Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

Ieşit din vigoare

Versiune de la: 11 Octombrie 2007

Dată act: 14-iun-1993

Emitent: Consiliul Comunitatilor Europene

întrucât actele cu putere de lege şi actele administrative în vigoare în statele membre privind caracteristicile de siguranţă, de protecţie a sănătăţii şi de performanţă ale dispozitivelor medicale au un conţinut şi un domeniu de aplicare diferite; întrucât procedurile de certificare şi de control aplicabile acestor dispozitive diferă de la un stat membru la altul; întrucât aceste disparităţi constituie obstacole în calea schimburilor comerciale în interiorul Comunităţii;

întrucât anumite dispozitive medicale sunt destinate administrării de produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate (⁴); întrucât, în aceste cazuri, introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale este în general reglementată prin prezenta directivă, iar introducerea pe piaţă a produselor medicamentoase este reglementată prin Directiva 65/65/CEE; întrucât, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă în aşa fel încât acesta formează împreună cu produsul medicamentos un întreg de sine stătător destinat să fie utilizat exclusiv în această combinaţie şi care nu este reutilizabil, acest produs monobloc este reglementat prin Directiva 65/65/CEE;

întrucât trebuie să se facă deosebire între dispozitivele medicale menţionate anterior şi dispozitivele medicale care încorporează, inter alia, substanţe care, în cazul în care sunt utilizate separat, pot fi considerate produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE; întrucât, în astfel de cazuri, în cazul în care substanţele incorporate în dispozitivele medicale pot acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, introducerea pe piaţă a dispozitivelor este reglementată prin prezenta directivă; întrucât, în acest context, verificarea siguranţei, calităţii şi utilităţii acestor substanţe trebuie să se facă prin analogie cu metodele corespunzătoare menţionate de Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la protocoalele şi standardele analitice, toxico-farmaceutice şi clinice cu privire la produsele medicamentoase brevetate (¹);

întrucât, în acord cu principiile prevăzute în Rezoluţia Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare a armonizării tehnice şi a standardizării (²), reglementările privind proiectarea şi fabricarea dispozitivelor medicale trebuie să se limiteze la dispoziţiile necesare pentru a respecta cerinţele esenţiale; întrucât, fiind esenţiale, aceste cerinţe trebuie să înlocuiască dispoziţiile interne corespunzătoare; întrucât cerinţele esenţiale trebuie puse în aplicare cu discernământ pentru a lua în considerare nivelul tehnologic existent în momentul proiectării, precum şi consideraţiile tehnice şi economice compatibile cu un înalt nivel de protecţie a sănătăţii şi siguranţei;

întrucât Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile (³) este primul caz de punere în aplicare a noii metode în domeniul dispozitivelor medicale; întrucât, în vederea punerii în aplicare a unor reglementări comunitare uniforme pentru toate dispozitivele medicale, prezenta directivă se bazează în mare parte pe dispoziţiile Directivei 90/385/CEE; întrucât, din aceleaşi motive, Directiva 90/385/CEE trebuie modificată pentru a include dispoziţiile generale prevăzute prin prezenta directivă;

întrucât prezenta directivă trebuie să includă cerinţe privind proiectarea şi fabricarea dispozitivelor medicale care emit radiaţii ionizante; întrucât prezenta directivă nu aduce atingere autorizarea cerută prin Directiva 80/836/Euratom a Consiliului din 15 iulie 1980 de modificare a directivelor care stabilesc standardele de siguranţă esenţiale pentru protecţia sănătăţii populaţiei şi a lucrătorilor împotriva pericolelor ca urmare a expunerii la radiaţiile ionizante (⁵) şi nici punerea în aplicare a Directivei 84/466/Euratom a Consiliului din 3 septembrie 1984, privind măsurile esenţiale de protecţie radiologică a persoanelor supuse examenelor şi tratamentelor medicale (⁶); întrucât Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare a măsurilor pentru promovarea ameliorării siguranţei şi sănătăţii lucrătorilor la locul de muncă (89/391/CEE) (⁷) şi directivele specifice referitoare la acelaşi domeniu trebuie să se pună în aplicare în continuare;

întrucât, pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele esenţiale şi pentru a permite controlul acestei conformităţi, este de dorit să existe standarde armonizate la nivel european care să prevină riscurile legate de proiectarea, fabricarea şi ambalarea dispozitivelor medicale; întrucât aceste standarde europene armonizate sunt elaborate de către organisme de drept privat şi trebuie să-şi păstreze statutul de texte neobligatorii; întrucât, în acest scop, Comitetul European pentru Standardizare (CEN) şi Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute ca organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate în conformitate cu orientările generale privind cooperarea între Comisie şi aceste două organisme, act semnat la 13 noiembrie 1984;

întrucât, în temeiul prezentei directive, un standard armonizat este o specificaţie tehnică (standard european sau document armonizat) adoptată, pe baza mandatului încredinţat de Comisie, de către unul sau ambele organisme, în conformitate cu Directiva 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983, de instituire a unei proceduri de informare în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice (⁸) şi în conformitate cu orientările generale susmenţionate; întrucât în ceea ce priveşte eventualele modificări ale standardelor armonizate, Comisia trebuie să fie asistată de comitetul creat prin Directiva 83/189/CEE; întrucât măsurile care urmează să fie luate trebuie prevăzute pe baza procedurii I, în conformitate cu Decizia 87/373/CEE a Consiliului (⁹); întrucât, pentru domenii specifice, ceea ce există deja sub formă de monografii ale Farmacopeii europene trebuie integrat în cadrul prezentei directive; întrucât, în acest caz, mai multe monografii ale Farmacopeii europene pot fi asimilate standardelor armonizate menţionate anterior;

