Art. 12. - Art. 12: Finalizarea domeniului de aplicare al evaluării - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 12: Finalizarea domeniului de aplicare al evaluării
(1)Subgrupul ECC discută propunerea consolidată de domeniu de aplicare al evaluării menţionată la articolul 11 alineatul (2), precum şi contribuţiile experţilor individuali menţionate la articolul 11 alineatul (3), în cadrul unei reuniuni de consolidare a domeniului de aplicare al evaluării. Subgrupul ECC, prin intermediul secretariatului ETM, poate invita experţi individuali să transmită contribuţiile lor în cadrul unei părţi dedicate a reuniunii de consolidare a domeniului de aplicare al evaluării.
(2)Subgrupul ECC finalizează domeniul de aplicare al evaluării în termen de cel mult 60 de zile de la primirea informaţiilor enumerate la articolul 3 alineatul (1) sau în termen de 10 zile de la adoptarea deciziei Comisiei menţionată la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 de selectare a dispozitivului medical respectiv pentru evaluare clinică comună, oricare dintre termene survine mai târziu.
(3)Secretariatul ETM transmite domeniul de aplicare al evaluării finalizat de subgrupul ECC dezvoltatorului de tehnologii medicale în prima solicitare a Comisiei menţionată la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282.