Art. 22. - Art. 22: Prelucrarea datelor cu caracter personal - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 22: Prelucrarea datelor cu caracter personal
(1)Comisia este operatorul prelucrării datelor cu caracter personal colectate în scopul efectuării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi al actualizărilor lor în temeiul prezentului regulament.
(2)Categoriile de date cu caracter personal necesare în scopul menţionat la alineatul (1) sunt următoarele:
a)identitatea, adresa de e-mail şi afilierea reprezentanţilor desemnaţi în grupul de coordonare şi în subgrupul ECC;
b)identitatea şi adresa de e-mail ale experţilor individuali în oricare dintre următoarele cazuri:
1.sunt identificaţi ca fiind relevanţi pentru evaluarea clinică comună sau pentru actualizarea acesteia;
2.sunt selectaţi pentru a fi consultaţi în cadrul unei evaluări clinice comune sau al actualizării acesteia;
3.sunt consultaţi în cadrul unei evaluări clinice comune sau al actualizării acesteia;
c)identitatea, adresa de e-mail şi afilierea reprezentanţilor dezvoltatorilor de tehnologii medicale ai dispozitivelor medicale;
d)identitatea, adresa de e-mail şi afilierea reprezentanţilor membrilor reţelei părţilor interesate instituite în temeiul articolului 29 din Regulamentul (UE) 2021/2282.
(3)Reprezentanţii numiţi în cadrul grupului de coordonare şi al subgrupului ECC au acces numai la părţile sistemului securizat al platformei informatice ETM care sunt relevante pentru îndeplinirea sarcinilor încredinţate lor. Reprezentanţii pot colabora, prin intermediul platformei informatice ETM, cu alţi reprezentanţi numiţi în grupul de coordonare sau în subgrupul ECC din care fac parte, în scopul efectuării de evaluări clinice comune ale dispozitivelor medicale şi de actualizări ale lor.
(4)Datele cu caracter personal ale pacienţilor implicaţi în evaluările clinice comune şi actualizările acestora nu se publică.
(5)Comisia păstrează datele cu caracter personal menţionate la alineatul (2) doar atât timp cât este necesar în scopul menţionat la alineatul (1) şi nu mai mult de 15 ani de la data la care persoana vizată nu mai participă la evaluări clinice comune. Comisia revizuieşte o dată la 2 ani necesitatea stocării datelor cu caracter personal.
Comisia păstrează datele cu caracter personal ale experţilor individuali care nu sunt selectaţi să participe la o evaluare clinică comună numai atât timp cât este necesar pentru a asigura cunoştinţe de specialitate vaste şi relevante în domeniul evaluărilor clinice comune şi nu mai mult de 3 ani de la data la care Comisia a primit aceste date.