Art. 3. - Art. 3: Transmiterea de informaţii de către dezvoltatorul de tehnologii medicale la certificarea dispozitivului - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 3: Transmiterea de informaţii de către dezvoltatorul de tehnologii medicale la certificarea dispozitivului
(1)Secretariatul ETM invită dezvoltatorul de tehnologii medicale al unui dispozitiv medical care a fost recomandat de grupul de coordonare să fie selectat pentru evaluare clinică comună în recomandarea menţionată la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282 să transmită secretariatului ETM următoarele informaţii:
a)certificatul de conformitate menţionat la articolul 56 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau la articolul 51 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz;
b)instrucţiunile de utilizare menţionate în secţiunea 23.4 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 sau în secţiunea 20.4.1 din anexa I la Regulamentul (UE) 2017/746, după caz.
(2)Secretariatul ETM invită dezvoltatorul de tehnologii medicale să transmită informaţiile enumerate la alineatul (1) în termen de 7 zile de la cel mai târziu dintre următoarele evenimente:
a)acordarea certificatului de conformitate de către organismul notificat;
b)primirea cererii din partea secretariatului ETM menţionate la articolul 2 alineatul (1) litera (b).
(3)În cazul în care subgrupul grupului de coordonare privind evaluările clinice comune ("subgrupul ECC") consideră necesar, secretariatul ETM invită dezvoltatorul de tehnologii medicale să transmită alte informaţii decât informaţiile enumerate la alineatul (1) necesare pentru elaborarea domeniului de aplicare al evaluării. Subgrupul ECC precizează în invitaţie dacă dezvoltatorul de tehnologii medicale este invitat sau nu să transmită informaţiile respective în cadrul unei reuniuni cu subgrupul ECC sau în scris.
(4)Informaţiile menţionate la alineatul (1) pot fi furnizate prin trimitere la înregistrarea lor în baza de date europeană privind dispozitivele medicale menţionată la articolul 33 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2017/746 atunci când informaţiile respective sunt deja disponibile în mod corespunzător şi integral în baza de date respectivă.