Art. 10. - Art. 10: Consultarea organizaţiilor părţilor interesate în cursul evaluărilor clinice comune - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 10: Consultarea organizaţiilor părţilor interesate în cursul evaluărilor clinice comune
În etape şi intervale de timp specifice din cursul evaluării clinice comune pe care subgrupul ECC le consideră adecvate, acesta poate oferi organizaţiilor pacienţilor, organizaţiilor profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau societăţilor clinice şi academice, prin intermediul membrilor reţelei părţilor interesate instituite în temeiul articolului 29 din Regulamentul (UE) 2021/2282, posibilitatea de a transmite contribuţii cu privire la oricare dintre următoarele aspecte:
(a)afecţiunea medicală;
(b)domeniul terapeutic;
(c)dispozitivul medical care face obiectul evaluării;
(d)tehnologii medicale utilizate drept comparator;
(e)alte domenii relevante pentru evaluarea clinică comună a dispozitivului medical.
Contribuţiile menţionate la primul paragraf se solicită şi se transmit prin intermediul secretariatului ETM.