Art. 14. - Art. 14: Dosarul şi datele suplimentare pentru evaluarea clinică comună care trebuie transmise de dezvoltatorul tehnologii medicale - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 14: Dosarul şi datele suplimentare pentru evaluarea clinică comună care trebuie transmise de dezvoltatorul tehnologii medicale
(1)Dezvoltatorul de tehnologii medicale transmite secretariatului ETM dosarul privind evaluarea clinică comună a dispozitivului medical, solicitat de Comisie în prima sa cerere menţionată la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282, în format digital. Dezvoltatorul de tehnologii medicale transmite pentru evaluarea clinică comună a dispozitivului medical şi pentru actualizarea ei dosarul, precum şi orice informaţii, date, analize şi alte dovezi suplimentare, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa I pentru dispozitivele medicale şi în anexa II pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
(2)Termenul pentru transmiterea dosarului menţionat la alineatul (1) este de 100 de zile de la data notificării primei cereri către dezvoltatorul de tehnologii medicale.
(3)În cazuri justificate, cu acordul evaluatorului şi al coevaluatorului, secretariatul ETM poate amâna termenul menţionat la alineatul (2) cu maximum 30 de zile.
(4)Dezvoltatorul de tehnologii medicale transmite dezvoltatorului de tehnologii medicale informaţiile, datele, analizele şi alte dovezi care lipsesc, indicate în a doua cerere a Comisiei menţionată la articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282, în termen de 15 zile de la data notificării celei de a doua cereri a Comisiei. Totuşi, termenul respectiv este de 7 zile în cazul în care lipsesc doar informaţii minore.
(5)În cazul în care evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, în orice moment pe parcursul pregătirii proiectelor de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză, consideră, în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282, că sunt necesare specificaţii sau clarificări suplimentare sau informaţii, date, analize sau alte dovezi suplimentare, secretariatul ETM solicită dezvoltatorului de tehnologii medicale să transmită astfel de informaţii, date, analize sau alte dovezi până la termenul stabilit de evaluator şi de coevaluator, în funcţie de natura informaţiilor solicitate. Termenul respectiv este de minimum 7 zile şi de maximum 30 de zile de la data notificării cererii către dezvoltatorul de tehnologii medicale.
(6)În cazul în care grupul de coordonare decide să reiniţieze o evaluare clinică comună în temeiul articolului 10 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2282, dezvoltatorul de tehnologii medicale transmite, la cererea secretariatului ETM, actualizări ale informaţiilor, datelor, analizelor şi ale altor dovezi transmise anterior în temeiul articolului 10 alineatul (8) din Regulamentul (UE) 2021/2282 până la termenul stabilit de evaluator şi de coevaluator, în funcţie de natura informaţiilor, a datelor, a analizelor sau a altor dovezi solicitate. Termenul respectiv este de minimum 7 zile şi de maximum 30 de zile de la data notificării cererii către dezvoltatorul de tehnologii medicale.
(7)De îndată ce secretariatul ETM primeşte dosarul şi datele suplimentare transmise de dezvoltatorul de tehnologii medicale în conformitate cu alineatele (1), (4), (5) şi (6), el pune dosarul şi datele respective la dispoziţia evaluatorului, a coevaluatorului şi a subgrupului ECC în acelaşi timp.