTM care transmite dosarul, se specifică denumirea comercială şi adresa atât ale producătorului, cât şi ale DTM.

1.2.

Rezumat de lucru

(a) un rezumat al datelor analizate în ceea ce priveşte domeniul de aplicare al evaluării. Datele se furnizează separat pentru fiecare PICE;

(b) gradul de certitudine în ceea ce priveşte PICE.

2.2.

Caracterizarea DIV

În această secţiune se descriu caracteristicile DIV, inclusiv următoarele informaţii, dacă sunt disponibile în REP, în planul de studiu privind performanţa clinică (PSPC) sau în raportul referitor la studiul privind performanţa clinică:

(a) modelul (modelele) de DIV, inclusiv descrierea diferitelor referinţe/numere de referinţă/versiuni de software;

(b) descrierea din Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN) (¹) (nivelul cel mai granular, dacă este relevant);

(¹) Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN) - EUDAMED.

(d) specificarea analitului sau a markerului care urmează să fie determinat de DIV [de exemplu, proteina spike CoV-2, Kel1 (K)];

(e) principiul metodei de testare sau principiile de funcţionare a instrumentului (de exemplu, PCR în timp real, PCR calitativă, PCR digitală, test imunologic tip sandwich, test imunologic competitiv, test imunologic turbidimetric etc.);

(f) dacă este automatizat sau nu;

(g) dacă este calitativ, semicantitativ sau cantitativ;

(h) tipul de eşantion (eşantioane) necesar(e) (de exemplu, sânge integral, ser, salivă etc.);

(i) utilizatorul preconizat (de exemplu, autotestare, utilizare profesională în proximitatea pacientului şi în laborator, profesionişti din domeniul sănătăţii);

(j) instrucţiunile de utilizare, formarea şi experienţa necesare ale utilizatorului, procedurile adecvate de calibrare şi mijloacele de control, indicarea oricăror alte dispozitive, dispozitive medicale, medicamente sau alte articole care trebuie incluse sau excluse.

Pentru afirmaţii se furnizează referinţe.

Descrierea metodelor utilizate pentru elaborarea conţinutului dosarului

În conformitate cu articolul 9 alineatele (2) şi (3) din Regulamentul (UE) 2021/2282, în această secţiune se descriu metodele utilizate la elaborarea conţinutului dosarului, asigurându-se că dovezile transmise sunt complete şi că datele disponibile sunt analizate în mod corespunzător pentru a răspunde la întrebările de cercetare ale domeniului de aplicare al evaluării. DTM trebuie să consulte, dacă sunt disponibile, orientările metodologice adoptate de grupul de coordonare în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

3.2.

Selectarea studiilor relevante

DTM trebuie să utilizeze raportul privind cercetarea literaturii de specialitate inclus în REP cu scopul de a identifica dovezile care trebuie utilizate pentru pregătirea dosarului ECC.

DTM trebuie să documenteze metoda de selectare a studiilor relevante pentru a aborda domeniul de aplicare al evaluării în conformitate cu criteriile de includere şi excludere definite în secţiunea 3.1.

Pentru a elabora procesul său de selectare, DTM trebuie să consulte, dacă sunt disponibile, orientările metodologice adoptate de grupul de coordonare în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

4.1.

Rezultatele procesului de selecţie

În conformitate cu articolul 9 alineatele (2) şi (3) din Regulamentul (UE) 2021/2282, prezenta secţiune trebuie să prezinte în mod transparent rezultatele procesului de selecţie. Toate studiile disponibile se identifică în mod clar utilizând, de exemplu, ID de referinţă al studiului, statutul studiului, durata studiului şi componentele studiului. Studiile care nu sunt luate în considerare în dosar trebuie menţionate, împreună cu, pentru fiecare dintre ele, motivul excluderii.

