Art. 11. - Art. 11: Propunerea de domeniu de aplicare al evaluării - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 11: Propunerea de domeniu de aplicare al evaluării
(1)Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregăteşte o propunere de domeniu de aplicare al evaluării cu un set de parametri pentru evaluarea clinică comună în ceea ce priveşte populaţia de pacienţi, intervenţia, comparatorii şi efectele clinice, ţinând seama de informaţiile primite în temeiul articolului 3.
Atunci când elaborează propunerea privind domeniul de aplicare al evaluării, evaluatorul şi coevaluatorul consultă documentul care conţine concluzia consultării ştiinţifice, în cazul în care dispozitivul medical a făcut obiectul consultării ştiinţifice comune efectuate în temeiul articolelor 16-21 din Regulamentul (UE) 2021/2282. Secretariatul ETM pune respectivul document la dispoziţia întregului subgrup ECC.
Atunci când elaborează propunerea privind domeniul de aplicare al evaluării, evaluatorul şi coevaluatorul trebuie să aibă acces la avizul ştiinţific relevant sau la opiniile grupului de experţi care au fost comunicate secretariatului ETM în temeiul articolului 3 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2699. Secretariatul ETM pune avizul respectiv sau opiniile respective la dispoziţia întregului subgrup ECC.
În orice moment pe parcursul pregătirii propunerii privind domeniul de aplicare al evaluării, evaluatorul şi coevaluatorul pot solicita, prin intermediul secretariatului ETM, contribuţii cu privire la domeniul de aplicare al evaluării din partea experţilor individuali selectaţi în conformitate cu articolul 8. Secretariatul ETM pune respectivele contribuţii la dispoziţia întregului subgrup ECC.
(2)Secretariatul ETM transmite membrilor subgrupului ECC propunerea de domeniu de aplicare al evaluării. Pe baza contribuţiilor primite din partea subgrupului ECC, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregăteşte o propunere consolidată de domeniu de aplicare al evaluării care să reflecteze nevoile statelor membre.
(3)După pregătirea de către evaluator, cu sprijinul coevaluatorului, a propunerii consolidate de domeniu de aplicare al evaluării, secretariatul ETM transmite propunerea respectivă experţilor individuali selectaţi în conformitate cu articolul 8 şi le oferă posibilitatea de a transmite contribuţii.