Art. 18. - Art. 18: Reiniţierea evaluărilor clinice comune - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 18: Reiniţierea evaluărilor clinice comune
(1)În cazul în care evaluarea clinică comună a fost oprită în temeiul articolului 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi în cazul în care, în termen de cel mult cinci luni de la termenul de transmitere prevăzut în prima cerere a Comisiei menţionată la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282, un stat membru partajează, prin intermediul platformei informatice ETM, informaţii, date, analize şi alte dovezi care au făcut parte din prima cerere a Comisiei, Comisia evaluează dacă, pe baza informaţiilor disponibile, sunt îndeplinite cerinţele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282.
(2)Comisia transmite rezultatele evaluării menţionate la alineatul (1) în termen de 10 zile lucrătoare de la data la care statul membru a partajat datele menţionate la alineatul (1) şi, după caz, în consultare cu evaluatorul şi cu coevaluatorul. Secretariatul ETM informează grupul de coordonare şi dezvoltatorul de tehnologii medicale cu privire la rezultatele evaluării efectuate de Comisie.
(3)În cazul în care grupul de coordonare decide să reiniţieze o evaluare clinică comună în temeiul articolului 10 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2282, se aplică articolul 16 şi articolul 17 alineatele (1), (3) şi (5) din prezentul regulament.
(4)Secretariatul ETM informează dezvoltatorul de tehnologii medicale cu privire la reiniţierea unei evaluări clinice comune.