Prezentarea rezultatelor trebuie să conţină lista studiilor incluse în dosar, care stă la baza fiecărui PICE. În cazul în care din REP nu sunt disponibile dovezi pentru o întrebare specifică PICE aferentă domeniului de aplicare al evaluării, acest aspect trebuie raportat în mod clar în dosar ("Nu există dovezi puse la dispoziţie de DTM") şi justificat în mod corespunzător.

4.2.

Caracteristicile studiilor incluse

În conformitate cu articolul 9 alineatele (2) şi (3) din Regulamentul (UE) 2021/2282, această secţiune trebuie să conţină o prezentare generală sub formă de tabel a tuturor studiilor incluse în dosar pentru a aborda oricare dintre PICE. În funcţie de informaţiile disponibile în REP şi în PSPC, trebuie consemnate informaţii cu privire la:

(a) tipul şi concepţia studiului;

(b) data şi durata studiului;

(d) caracteristicile intervenţiei şi ale comparatorului (comparatorilor);

(e) rezultatele studiului;

(f) dacă este cazul, valorile-limită ale datelor;

(g) dimensiunea eşantionului;

(h) metodele de analiză.

Studiile incluse în dosar trebuie să fie descrise pe scurt, în funcţie de informaţiile disponibile în REP şi în PSPC. O descriere detaliată a metodologiei studiului se furnizează în apendicele A.

4.3.

Analiza datelor

În conformitate cu articolul 9 alineatele (2) şi (3) din Regulamentul (UE) 2021/2282, în această secţiune se prezintă datele analizate pentru a aborda întrebările de cercetare ale domeniului de aplicare al evaluării. Prezentarea trebuie să respecte standardele internaţionale ale medicinii bazate pe dovezi. DTM trebuie să consulte, dacă sunt disponibile, orientările metodologice adoptate de grupul de coordonare în temeiul articolului 3 alineatul (7) litera (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi să descrie şi să justifice orice abateri de la orientările respective.

Această secţiune trebuie să conţină, în plus, toate informaţiile necesare pentru a evalua gradul de certitudine în ceea ce priveşte PICE, astfel cum sunt disponibile în REP sau în PSPC.

ANEXA II¹:Apendice

ANEXA III:MODEL PENTRU RAPORTUL PRIVIND EVALUAREA CLINICĂ COMUNĂ A UNUI DISPOZITIV MEDICAL

1.Lista abrevierilor

Abreviere	Semnificaţie
REC	Raport de evaluare clinică menţionat la articolul 61 alineatul (12) şi în secţiunea 4 din anexa XIV la Regulamentul (UE) 2017/745
PIC	Planul de investigaţie clinică menţionat în secţiunea 3 capitolul II din anexa XV la Regulamentul (UE) 2017/745
RIC	Raportul privind investigaţia clinică menţionat în secţiunea 7 capitolul III din anexa XV la Regulamentul (UE) 2017/745
SEE	Spaţiul Economic European
ETM	Evaluarea unei tehnologii medicale
DTM	Dezvoltator de tehnologii medicale
ECC	Evaluare clinică comună
CSC	Consultare ştiinţifică comună
DM	Dispozitiv medical
MCUIP	Monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piaţă
PICE	Un set de parametri pentru evaluarea clinică comună în ceea ce priveşte: Populaţia de pacienţi - Intervenţia (intervenţiile) - Comparatorul (comparatorii) - Efectele clinice
TRC	Trial randomizat controlat

2.Lista tabelelor

Informaţii generale privind ECC

Această secţiune trebuie să conţină:

(a) informaţii privind evaluatorul şi coevaluatorul;

(b) o prezentare generală a etapelor procedurale şi a datelor aferente;

(c) informaţii privind implicarea pacienţilor, a experţilor clinici şi a altor experţi relevanţi, precum şi privind contribuţiile primite de la organizaţiile pacienţilor, organizaţiile profesionale din domeniul sănătăţii şi societăţile clinice şi academice. Contribuţiile experţilor şi ale părţilor interesate se prezintă în apendicele A;

(d) informaţii privind ECC anterioară în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 (aceeaşi indicaţie sau indicaţie nouă), dacă este relevant;

(e) informaţii privind CSC anterioară în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282, dacă este relevant.

