Art. 15. - Art. 15: Confirmarea de către Comisie a dosarului privind o evaluare clinică comună - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 15: Confirmarea de către Comisie a dosarului privind o evaluare clinică comună
În termen de 15 zile lucrătoare de la data la care dezvoltatorul de tehnologii medicale a transmis dosarul şi, după caz, în consultare cu evaluatorul şi cu coevaluatorul, Comisia confirmă, pe baza informaţiilor disponibile la momentul respectiv, dacă dosarul privind o evaluare clinică comună a unui dispozitiv medical îndeplineşte sau nu cerinţele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282.