Art. 2. - Art. 2: Transmiterea de informaţii dezvoltatorilor de tehnologii medicale cu privire la selectarea dispozitivelor medicale pentru evaluare clinică comună - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 2: Transmiterea de informaţii dezvoltatorilor de tehnologii medicale cu privire la selectarea dispozitivelor medicale pentru evaluare clinică comună
(1)După adoptarea de către grupul de coordonare a recomandării menţionate la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, secretariatul ETM întreprinde următoarele acţiuni:
a)informează dezvoltatorii de tehnologii medicale cu privire la dispozitivele medicale pentru care, în perioada vizată de recomandare, grupurile de experţi relevante au emis un aviz ştiinţific sau opiniile lor, astfel cum se menţionează la articolul 7 alineatul (1) literele (c) şi (d) din Regulamentul (UE) 2021/2282, indiferent dacă grupul de coordonare a recomandat sau nu să selecteze dispozitivul lor medical pentru evaluare clinică comună. În cazul în care grupul de coordonare a recomandat selectarea dispozitivului lor medical pentru evaluare clinică comună, secretariatul ETM informează şi dezvoltatorii de tehnologii medicale cu privire la motivele recomandării respective;
b)invită dezvoltatorii de tehnologii medicale ai dispozitivelor medicale recomandate de grupul de coordonare să fie selectate pentru evaluare clinică comună să transmită informaţiile enumerate la articolul 3 alineatul (1) din prezentul regulament.
(2)În cazul în care Comisia, prin decizia ei menţionată la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, selectează pentru evaluare clinică comună dispozitive medicale care nu sunt recomandate a fi selectate de grupul de coordonare, secretariatul ETM informează fără întârziere dezvoltatorii de tehnologii medicale ai dispozitivelor medicale respective în acest sens şi solicită dezvoltatorilor de tehnologii medicale ai dispozitivelor respective să transmită informaţiile enumerate la articolul 3 alineatul (1) din prezentul regulament.
Dezvoltatorii de tehnologii medicale transmit informaţiile solicitate în termen de 7 zile de la cel mai târziu dintre următoarele evenimente:
a)acordarea certificatului de conformitate de către organismul notificat;
b)primirea cererii de la secretariatul ETM.
Informaţiile menţionate la articolul 3 alineatul (1) din prezentul regulament pot fi furnizate făcând trimitere la înregistrarea lor în baza de date europeană privind dispozitivele medicale menţionată la articolul 33 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2017/746 atunci când informaţiile respective sunt deja disponibile în mod corespunzător şi integral în baza de date respectivă.