2.1.

Prezentare generală a afecţiunii medicale

Această secţiune trebuie să conţină:

(a) un rezumat al afecţiunii medicale, inclusiv simptomele, precum şi impactul şi evoluţia naturală a afecţiunii medicale, prevalenţa sau incidenţa ei în statele SEE, dacă sunt disponibile;

(b) o scurtă descriere a populaţiei de pacienţi-ţintă şi a caracteristicilor ei reflectate în domeniul de aplicare al evaluării, astfel cum este stabilit în temeiul articolului 8 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282;

(c) o scurtă descriere a parcursului terapeutic în cazul afecţiunii medicale şi dacă el variază substanţial între statele SEE, precum şi, dacă este relevant, pentru diferitele etape şi/sau subtipuri sau subpopulaţii aferente afecţiunii medicale.

2.2.1.

Caracteristicile dispozitivului medical

În această secţiune se descriu caracteristicile dispozitivului medical care face obiectul evaluării ("dispozitivul medical") şi se raportează următoarele informaţii:

(a) producătorul (astfel cum se menţionează în certificatul de conformitate) şi DTM care prezintă dosarul ECC, dacă este diferit de producător;

(b) denumirea comercială a dispozitivului medical;

(d) IUD-ID-ul(-urile) de bază menţionat(e) în certificatul în vigoare;

(e) clasa de risc a dispozitivului medical;

(f) descrierea din Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN) (¹) (nivelul cel mai granular, dacă este relevant);

(¹) Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN) - EUDAMED.

(g) scopul propus;

(h) scurtă descriere a dispozitivului medical, inclusiv a componentelor sale;

(i) modul (modurile) de acţiune;

(j) frecvenţa şi durata utilizării, dacă este cazul;

(k) durata declarată de viaţă a dispozitivului medical.

(l) atunci când sunt disponibile versiuni anterioare ale dispozitivului medical, descrierea principalelor modificări aduse acestor versiuni diferite;

(m) dacă este cazul, descrierea specifică a tehnologiei aferente;

(n) pentru dispozitivele medicale cu un sistem integrat de luare a deciziilor bazat pe învăţare automată şi pe procese de inteligenţă artificială, descrierea funcţiilor integrate sau care evoluează utilizând aceste tehnologii.

4.1.

Culegerea informaţiilor

Această secţiune trebuie să includă:

(a) o descriere a culegerii informaţiilor efectuată de DTM;

(b) o evaluare a adecvării surselor şi a strategiilor de căutare ale DTM.

Ea trebuie să conţină data listei studiilor efectuate sau sponsorizate de DTM sau de părţi terţe, menţionate la punctul 1 litera (d) din anexa II la Regulamentul (UE) 2021/2282, precum şi data ultimelor căutări privind dispozitivul medical şi comparatorul (comparatorii) în bazele de date bibliografice, în registrele de studii şi în registrele cu rezultatele studiilor (baze de date conţinând trialuri clinice).

În apendicele B se furnizează informaţii detaliate.

4.2.1.

Studiile incluse

Această secţiune trebuie să conţină studiile incluse în evaluare:

(a) informaţii privind concepţia studiilor (de exemplu, privind randomizarea, modalitatea de asigurare a caracterului orb sau studii observaţionale paralele, precum şi principalele criterii de includere şi de excludere);

(b) informaţii privind populaţiile studiate înrolate (de exemplu, diagnostic, severitatea generală a afecţiunii medicale şi abordarea terapeutică);

(d) informaţii privind cursul studiului (de exemplu, timpul planificat şi cel real de monitorizare pentru fiecare efect clinic);

(e) informaţii privind durata studiului.

4.3.1.

Rezultate pentru populaţia de pacienţi

În această secţiune se discută măsura în care populaţiile de pacienţi incluse şi/sau comparatorul (comparatorii) per studiu cuprind populaţia de pacienţi/comparatorul (comparatorii) care au relevanţă în conformitate cu domeniul de aplicare al evaluării, astfel cum este stabilit în temeiul articolului 8 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282.