întrucât, prin Decizia 90/683/CEE din 13 decembrie 1990 privind modulele diverselor etape ale procedurii de evaluare a conformităţii, destinate a fi utilizate în directivele de armonizare tehnică (¹⁰), Consiliul a prevăzut proceduri armonizate de evaluare a conformităţii; întrucât punerea în aplicare a acestor module dispozitivelor medicale permite stabilirea răspunderii producătorilor şi a organismelor notificate în timpul derulării procedurii de evaluare a conformităţii, pe baza tipului de dispozitiv în chestiune; întrucât precizările aduse acestor module se justifică prin natura verificărilor cerute pentru dispozitivele medicale;

întrucât este necesar, în principal în vederea procedurilor de evaluare a conformităţii, ca dispozitivele să fie grupate în patru clase de produse; întrucât regulile de clasificare se bazează pe vulnerabilitatea organismului uman luând în considerare riscurile potenţiale legate de proiectarea tehnică a dispozitivelor şi de fabricarea lor; întrucât procedurile de evaluare a conformităţii pentru dispozitivele medicale din clasa I pot fi efectuate, în general, pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere gradul redus de vulnerabilitate asociat acestor produse; întrucât, pentru dispozitivele din clasa IIa, intervenţia unui organism notificat trebuie să fie obligatorie în etapa de producţie; întrucât, pentru dispozitivele din clasa IIb şi III, care prezintă un potenţial de risc ridicat, controlul de către un organism notificat este necesar atât pentru proiectarea cât şi pentru fabricarea dispozitivelor; întrucât clasa III este rezervată dispozitivelor celor mai critice, a căror comercializare necesită o autorizare prealabilă explicită privind conformitatea;

întrucât regulile de clasificare permit în general o clasificare adecvată a dispozitivelor medicale; întrucât, având în vedere diversitatea tipurilor de dispozitive şi progresul tehnologic în acest domeniu, trebuie luate măsuri pentru a include în competenţele de executare conferite Comisiei şi deciziile care trebuie luate privind clasificarea adecvată sau reclasificarea dispozitivelor sau, în funcţie de situaţie, însăşi ajustarea regulilor de clasificare; întrucât aceste probleme sunt strâns legate de protecţia sănătăţii, este recomandabil ca aceste decizii să intre sub incidenţa procedurii IIIa, în conformitate cu Decizia 87/373/CEE;

întrucât domeniul de aplicare a prezentei directive include dispozitivele medicale menţionate de Directiva 76/764/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaţiilor statelor membre privind termometrele clinice cu mercur, din sticlă, cu indicaţie de maxim (²); întrucât directiva menţionată anterior trebuie aşadar abrogată; întrucât, din aceleaşi motive, trebuie modificată Directiva 84/539/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1984 privind apropierea legislaţiilor statelor membre privind echipamentul electrico-medical utilizat în medicina umană sau veterinară (³),

Art. 1: Definiţii, domeniu de aplicare

(2)În temeiul prezentei directive, se utilizează următoarele definiţii:

a)«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:

c)«dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro» înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, substanţă etalon, substanţă de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinaţie, destinat de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui şi a ţesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii despre oricare din următoarele:

d)"dispozitiv la comandă" înseamnă orice dispozitiv destinat, în conformitate cu prescripţiile scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care îi stabileşte, pe proprie răspundere, caracteristicile specifice ale proiectului şi care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient.

e)"dispozitiv destinat investigaţiei clinice" înseamnă orice dispozitiv destinat să fie utilizat de un practician medical calificat în mod corespunzător, pentru investigaţiile menţionate de anexa X punctul 2.1, într-un mediu clinic uman adecvat.

f)"producător" reprezintă persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţiuni sunt efectuate de însăşi persoana respectivă sau de o terţă parte în numele ei.

Obligaţiile menţionate de prezenta directivă impuse producătorilor se pun în aplicare în egală măsură în privinţa oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează în totalitate şi/sau etichetează unul sau mai multe produse gata făcute şi/sau le atribuie acestora scopul propus ca dispozitiv în vederea introducerii pe piaţă în numele său propriu. Prezentul paragraf nu aplică persoanei care, fără a fi un producător în temeiul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă, în conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient;

k)«date clinice» înseamnă informaţiile referitoare la siguranţa şi/sau performanţele obţinute în cadrul utilizării unui dispozitiv. Datele clinice se obţin din:

(3)În cazul în care un dispozitiv este destinat administrării unui medicament în sensul definiţiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE (*), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte medicamentul.

Cu toate acestea, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă în aşa fel încât acesta formează împreună cu medicamentul un produs unic complet destinat să fie utilizat exclusiv în această combinaţie şi nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. Cerinţele esenţiale relevante din anexa I la prezenta directivă se aplică cu privire la caracteristicile în materie de siguranţă şi de performanţă ale dispozitivului respectiv.

(4¹)În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanţă care, în cazul utilizării separate, poate fi considerată o componentă de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE (*) şi care poate avea asupra organismului uman o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, numită în continuare «substanţă derivată din sânge uman», dispozitivul este evaluat şi autorizat în conformitate cu prezenta directivă.

(5)Prezenta directivă nu se aplică pentru:

(6)Atunci când un dispozitiv a fost fabricat în vederea utilizării sale în conformitate atât cu dispoziţiile referitoare la echipamentul individual de protecţie din Directiva 89/686/CEE (*), cât şi cu prezenta directivă, se respectă şi cerinţele de bază corespunzătoare privind sănătatea şi siguranţa din Directiva 89/686/CEE.

(8)Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecţia sănătăţii lucrătorilor şi a populaţiei împotriva pericolelor prezentate de radiaţiile ionizante (**), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecţia sănătăţii persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiaţiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale (***).

