Art. 16. - Art. 16: Proiectele de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 16: Proiectele de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză
(1)Evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregăteşte proiectul de raport privind evaluarea clinică comună utilizând modelul prevăzut în anexa III pentru dispozitive medicale şi modelul prevăzut în anexa IV pentru dispozitivele medicale in vitro, precum şi raportul de sinteză utilizând modelul prevăzut în anexa V. În orice moment pe parcursul pregătirii proiectelor de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză, evaluatorul şi coevaluatorul, prin intermediul secretariatului ETM, poate solicita contribuţii din partea experţilor individuali selectaţi în conformitate cu articolul 8. Secretariatul ETM pune respectivele contribuţii la dispoziţia întregului subgrup ECC, fără întârziere.
(2)Secretariatul ETM transmite subgrupului ECC proiectele de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză întocmite de evaluator, cu sprijinul coevaluatorului, pentru formularea de observaţii, fără întârziere. După examinarea observaţiilor din partea membrilor subgrupului ECC şi a oricăror contribuţii din partea experţilor individuali menţionaţi la alineatul (1), evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregăteşte proiectele revizuite de evaluare clinică comună şi de rapoarte de sinteză.
(3)Secretariatul ETM partajează proiectele revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză cu experţii individuali selectaţi în conformitate cu articolul 8 şi le oferă posibilitatea de a transmite contribuţii cu privire la proiectele revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză.
(4)Secretariatul ETM transmite dezvoltatorului de tehnologii medicale proiectele revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză. Dezvoltatorul de tehnologii medicale indică orice inexactităţi pur tehnice sau factuale şi orice informaţii pe care le consideră confidenţiale în termen de 7 zile de la data la care a primit proiectele revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză. Dezvoltatorul de tehnologii medicale demonstrează caracterul sensibil din punct de vedere comercial al informaţiilor pe care le consideră confidenţiale.
(5)În cazul în care dezvoltatorul de tehnologii medicale transmite noi date clinice din proprie iniţiativă, astfel cum se prevede la articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282, subgrupul ECC depune toate eforturile pentru ca noile date clinice să fie luate în considerare în raportul privind evaluarea clinică comună. În cazul în care noile date clinice sunt primite la cel mult 60 de zile de la confirmarea de către Comisie a faptului că dosarul îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, subgrupul ECC asigură faptul că noile date clinice sunt luate în considerare în raportul privind evaluarea clinică comună.