Se constituie o secţiune separată pentru fiecare populaţie de pacienţi specificată în PICE. În cadrul acestei secţiuni, rezultatele pentru toate PICE care vizează această populaţie de pacienţi se prezintă în următoarele subsecţiuni.

4.3.1.3.

Rezultate în materie de efecte clinice pentru PICE < 1 > şi incertitudini ale rezultatelor

În cadrul unei anumite populaţii de pacienţi, rezultatele în materie de efecte clinice care descriu eficacitatea relativă şi siguranţa relativă se consemnează în funcţie de PICE.

Subsecţiunea trebuie să înceapă prin descrierea şi justificarea alegerii dovezilor (tipul de comparaţie) transmise pentru a aborda un anumit PICE < 1 > .

Secţiunea trebuie să conţină o prezentare generală a efectelor clinice disponibile solicitate în domeniul de aplicare al evaluării per studiu.

Rezultatele privind eficacitatea relativă şi siguranţa relativă (şi anume efectele relative ale dispozitivului medical în raport cu comparatorul) trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor individuale, precum şi orice sinteză cantitativă a rezultatelor, de exemplu, din metaanalize.

Rezultatele analizelor fiecărui efect clinic prezentat se descriu pe scurt.

Descrierea trebuie să abordeze orice problemă care afectează gradul de incertitudine a efectelor relative.

Pentru fiecare întrebare suplimentară PICE legată de populaţia de pacienţi dată, se creează o nouă subsecţiune pentru a prezenta rezultatele în ceea ce priveşte efectele clinice pentru această întrebare PICE.

ANEXA IV:MODEL PENTRU RAPORTUL PRIVIND EVALUAREA CLINICĂ COMUNĂ A UNUI DISPOZITIV MEDICAL PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO

1.Lista abrevierilor

Abreviere	Semnificaţie
RPC	Raport privind performanţa clinică menţionat în secţiunea 1.3.2 din anexa XIII la Regulamentul (UE) 2017/746
SEE	Spaţiul Economic European
ETM	Evaluarea unei tehnologii medicale
DTM	Dezvoltator de tehnologii medicale
DIV	Dispozitiv medicale pentru diagnostic in vitro
ECC	Evaluare clinică comună
CSC	Consultare ştiinţifică comună
REP	Raport de evaluare a performanţei menţionat la articolul 56 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2017/746 şi în secţiunea 1.3 din anexa XIII la Regulamentul (UE) 2017/746
MCUIP	Monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piaţă
PICE	Un set de parametri pentru evaluarea clinică comună în ceea ce priveşte: Populaţia de pacienţi - Intervenţia (intervenţiile) - Comparatorul (comparatorii) - Efectele clinice
TRC	Trial randomizat controlat

2.Lista tabelelor

Informaţii generale privind ECC

Această secţiune trebuie să conţină:

(a) informaţii privind evaluatorul şi coevaluatorul;

(b) o prezentare generală a etapelor procedurale şi a datelor aferente;

(d) informaţii privind ECC anterioară în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 (aceeaşi indicaţie sau indicaţie nouă), dacă este relevant;

(e) informaţii privind CSC anterioară în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282, dacă este relevant.

2.2.

Caracterizarea dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro

În această secţiune se descriu caracteristicile dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro supus evaluării ("DIV") şi se raportează următoarele informaţii:

(a) producătorul (astfel cum se menţionează în certificatul de conformitate) şi DTM care prezintă dosarul ECC, dacă este diferit de producător;

(b) denumirea comercială a DIV;

(d) modelul (modelele) de DIV, inclusiv descrierea diferitelor referinţe/numere de referinţă/versiuni de software;

(e) descrierea din Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN) (¹) (nivelul cel mai granular, dacă este relevant);

(¹) Nomenclatorul european al dispozitivelor medicale (EMDN) - EUDAMED.