Art. 3: Cerinţe esenţiale

Art. 4: Liberă circulaţie, dispozitive cu utilizare specială

(2)Statele membre nu restricţionează:

(5)În cazul în care, în privinţa altor aspecte, dispozitivele sunt reglementate prin alte directive care prevăd şi ele aplicarea marcajului CE, aplicarea marcajului semnifică faptul că dispozitivele sunt în conformitate şi cu dispoziţiile acelor directive.

Cu toate acestea, în cazul în care situaţia în care se întâmplă ca una sau mai multe dintre aceste directive să permită producătorului, în timpul unei perioade de tranziţie, să aleagă reglementările pe care să le pună în aplicare, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele corespund numai dispoziţiilor puse în aplicare de producător. În acest caz, datele de identificare ale acelor directive, în forma publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste directive şi care însoţesc dispozitivele.

Art. 5: Referinţe la standarde

Art. 6: Comitetul privind standardele si regulile tehnice

Art. 7

Art. 8: Clauză de protecţie

(1)În cazul care un stat membru constată că dispozitivele menţionate în articolul 4 la alineatul (1) şi la alineatul (2) a doua liniuţă, care sunt corect instalate, întreţinute şi utilizate în conformitate cu scopul propus pot să compromită sănătatea şi/sau siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, statul membru respectiv ia toate măsurile provizorii necesare pentru a retrage aceste dispozitive de pe piaţă sau pentru a interzice sau restrânge introducerea lor pe piaţă sau punerea lor în funcţiune. Statul membru notifică imediat Comisia asupra acestor măsuri, precizând motivele deciziei luate, iar în cazul în care neconformitatea cu prezenta directivă se datorează, în mod special:

(2)Comisia începe, cât mai curând posibil, consultările cu părţile interesate. În cazul în care, după astfel de consultări, Comisia constată că:

a)măsurile se justifică,

(i)informează imediat în acest sens statul membru care a luat măsurile şi celelalte state membre; atunci când decizia menţionată la alineatul (1) se datorează unor deficienţe în materie de standarde şi în cazul în care statul membru care a luat decizia nu intenţionează să revină asupra acesteia, Comisia, după consultarea părţilor implicate, transmite chestiunea comitetului menţionat la articolul 6 alineatul (1) în termen de două luni şi iniţiază procedurile menţionate la articolul 6 alineatul (2);

(ii)atunci când este necesar din motive de sănătate publică, măsurile adecvate destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive privind retragerea de pe piaţă a dispozitivelor menţionate la alineatul (1), interzicerea sau restricţionarea introducerii lor pe piaţă, punerea lor în funcţiune sau impunerea unor cerinţe speciale pentru introducerea lor pe piaţă sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate utiliza procedura de urgenţă menţionată la articolul 7 alineatul (4);

Art. 9: Clasificare

(3)În cazul în care un stat membru consideră că regulile de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o adaptare din perspectiva progreselor tehnice şi a tuturor informaţiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevăzut la articolul 10, statul membru respectiv poate înainta Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare. Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive privind adaptarea regulilor de clasificare sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3).

Art. 10: Informarea privind incidentele care intervin după introducerea pe piaţă a dispozitivelor

(1)Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că toate informaţiile care ajung la cunoştinţa lor, în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive, privind incidentele menţionate mai jos şi legate de un dispozitiv din clasele I, IIa, IIb sau III să fie înregistrate şi evaluate la nivel centralizat:

Art. 11: Proceduri de evaluare a conformităţii

(1)Pentru dispozitivele din clasa III, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigaţiei clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul:

(2)Pentru dispozitivele din clasa IIa, altele decât cele la comandă şi cele destinate investigaţiei clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa VII, împreună:

(3)Pentru dispozitivele din clasa IIb, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigaţiei clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul:

(4)În cel mult cinci ani de la data punerii în aplicare a prezentei directive, Comisia înaintează Consiliului un raport privind aplicarea dispoziţiilor menţionate la articolul 10 alineatul (1), la articolul 15 alineatul (1), în special în ceea ce priveşte dispozitivele din clasa I şi clasa IIa, la punctul 4.3 al doilea şi al treilea paragraf din anexa II şi la anexa III punctul 5 al doilea şi al treilea paragraf din anexa III la prezenta directivă, însoţit, în funcţie de situaţie, de propuneri corespunzătoare.

Art. 12: Procedură specială pentru sisteme şi pachete de proceduri şi procedura de sterilizare

(2)Orice persoană fizică sau juridică care reasamblează dispozitive care poartă marcajul CE, în conformitate cu scopul propus şi în limitele utilizării menţionate de către producătorii lor, în scopul de a le introduce pe piaţă sub forma unui sistem sau pachet de proceduri, trebuie să completeze o declaraţie prin care confirmă faptul că:

c)întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.

(3)Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piaţă, sisteme sau pachete de proceduri menţionate la alineatul (2), sau alte dispozitive medicale marcate CE şi proiectate de fabricant pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexa II sau V. Aplicarea anexelor sus-menţionate şi intervenţia organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obţinerea sterilităţii până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana trebuie să facă o declaraţie prin care se constată că sterilizarea a fost realizată în conformitate cu indicaţiile fabricantului.

Art. 13: Decizii asupra clasificării, clauză de derogare

(1)Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situaţii:

Art. 14: Înregistrarea persoanelor care răspund pentru introducerea pe piaţă a dispozitivelor

(1)Orice producător care introduce pe piaţă dispozitive în nume propriu, în conformitate cu procedurile menţionate la articolul 11 alineatele (5) şi (6) şi oricare altă persoană fizică sau juridică care desfăşoară activităţile menţionate la articolul 12 informează autorităţile competente ale statului membru în care îşi are sediul social cu privire la adresa sediului său social precum şi la descrierea dispozitivelor medicale respective.

