Art. 19. - Art. 19: Actualizările evaluărilor clinice comune - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune
Acte UE
Jurnalul Oficial seria L
În vigoare Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 19: Actualizările evaluărilor clinice comune
(1)În cazul în care, în temeiul articolului 14 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2021/2282, raportul privind evaluarea clinică comună precizează necesitatea unei actualizări şi a disponibilităţii unor dovezi suplimentare pentru o evaluare suplimentară, dezvoltatorul în cauză de tehnologii medicale informează grupul de coordonare cu privire la dovezile respective.
(2)Dezvoltatorul de tehnologii medicale poate, în plus, să transmită grupului de coordonare, din proprie iniţiativă, informaţii, date, analize şi alte dovezi noi şi relevante în cazurile în care raportul privind evaluarea clinică comună nu a specificat necesitatea unei actualizări. Pe baza acestor informaţii, date, analize şi dovezi, grupul de coordonare poate decide să includă o actualizare a evaluării clinice comune în programul său anual de lucru.
(3)Secretariatul ETM informează dezvoltatorul de tehnologii medicale cu privire la decizia grupului de coordonare de includere a actualizării evaluării clinice comune în programul anual de lucru al grupului de coordonare.
(4)Dacă este posibil, subgrupul ECC numeşte acelaşi evaluator şi acelaşi coevaluator pentru a efectua actualizarea evaluării clinice comune ca evaluatorii din evaluarea clinică comună iniţială şi implică în actualizare experţii individuali cărora li s-a solicitat să transmită informaţii pentru evaluarea clinică comună iniţială. La numirea de către subgrupul ECC a evaluatorului şi a coevaluatorului pentru a efectua actualizarea, secretariatul ETM informează dezvoltatorul de tehnologii medicale cu privire la iniţierea unei actualizări a evaluării clinice comune.
(5)Subgrupul ECC decide dacă este necesară sau nu o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării. În cazul în care subgrupul ECC concluzionează că nu este necesară o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării, secretariatul ETM informează dezvoltatorul de tehnologii medicale cu privire la domeniul de aplicare menţinut al evaluării şi solicită transmiterea dosarului actualizat pentru evaluarea clinică comună a dispozitivului medical. Solicitării respective i se aplică termenele menţionate la articolul 14 alineatul (6). Articolul 15 se aplică confirmării de către Comisie a modificărilor necesare. Articolul 16 şi articolul 17 alineatele (1), (4) şi (5) se aplică pregătirii şi finalizării proiectelor actualizate de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză.
(6)În cazul în care subgrupul ECC ajunge la concluzia că este necesară o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării, secretariatul ETM partajează domeniul de aplicare iniţial al evaluării în scopul colectării informaţiilor privind nevoilor statelor membre. Pe baza contribuţiilor primite din partea statelor membre, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregăteşte o propunere actualizată de domeniu de aplicare al evaluării care să reflecteze nevoile statelor membre. Articolul 11 alineatele (2) şi (3) şi articolul 12 alineatul (1) se aplică contribuţiilor la propunerea actualizată de domeniu de aplicare al evaluării, cu modificările necesare. Subgrupul ECC finalizează domeniul actualizat de aplicare al evaluării în termen de 60 de zile de la iniţierea actualizării.
(7)În cazul în care domeniul de aplicare al evaluării este actualizat, secretariatul ETM informează dezvoltatorul de tehnologii medicale cu privire la domeniul actualizat de aplicare al evaluării şi solicită transmiterea dosarului actualizat pentru evaluarea clinică comună a dispozitivului medical. Articolul 14 alineatele (1)-(5) şi (7) şi articolul 15 se aplică transmiterii dosarului actualizat pentru evaluarea clinică comună şi confirmării lui de către Comisie, cu modificările necesare.
(8)În cazul în care raportul de evaluare este actualizat şi dacă Comisia confirmă că sunt îndeplinite cerinţele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, evaluatorul, cu sprijinul coevaluatorului, pregăteşte proiecte actualizate de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză. Articolul 16 şi articolul 17 alineatele (1), (4) şi (5) se aplică pregătirii şi finalizării proiectelor actualizate de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză, cu modificările necesare.
(9)Atunci când decide dacă este necesară o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării în temeiul alineatului (5) din prezentul articol, subgrupul ECC consultă documentul conţinând concluzia consultării ştiinţifice, în cazul în care dispozitivul medical a făcut obiectul consultării ştiinţifice comune realizate în temeiul articolelor 16-21 din Regulamentul (UE) 2021/2282. Secretariatul ETM pune respectivul document la dispoziţia subgrupului ECC.