Art. 4. - Art. 4: Schimbul de informaţii cu organismul notificat - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 4: Schimbul de informaţii cu organismul notificat
(1)În acelaşi timp cu transmiterea informaţiilor menţionate la articolul 2 alineatul (1) dezvoltatorului de tehnologii medicale al dispozitivului medical, secretariatul ETM informează organismul notificat responsabil cu evaluarea conformităţii dispozitivului respectiv dacă grupul de coordonare a recomandat sau nu selectarea dispozitivului medical pentru evaluare clinică comună. În cazul în care grupul de coordonare a recomandat selectarea dispozitivului medical pentru evaluare clinică comună, secretariatul ETM informează şi organismele notificate cu privire la motivele recomandării respective.
În acelaşi timp cu transmiterea informaţiilor menţionate la articolul 2 alineatul (2) dezvoltatorului de tehnologii medicale al dispozitivului medical, secretariatul ETM informează organismul notificat care a acordat certificatul de conformitate cu privire la selectarea dispozitivului respectiv pentru evaluare clinică comună.
(2)În ceea ce priveşte dispozitivele medicale pe care grupul de coordonare recomandă să fie selectate pentru evaluare clinică comună, organismul notificat informează secretariatul ETM cu privire la următoarele:
a)acordarea certificatului de conformitate dispozitivului;
b)refuzarea certificării dispozitivului;
c)retragerea de către dezvoltatorul de tehnologii medicale a cererii de certificare a dispozitivului.
Organismul notificat transmite informaţiile menţionate la primul paragraf în termen de 7 zile de la oricare dintre următoarele evenimente:
(a)acordarea certificatului de conformitate CE;
(b)refuzarea certificării;
(c)retragerea cererii de certificare;
(d)primirea informaţiilor de la secretariatul ETM menţionate la alineatul (1), în cazul în care, la momentul primirii, certificatul de conformitate a fost acordat sau refuzat sau dezvoltatorul de tehnologii medicale a retras cererea de certificare.
(3)Alineatul (2) nu se aplică în cazul în care informaţiile solicitate sunt deja disponibile în mod corespunzător şi integral în baza de date europeană privind dispozitivele medicale menţionată la articolul 33 din Regulamentul (UE) 2017/745 şi la articolul 30 din Regulamentul (UE) 2017/746.