Art. 14^a: Banca europeană de date

(1)Instrucţiunile emise în conformitate cu prezenta directivă se stochează într-o bancă europeană de date accesibilă autorităţilor competente pentru a le permite să-şi îndeplinească sarcinile conform prezentei directive, dispunând de toate informaţiile necesare.

Art. 14^b: Măsuri speciale de monitorizare în domeniul sănătăţii

În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecţia sănătăţii şi siguranţei şi/sau a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se impune fie retragerea acestor produse de pe piaţă, fie interzicerea sau restrângerea, sau impunerea unor condiţii speciale pentru introducerea lor pe piaţă sau pentru punerea lor în funcţiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare şi justificate.

Atunci când este cazul, măsurile necesare destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, privind retragerea de pe piaţă, interzicerea introducerii pe piaţă şi a punerii în funcţiune a unui anumit produs sau grup de produse, precum şi măsurile destinate să introducă restricţii sau anumite cerinţe specifice pentru a permite introducerea unor astfel de produse pe piaţă sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate să utilizeze procedura de urgenţă menţionată la articolul 7 alineatul (4).

Art. 15: Investigaţii clinice

(2)În cazul dispozitivelor din clasa III, precum şi al dispozitivelor implantabile şi al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa II a sau II b, fabricantul poate începe investigaţiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care autorităţile competente i-au comunicat în acest termen o decizie contrară fondată pe considerente de sănătate publică sau de ordine publică. Statele membre pot, cu toate acestea, să autorizeze fabricanţii să înceapă investigaţiile clinice în cauză înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, în măsura în care comitetul de etică respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în discuţie, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigaţiei clinice.

(6)Statele membre iau măsuri corespunzătoare, dacă este necesar, pentru a asigura sănătatea şi ordinea publică. Atunci când o investigaţie clinică este refuzată sau oprită de către un stat membru, acel stat membru îşi comunică decizia şi motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre şi Comisiei. Dacă un stat membru a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigaţii clinice, acel stat membru informează statele membre interesate în legătură cu acţiunile sale şi cu motivele care stau la baza acţiunilor întreprinse.

(7)Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trimit o notificare autorităţilor competente din statele membre în cauză cu privire la încheierea investigaţiilor clinice, însoţită de o justificare în caz de încetare anticipată. În caz de încetare anticipată a investigaţiilor clinice din motive de siguranţă, notificarea se comunică tuturor celorlalte state membre şi Comisiei. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziţia autorităţilor competente raportul menţionat la punctul 2.3.7 din anexa X.

Art. 16: Organisme notificate

(1)Statele membre notifică Comisiei şi altor state membre organismele pe care le-au desemnat pentru a îndeplini atribuţiile legate de procedurile menţionate la articolul 11 şi atribuţiile specifice pentru care au fost desemnate organismele respective. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, numite în continuare "organisme notificate".

(6)Dacă un organism de certificare notificat constată că cerinţele din prezenta directivă nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ţinând seama de principiul proporţionalităţii, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricţii asupra acestuia dacă respectarea cerinţelor nu este asigurată prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate de către producător. În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricţii asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea necesară o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre şi Comisia.

Art. 17: Marcajul CE

(2)Marcajul CE de conformitate, aşa cum este reprodus în anexa XII trebuie să fie aplicat pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, în funcţie de circumstanţe, într-o formă vizibilă, lizibilă şi indelebilă, cât şi pe instrucţiunile de utilizare. În funcţie de situaţie, marcajul CE trebuie de asemenea să apară pe ambalajul comercial.

Art. 18: Aplicare incorectă a marcajului CE

Art. 19: Decizie de respingere sau de restrângere

(1)Orice decizie luată în conformitate cu prezenta directivă:

Art. 20: Confidenţialitatea

(1)Fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părţile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidenţial al tuturor informaţiilor obţinute în îndeplinirea atribuţiilor lor.

(2)Nu sunt considerate ca fiind confidenţiale următoarele informaţii:

(3)Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, privind determinarea condiţiilor în care alte informaţii pot fi puse la dispoziţia publicului şi, în special, referitor la dispozitivele din clasa II b şi clasa III şi privind obligaţiile fabricanţilor de a elabora şi difuza un rezumat al informaţiilor şi datelor privind dispozitivul sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3).

Art. 20^a: Cooperarea

Art. 21: Abrogarea şi modificarea directivelor

(3)Directiva 90/385/CEE se modifică după cum urmează:

1.la articolul 1 alineatul (2) se adaugă următoarele două litere:

Obligaţiile din prezenta directivă care trebuie îndeplinite de producători se adresează în egală măsură persoanei fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează în totalitate şi/sau etichetează unul sau mai multe produse gata făcute şi/sau le atribuie scopul propus ca dispozitiv în vederea introducerii lor pe piaţă în numele său propriu. Acest paragraf nu se adresează persoanei care, fără a fi un producător în temeiul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja introduse pe piaţă, în conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient;"

2.la articolul 9 se adaugă următoarele alineate:

3.după articolul 9 se introduce articolul 9a:

(1)În cazul în care un stat membru consideră că stabilirea conformităţii unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive trebuie făcută, prin derogare de la articolul 9, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele menţionate la articolul 9, acesta înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare. Aceste măsuri sunt adoptate în conformitate cu procedura descrisă la articolul 7 alineatul (2) din Directiva 93/42/CEE (*).

4.articolul 10 se modifică după cum urmează:

Art. 22: Dispoziţii finale şi tranzitorii

(1)Statele membre adoptă şi publică actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 1994. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

(4)Statele membre acceptă:

ANEXA I:CERINŢE ESENŢIALE

I.CERINŢE GENERALE

1.Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate în aşa fel încât, în cazul în care sunt utilizate în condiţiile şi în conformitate cu scopul propus, să nu compromită starea clinică sau siguranţa pacienţilor sau siguranţa şi sănătatea utilizatorilor sau, în funcţie de situaţie, ale altor persoane, cu condiţia ca orice riscuri care ar putea fi legate de utilizarea lor să reprezinte riscuri acceptabile în comparaţie cu avantajele pentru pacient şi ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii şi siguranţei.

