Art. 8. - Art. 8: Selectarea experţilor individuali pentru evaluări clinice comune - Regulamentul 2086/17-oct-2025 de stabilire, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale, a normelor procedurale care vizează interacţiunea din cursul pregătirii şi actualizării evaluărilor clinice comune ale dispozitivelor medicale şi ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la nivelul Uniunii, schimbul de informaţii despre ele şi participarea la ele, precum şi a modelelor pentru respectivele evaluări clinice comune

Acte UE

Jurnalul Oficial seria L

În vigoare
Versiune de la: 20 Octombrie 2025
Art. 8: Selectarea experţilor individuali pentru evaluări clinice comune
(1)Fără întârziere după adoptarea de către grupul de coordonare a recomandării menţionate la articolul 7 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2021/2282, subgrupul ECC specifică, pentru fiecare dispozitiv medical, următoarele informaţii:
a)afecţiunea medicală care se tratează;
b)domeniul terapeutic;
c)alte cunoştinţe de specialitate specifice ale experţilor individuali, dacă sunt necesare pentru efectuarea evaluării clinice comune, inclusiv, dacă este necesar, cunoştinţele de specialitate privind tipul de dispozitiv medical care face obiectul evaluării.
(2)Pe baza informaţiilor enumerate la alineatul (1), secretariatul ETM identifică experţii individuali care urmează să fie consultaţi în cursul evaluării clinice comune şi întocmeşte o listă a experţilor individuali relevanţi, în consultare cu subgrupul ECC, cu evaluatorul şi cu coevaluatorul. La întocmirea listei, secretariatul ETM poate consulta una sau mai multe dintre următoarele surse de informaţii:
a)membrii reţelei părţilor interesate instituită în temeiul articolului 29 din Regulamentul (UE) 2021/2282;
b)reţelele europene de referinţă pentru bolile rare şi complexe şi grupurile europene de susţinere a pacienţilor aferente lor;
c)portalul vizând bolile rare şi medicamentele orfane;
d)punctele naţionale de contact desemnate în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului (9);
(9)Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).
e)Agenţia Europeană pentru Medicamente.
(3)În cazul în care în urma consultării surselor menţionate la alineatul (2) nu a rezultat un număr suficient de experţi individuali relevanţi, secretariatul ETM poate consulta următoarele surse pentru întocmirea unei liste de experţi individuali:
a)alte baze de date sau registre decât cele menţionate la alineatul (2);
b)membrii grupului de coordonare şi ai subgrupurilor acestuia;
c)agenţiile şi organizaţiile relevante ale Uniunii şi internaţionale.
(4)După ce Comisia a evaluat, în conformitate cu normele prevăzute la articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2021/2282 şi la articolul 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2024/2745, interesele declarate ale experţilor individuali din lista întocmită de secretariatul ETM în conformitate cu alineatele (1), (2) şi (3) de la prezentul articol, secretariatul ETM transmite subgrupului ECC o listă a experţilor individuali disponibili.
(5)Subgrupul ECC efectuează selecţia finală a experţilor individuali care urmează să fie consultaţi în cursul evaluării clinice comune din lista experţilor individuali pusă la dispoziţie de secretariatul ETM în conformitate cu alineatul (4). La efectuarea selecţiei finale, subgrupul ECC acordă prioritate experţilor individuali care au cunoştinţe de specialitate pentru mai multe state membre în ceea ce priveşte afecţiunea medicală, domeniul terapeutic sau tipul de tehnologie medicală care face obiectul evaluării clinice comune.