Art. 17. - Art. 17: Finalizarea proiectelor revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 17: Finalizarea proiectelor revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză
(1)Subgrupul ECC discută, în cadrul unei reuniuni, proiectele revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză, precum şi contribuţiile transmise în temeiul articolului 16 alineatele (3) şi (4). Subgrupul ECC, prin intermediul secretariatului ETM, poate invita experţi individuali într-o parte dedicată a reuniunii în care se discută proiectele de raport revizuite relevante.
(2)Subgrupul ECC finalizează proiectele revizuite de evaluare clinică comună şi de rapoarte de sinteză în termen de 165 de zile de la confirmarea de către Comisie a faptului că dosarul îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282. Subgrupul ECC transmite spre aprobare grupului de coordonare proiectele revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză.
(3)În cazul în care grupul de coordonare reiniţiază o evaluare clinică comună în temeiul articolului 10 alineatul (7) din Regulamentul (UE) 2021/2282, subgrupul ECC finalizează proiectele revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză în termen de 165 de zile de la data reiniţierii evaluării clinice comune şi le transmite grupului de coordonare spre aprobare.
(4)În cazul în care grupul de coordonare iniţiază o actualizare a unei evaluări clinice comune în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi dacă nu este necesară nicio actualizare a domeniului de aplicare al evaluării, subgrupul ECC finalizează proiectele revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză în termen de 165 de zile de la confirmarea de către Comisie a faptului că dosarul îndeplineşte cerinţele prevăzute la articolul 9 alineatele (2), (3) şi (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282. Subgrupul ECC transmite spre aprobare grupului de coordonare proiectele revizuite şi actualizate de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză.
În cazul în care grupul de coordonare iniţiază o actualizare a unei evaluări clinice comune în temeiul articolului 14 din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi dacă este necesară o actualizare a domeniului de aplicare al evaluării, subgrupul ECC finalizează proiectele revizuite şi actualizate de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză în termen de 345 de zile de la data la care grupul de coordonare a iniţiat actualizarea evaluării clinice comune. Subgrupul ECC transmite spre aprobare grupului de coordonare proiectele revizuite şi actualizate de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză.
(5)Grupul de coordonare aprobă proiectele revizuite de evaluări clinice comune şi de rapoarte de sinteză în termen de 30 de zile de la primirea lor, în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2021/2282.