(f) scurtă descriere a DIV, inclusiv a componentelor sale, în cazul în care DIV este un set;

(g) specificarea analitului sau a markerului care urmează să fie determinat de DIV [de exemplu, proteina spike CoV-2, Kel1 (K)];

(h) principiul metodei de testare sau principiile de funcţionare a instrumentului (de exemplu, PCR în timp real, PCR calitativă, PCR digitală, test imunologic tip sandwich, test imunologic competitiv, test imunologic turbidimetric etc.);

(i) dacă este automatizat sau nu;

(j) dacă este calitativ, semicantitativ sau cantitativ;

(k) tipul de eşantion (eşantioane) necesar(e) (de exemplu, sânge integral, ser, salivă etc.);

(l) utilizatorul preconizat (de exemplu, autotestare, utilizare profesională în proximitatea pacientului şi în laborator, profesionişti din domeniul sănătăţii);

(m) instrucţiunile de utilizare, formarea şi experienţa necesare ale utilizatorului, procedurile adecvate de calibrare şi mijloacele de control, indicarea oricăror alte dispozitive, dispozitive medicale, medicamente sau alte articole care trebuie incluse sau excluse.

4.3.

Rezultatele studiului în ceea ce priveşte eficacitatea relativă şi siguranţa relativă

Rezultatele privind eficacitatea relativă şi siguranţa relativă se prezintă în conformitate cu domeniul de aplicare al evaluării, astfel cum este stabilit în temeiul articolului 8 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282, per PICE.

O evaluare a gradului de certitudine a eficacităţii relative şi a siguranţei relative, luând în considerare punctele forte şi limitările dovezilor disponibile.

4.3.1.

Rezultate pentru populaţia de pacienţi

4.3.1.1.

Caracteristicile pacienţilor

În această secţiune trebuie să se prezinte caracteristicile pacienţilor din toate studiile care cuprind populaţia relevantă de pacienţi inclusă în oricare dintre PICE care vizează această populaţie de pacienţi.

4.3.1.2.

Metodele de sinteză a dovezilor

În această secţiune se descriu pe scurt, dacă este cazul, metodele de sinteză a dovezilor utilizate de DTM, inclusiv punctele forte şi limitările asociate, precum şi orice factori care decurg din aceste metode şi din aplicarea lor şi care pot afecta certitudinea dovezilor.

4.3.1.3.

Rezultate în materie de efecte clinice pentru PICE < 1 > şi incertitudini ale rezultatelor

În cadrul unei anumite populaţii de pacienţi, rezultatele în materie de efecte clinice care descriu eficacitatea relativă şi siguranţa relativă se consemnează în funcţie de PICE.

Subsecţiunea trebuie să înceapă prin descrierea şi justificarea alegerii dovezilor (tipul de comparaţie) transmise pentru a aborda un anumit PICE < 1 > .

Secţiunea trebuie să conţină o prezentare generală a efectelor clinice disponibile solicitate în domeniul de aplicare al evaluării per studiu.

Rezultatele privind eficacitatea relativă şi siguranţa relativă (şi anume efectele relative ale DIV în raport cu comparatorul) trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor individuale şi, dacă este disponibilă, orice sinteză cantitativă a rezultatelor, de exemplu, din metaanalize.

Rezultatele analizelor fiecărui efect clinic prezentat se descriu pe scurt.

Descrierea trebuie să abordeze orice problemă care afectează gradul de incertitudine a efectelor relative.

Pentru fiecare întrebare suplimentară PICE legată de populaţia de pacienţi dată, se creează o nouă subsecţiune pentru a prezenta rezultatele sub formă de efecte clinice pentru această întrebare PICE.

ANEXA V:MODEL PENTRU RAPORTUL DE SINTEZĂ AL EVALUĂRII CLINICE COMUNE PRIVIND UN DISPOZITIV MEDICAL/UN DISPOZITIV MEDICAL PENTRU DIAGNOSTIC IN VITRO