Art. 5. - Art. 5: Transmiterea de informaţii grupurilor de experţi - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 5: Transmiterea de informaţii grupurilor de experţi
În acelaşi timp cu transmiterea informaţiilor menţionate la articolul 2 alineatul (1) dezvoltatorului de tehnologii medicale al dispozitivului medical, secretariatul ETM informează, prin intermediul Agenţiei Europene pentru Medicamente, grupul de experţi care a prezentat avizul său ştiinţific sau opiniile sale cu privire la recomandarea grupului de coordonare. În cazul în care grupul de coordonare a recomandat selectarea dispozitivului medical pentru evaluare clinică comună, secretariatul ETM informează şi grupul de experţi cu privire la motivele recomandării respective.
În acelaşi timp cu transmiterea informaţiilor menţionate la articolul 2 alineatul (2) dezvoltatorului de tehnologii medicale al dispozitivului medical, secretariatul ETM informează, prin intermediul Agenţiei Europene pentru Medicamente, grupul de experţi care a prezentat avizul său ştiinţific sau opiniile sale cu privire la selectarea dispozitivului pentru evaluare clinică comună.