2.Soluţiile adoptate de către producător în proiectarea şi construcţia dispozitivelor respectă principiile de siguranţă, luând în considerare stadiul general al cunoştinţelor tehnice.

7.1.Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să fie garantate caracteristicile şi performanţele menţionate de secţiunea I "Cerinţe generale". O atenţie deosebită trebuie să se acorde:

7.3.Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi utilizate în condiţii de siguranţă împreună cu materialele, substanţele şi gazele cu care intră în contact în timpul utilizării lor normale sau al procedurilor de rutină; în cazul în care sunt destinate administrării produselor medicamentoase, dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să fie compatibile cu produsele medicamentoase respective în conformitate cu dispoziţiile şi restricţiile aplicabile acestor produse şi să permită menţinerea performanţei lor în conformitate cu scopul propus menţionat.

7.4.În cazul în care un dispozitiv cuprinde, ca parte integrantă, o substanţă care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament conform definiţiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE şi care poate să acţioneze asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară a dispozitivului, calitatea, siguranţa şi utilitatea acestei substanţe trebuie verificate prin analogie cu metodele menţionate în anexa I la Directiva 2001/83/CE.

Pentru substanţele menţionate la primul paragraf, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul ştiinţific al uneia dintre autorităţile competente desemnate de statele membre sau al Agenţiei Europene pentru Medicamente (AEM), care hotărăşte în special în cadrul comitetului său prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (*), cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporării substanţei în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentă sau AEM ia în considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la încorporarea substanţei în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat.

În cazul în care un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanţă derivată din sânge uman, organismul notificat, după ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicită avizul ştiinţific al AEM, care hotărăşte în special în cadrul comitetului său, cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporării substanţei derivate din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, AEM ia în considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la încorporarea substanţei în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către organismul notificat.

În cazul în care se aduc modificări unei substanţe auxiliare încorporate într-un dispozitiv medical, mai ales dacă sunt legate de procesul de fabricaţie, organismul notificat este informat cu privire la modificări şi consultă autoritatea medicală competentă în materie (cea implicată în consultarea iniţială), pentru a confirma menţinerea gradului iniţial de calitate şi siguranţă al substanţei auxiliare. Autoritatea competentă ţine seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanţei în dispozitiv determinate de organismul notificat pentru a se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficii şi riscuri cu privire la adăugarea substanţei în dispozitivul medical.

În cazul în care autoritatea medicală competentă (cea implicată în consultarea iniţială) a obţinut informaţii cu privire la substanţa auxiliară, care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adăugării substanţei în dispozitivul medical, aceasta oferă consiliere organismului notificat, indiferent dacă informaţiile au sau nu impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adăugării substanţei în dispozitivul medical. Organismul notificat ţine seama de avizul ştiinţific actualizat atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformităţii.

7.5.Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile generate de scurgerea de substanţe din dispozitiv. Se acordă o atenţie specială substanţelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase (*).

În cazul în care părţi ale unui dispozitiv (sau dispozitivul însuşi) destinate administrării şi/sau îndepărtării medicamentelor, a lichidelor corporale sau a altor substanţe în sau din organism sau dispozitivele destinate transportului sau depozitării de astfel de fluide corporale sau substanţe conţin ftalaţi clasificaţi drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, în categoriile 1 sau 2, în conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE, dispozitivele în cauză trebuie să fie etichetate direct şi/sau pe ambalajul fiecărei unităţi, sau, după caz, pe ambalajul de vânzare, ca dispozitive care conţin ftalaţi.

În cazul în care dispozitivele în cauză sunt destinate, printre altele, aplicării unor tratamente copiilor sau femeilor însărcinate sau care alăptează, fabricantul trebuie să furnizeze o justificare specifică pentru utilizarea acestor substanţe, raportat la respectarea cerinţelor esenţiale, în special a prezentului paragraf, în documentaţia tehnică, iar în instrucţiunile de utilizare, informaţii cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienţi şi, dacă este cazul, la măsurile de precauţie adecvate.

8.2.Ţesuturile de origine animală trebuie să provină de la animale care au fost supuse controalelor veterinare şi măsurilor de supraveghere adaptate destinaţiei menţionată a acestor ţesuturi.

9.2.Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să fie eliminate sau reduse la minim, pe cât posibil:

11.2.Iradiere intenţionată

11.5.Radiaţii ionizante

12.1.Dispozitivele care dispun de sisteme electronice programabile sunt proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, fiabilitatea şi performanţa acestor sisteme în conformitate cu scopul propus. În eventualitatea în care sistemul prezintă un prim defect, trebuie adoptate mijloacele necesare pentru a elimina sau reduce, pe cât posibil, riscurile aferente.

12.7.Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice

12.8.Protecţia împotriva riscurilor pe care le poate prezenta pentru pacient furnizarea de energie sau administrarea de substanţe

13.1.Fiecare dispozitiv este însoţit de informaţiile necesare utilizării sale corecte şi în condiţii de siguranţă, luând în considerare tipul de pregătire şi cunoştinţele potenţialilor utilizatori, precum şi cele necesare identificării fabricantului.

13.3.Eticheta include următoarele detalii:

13.6.În funcţie de situaţie, instrucţiunile de utilizare conţin următoarele detalii:

h)în cazul în care dispozitivul este reutilizabil, informaţii privind cele mai bune procedee care permit reutilizarea acestuia, inclusiv curăţarea, dezinfectarea, ambalarea şi, în funcţie de situaţie, metoda de sterilizare în cazul dispozitivului care urmează să fie resterilizat, precum şi orice restricţii privind numărul posibil de reutilizări;

ANEXA II:Declaraţia CE de conformitate (Sistem complet de asigurarea calităţii)

2.Declaraţia CE de conformitate este procedura prin care fabricantul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la punctul 1 garantează şi declară că produsele respective respectă dispoziţiile prezentei directive care le sunt aplicabile.

