Art. 21. - Art. 21: Cereri de confidenţialitate - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 21: Cereri de confidenţialitate
(1)Comisia publică evaluările clinice comune şi rapoartele de sinteză menţionate la articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, împreună cu alte documente menţionate la articolul său 30 alineatul (3) literele (d) şi (i), după ce a luat în considerare opiniile subgrupului ECC cu privire la caracterul sensibil din punct de vedere comercial al informaţiilor conţinute în documentaţia respectivă, pe care dezvoltatorul de tehnologii medicale a solicitat să fie tratate ca fiind confidenţiale.
(2)Înainte de publicarea documentaţiei menţionate la alineatul (1), Comisia pune la dispoziţia dezvoltatorului de tehnologii medicale lista informaţiilor pe care le consideră neconfidenţiale, după ce a evaluat justificarea pusă la dispoziţie de dezvoltatorul de tehnologii medicale şi a luat în considerare opiniile subgrupului ECC. Ea informează dezvoltatorul de tehnologii medicale cu privire la dreptul de a contesta refuzul de a oculta respectivele informaţii.