3.Sistemul calităţii

3.1.Producătorul trebuie să înainteze unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calităţii propriu.

- un angajament al fabricantului de a institui şi a actualiza o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa X, şi de a crea mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia fabricantului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:

3.2.Aplicarea sistemului calităţii asigură conformitatea produselor cu dispoziţiile prezentei directive care le sunt aplicabile în fiecare etapă, de la proiectare până la controlul final. Pentru toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător în sistemul său al calităţii trebuie să existe o documentaţie sistematică şi ordonată sub formă de politici şi proceduri scrise, precum programe, planuri, manuale şi înregistrări ale calităţii. Aceasta include, în special, documentele corespunzătoare, datele şi înregistrările generate de procedurile menţionate la litera (c) de mai jos.

b)organizării întreprinderii, şi în special:

c)procedurilor de monitorizare şi verificare a proiectului produselor, inclusiv documentaţia aferentă, în special:

3.3.Organismul notificat trebuie să verifice sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta corespunde cerinţelor menţionate la punctul 3.2. Organismul notificat presupune că sistemele calităţii care pun în aplicare standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerinţe.

3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii despre orice plan de modificare importantă a acestui sistem sau a gamei de produse căreia i se adresează sistemul respectiv. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice în cazul în care sistemul calităţii astfel modificat mai corespunde cerinţelor menţionate la punctul 3.2 acesta trebuie să notifice decizia sa producătorului. Această decizie conţine concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată.

4.Examinarea proiectului produsului

4.3.Organismul notificat trebuie să examineze cererea şi, în cazul în care produsul este în conformitate cu dispoziţiile relevante ale prezentei directive, emite un certificat CE de examinare a proiectului. Pentru a evalua conformitatea cu cerinţele prezentei directive, organismul notificat poate cere ca cererea să fie completată cu încercări sau dovezi complementare. Certificatul conţine concluziile testului, condiţiile de valabilitate, datele necesare identificării proiectului aprobat şi în funcţie de situaţie, o descriere a destinaţiei produsului.

În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei I punctul 7.4 primul paragraf, organismul notificat consultă, în privinţa aspectelor care fac obiectul acestui punct, unul dintre organismele competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE înainte de adoptarea unei decizii. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie să ţină seama în mod corespunzător de avizele exprimate în cursul consultării. Organismul competent vizat este informat asupra deciziei finale.

4.4.Ori de câte ori modificările pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentei directive sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului, modificările proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului. Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre toate modificările de acest fel aduse proiectului aprobat. Aprobarea suplimentară este sub forma unui apendice la certificatul CE de examinare a proiectului.

5.Monitorizare

5.2.Producătorul permite organismului notificat să efectueze toate inspecţiile necesare şi trebuie să îi furnizeze acestuia toate informaţiile relevante, în special:

5.4.În afară de aceasta, organismul notificat poate face producătorului vizite neanunţate. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate, în cazul în care i se pare necesar, să efectueze încercări sau să ceară ca astfel de încercări să fie efectuate, pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii. Acesta trebuie să îi furnizeze producătorului un raport de inspecţie şi, în cazul în care a fost efectuată o încercare, raportul asupra încercării respective.

6.Dispoziţii administrative

6.1.Pentru o perioadă de cel puţin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să menţină la dispoziţia autorităţilor naţionale:

7.Aplicare la dispozitivele din clasele II a şi II b

7.4.La alegerea eşantionului/eşantioanelor reprezentative, organismul notificat ţine seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind tehnologia, de proiectarea, fabricarea şi metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată şi rezultatele oricăror evaluări anterioare pertinente (de exemplu, cu privire la proprietăţile fizice, chimice sau biologice), efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează şi pune la dispoziţia autorităţii competente motivele pentru care a ales eşantioanele respective.

8.Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):

După fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulaţie a lotului de dispozitive şi îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulaţie a lotului de substanţă derivată din sânge uman utilizată în acest dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest sens de un stat membru, în conformitate cu aarticolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE

ANEXA III:EXAMINARE CE DE TIP

2.Cererea conţine:

3.Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performanţelor produsului şi să conţină în special următoarele elemente:

- o declaraţie care indică dacă dispozitivul încorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă, un derivat din sânge uman sau un produs fabricat pe bază de ţesut uman în conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, precum şi datele referitoare la probele efectuate în această privinţă care sunt necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei, ale produsului derivat din sânge uman sau ale produsului fabricat pe bază de ţesut uman în cauză, ţinând seama de scopul propus al dispozitivului;

4.Organismul notificat trebuie:

4.2.să efectueze sau să dispună efectuarea inspecţiilor adecvate şi a probelor necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de către producător respectă cerinţele esenţiale ale prezentei directive în cazul în care standardele menţionate la articolul 5 nu au fost aplicate; în cazul în care dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcţiona în conformitate cu scopul propus, trebuie dovedit că respectă cerinţele esenţiale în cazul în care este conectat la astfel de dispozitiv(e) având caracteristicile indicate de producător;

5.În cazul în care tipul respectă dispoziţiile prezentei directive, organismul notificat emite solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul conţine numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de valabilitate şi datele necesare identificării tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie.

6.Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre toate modificările importante aduse produsului aprobat.

7.Dispoziţii administrative

ANEXA IV:VERIFICAREA CE

2.Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procedeul de producţie are ca rezultat produse în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale directivei, înaintea de a începe producţia, acesta pregăteşte documentaţia care defineşte procedeul de producţie, în special, în funcţie de situaţie, în ceea ce priveşte sterilizarea, precum şi toate dispoziţiile prestabilite şi sistematice care urmează să fie aplicate pentru a asigura caracterul uniform al producţiei cât şi, şi conformitatea produselor, în funcţie de situaţie, cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei directive. Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu articolul 17 şi completează o declaraţie de conformitate.

3.Fabricantul trebuie să se angajeze să instituie şi să actualizeze o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa X, şi să creeze mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligaţia fabricantului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:

4.Organismul notificat efectuează testele şi probele adecvate pentru a verifica dacă produsul este în conformitate cu cerinţele prezentei directive, fie prin teste şi probe privind fiecare produs în conformitate cu specificaţiile menţionate la punctul 5, fie prin teste şi probe pe bază statistică privind produsele, în conformitate cu specificaţiilor menţionate la punctul 6, la alegerea producătorului.

5.Verificare prin teste şi probe a fiecărui produs

6.Verificare statistică

6.2.Din fiecare lot se prelevează un eşantion aleatoriu. Produsele care constituie eşantionul sunt supuse unor teste individual, iar probele corespunzătoare, definite în standardul (standardele) relevant(e) menţionat(e) la articolul 5, sau probe echivalente sunt efectuate pentru a verifica, în funcţie de situaţie, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale directivei, în scopul stabilirii dacă lotul este acceptat sau respins.

6.4.În cazul în care lotul este acceptat, organismul notificat aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare produs şi completează un certificat de conformitate în legătură cu probele efectuate. Toate produsele din lotul respectiv pot fi introduse pe piaţă, cu excepţia produselor din eşantionul care s-a dovedit neconform.

7.Dispoziţii administrative

8.Aplicare la dispozitivele din clasa IIa

9.Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):

În cazul punctului 5, după fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a) şi în cazul verificării prevăzute la punctul 6, producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulaţie a lotului de dispozitive şi îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulaţie a lotului de substanţă derivată din sânge uman utilizată în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

ANEXA V:Declaraţia CE de conformitate (Asigurarea calităţii producţiei)

2.Declaraţia CE de conformitate este acea parte din procedură în care fabricantul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la punctul 1 garantează şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip şi corespund dispoziţiilor aplicabile ale prezentei directive.

3.Sistemul calităţii

3.1.Producătorul trebuie să înainteze unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calităţii propriu.

3.2.Aplicarea sistemului calităţii asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.

b)organizării întreprinderii şi, în special:

3.3.Organismul notificat verifică sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta corespunde cerinţelor menţionate la punctul 3.2. Organismul notificat presupune că sistemele calităţii care pun în aplicare standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerinţe.

3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii despre orice plan de modificare importantă a acestui sistem.

4.Monitorizare

5.Dispoziţii administrative

5.1.Pentru o perioadă de cel puţin cinci ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricării ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul său autorizat trebuie să pună la dispoziţia autorităţilor naţionale:

6.Aplicare la dispozitivele din clasa IIa

6.3.La alegerea eşantionului/eşantioanelor reprezentative, organismul notificat ţine seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, fabricarea şi metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată şi rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietăţile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează şi pune la dispoziţia autorităţii competente motivele pentru care a ales eşantioanele respective.

7.Aplicarea la dispozitivele care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a):

După fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a), producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulaţie a lotului de dispozitive şi îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulaţie a lotului de substanţe derivate din sânge uman utilizate în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

ANEXA VI:Declaraţia CE de conformitate (Asigurarea calităţii produsului)

1.Producătorul asigură aplicarea sistemului calităţii aprobat pentru inspecţia finală şi testarea produsului, în conformitate cu specificaţiile de la punctul 3; acesta este supus monitorizării comunitare menţionate la punctul 4.

2.Declaraţia CE de conformitate este acea parte din procedură prin care fabricantul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la punctul 1 garantează şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip şi corespund dispoziţiilor aplicabile acestora ale prezentei directive.

Fabricantul aplică marcajul CE în conformitate cu articolul 17 şi întocmeşte o declaraţie scrisă de conformitate. Declaraţia se referă obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referinţe lipsite de ambiguitate şi trebuie păstrată de fabricant. Marcajul CE trebuie să fie însoţit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil pentru sarcinile menţionate în prezenta anexă.

3.Sistemul calităţii

3.1.Producătorul înaintează unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calităţii propriu.

3.2.În baza sistemului calităţii, fiecare produs sau un eşantion reprezentativ din fiecare lot este examinat, iar probele adecvate definite în standardul (standardele) relevant(e) menţionat(e) la articolul 5 sau probele echivalente sunt efectuate pentru a asigura conformitatea produselor cu tipul CE descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei directive. Pentru toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător în sistemul său calităţii trebuie să existe o documentaţie sistematică şi ordonată sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii permite interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor calităţii.

4.Monitorizare

4.4.În afară de aceasta, organismul notificat poate face producătorului vizite neanunţate. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate, în cazul în care i se pare necesar, să efectueze încercări sau să ceară ca astfel de încercări să fie efectuate, pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii. În acest scop trebuie examinată o mostră corespunzătoare a produselor finale, prelevată pe şantier de către organismul notificat, şi trebuie efectuate probele adecvate definite în standardul (standardele) relevant(e) menţionat(e) la articolul 5, sau probe echivalente. În cazul în care una sau mai multe mostre nu sunt corespunzătoare, organismul notificat trebuie să ia măsurile adecvate.

5.Dispoziţii administrative

6.Aplicare la dispozitivele din clasa II a

6.3.La alegerea eşantionului (eşantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ţine seama de noutatea tehnologiei, de asemănările privind proiectul, de tehnologia, fabricarea şi metodele de sterilizare, de utilizarea preconizată şi rezultatele oricăror evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu privire la proprietăţile fizice, chimice sau biologice) efectuate în conformitate cu prezenta directivă. Organismul notificat documentează şi pune la dispoziţia autorităţii competente motivele pentru care a ales eşantioanele respective.

ANEXA VII:DECLARAŢIA CE DE CONFORMITATE

3.Documentaţia tehnică permite evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele directivei. Ea include în special:

4.Fabricantul instituie şi actualizează o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa X, şi creează mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare, ţinând seama de natura produsului şi de riscurile conexe acestuia. Fabricantul informează autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:

5.În cazul produselor introduse pe piaţă în condiţii sterile şi al dispozitivelor din clasa I cu funcţie de măsurare, producătorul respectă nu numai cerinţele specificate în prezenta anexă, dar şi una dintre procedurile menţionate în anexa II, IV, V sau VI. Aplicarea anexelor susmenţionate şi intervenţia organismului notificat se limitează numai la:

6.Aplicare la dispozitivele din clasa IIa

ANEXA VIII:DECLARAŢIE PRIVIND DISPOZITIVELE CU UTILIZARE SPECIALĂ

2.Declaraţia conţine următoarele informaţii:

2.1.pentru dispozitivele la comandă:

2.2.pentru dispozitivele destinate investigaţiei clinice care intră sub incidenţa anexei X:

3.Producătorul pune la dispoziţia autorităţilor naţionale competente:

3.2.pentru dispozitivele destinate investigaţiilor clinice, documentaţia trebuie să cuprindă:

5.Pentru dispozitivele fabricate la comandă, fabricantul trebuie să se angajeze să revizuiască şi să arhiveze experienţa acumulată după încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa X, şi să creeze mijloace adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament include obligaţia fabricantului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor, precum şi asupra măsurilor corective relevante:

ANEXA IX:CRITERII DE CLASIFICARE

CAPITOLUL I:DEFINIŢII

1.Definiţii pentru regulile de clasificare

1.2.Dispozitive invazive

1.4.Dispozitiv medical activ

Orice dispozitiv medical a cărui funcţionare depinde de o sursă de energie electrică sau de oricare altă sursă de energie, alta decât cea produsă direct de organismul uman sau de gravitaţie, şi care acţionează prin transformarea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanţe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ şi pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive medicale active. Programele de calculator independente se consideră a fi dispozitive medicale active.

CAPITOLUL II:NORME DE APLICARE

2.Norme de aplicare

CAPITOLUL III:CLASIFICARE

1.Dispozitive neinvazive

1.2.Regula 2

1.4.Regula 4

2.Dispozitive invazive

2.1.Regula 5

2.2.Regula 6

2.3.Regula 7

2.4.Regula 8

3.Reguli suplimentare aplicabile dispozitivelor active

3.1.Regula 9

3.2.Regula 10

4.Reguli speciale

4.1.Regula 13

4.3.Regula 15

ANEXA X:EVALUAREA CLINICĂ

1.Dispoziţii generale

1.1.Ca regulă generală, confirmarea conformităţii cu cerinţele privind caracteristicile şi performanţele menţionate la punctele 1 şi 3 din anexa I, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare şi a acceptabilităţii raportului beneficii/riscuri, menţionat la punctul 6 din anexa I, trebuie să se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumită în continuare evaluare clinică, dacă este cazul ţinând seama de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie să urmeze o procedură definită şi sigură din punct de vedere metodologic, bazată pe:

1.1.3.fie o evaluare critică a datelor clinice combinate prevăzute la punctele 1.1.1 şi 1.1.2.

1.1d. În cazul în care se consideră că dovada conformităţii cu cerinţele esenţiale bazate pe datele clinice nu este adecvată, trebuie să se furnizeze o justificare corespunzătoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionării riscurilor şi ţinând seama de caracteristicile specifice ale interacţiunii dintre dispozitiv şi organismul uman, performanţele clinice prevăzute şi cererile fabricantului. În cazul în care dovada conformităţii se bazează exclusiv pe evaluarea performanţelor, teste pe banc şi evaluarea preclinică, este necesar să se demonstreze în mod corespunzător că această dovadă este adecvată.

2.Investigaţii clinice

2.2.Consideraţii etice

Investigaţiile clinice sunt efectuate în conformitate cu Declaraţia de la Helsinki adoptată la cea de a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către Reuniunea medicală mondială. Este obligatoriu ca toate măsurile referitoare la protecţia subiecţilor umani să fie urmate în spiritul declaraţiei de la Helsinki. Acest lucru include fiecare pas al investigaţiei clinice, de la prima analiză cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.

ANEXA XI:CRITERII MINIME CARE TREBUIE RESPECTATE LA DESEMNAREA ORGANISMELOR CE URMEAZĂ A FI NOTIFICATE

1.Organismul notificat, directorul său şi personalul de evaluare şi verificare nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, şi nici reprezentanţii autorizaţi ai vreuneia dintre aceste persoane. Aceştia nu pot să fie implicaţi direct în proiectarea, construcţia, introducerea pe piaţă sau întreţinerea dispozitivelor şi nici să reprezinte părţile angajate în aceste activităţi. Aceasta nu exclude în nici un fel posibilitatea schimbului de informaţii tehnice între producător şi organismul notificat.

2.Organismul notificat şi personalul său efectuează operaţiunile de evaluare şi verificare cu cel mai înalt grad de integritate profesională şi competenţa necesară în domeniul dispozitivelor medicale şi este liber de orice presiune şi influenţă, în special financiară, care le-ar putea aduce atingere judecăţii sau rezultatelor inspecţiei, în mod deosebit din partea persoanelor sau grupurilor de persoane care au interese legate de rezultatele acestor verificări.

3.Organismul notificat este capabil să îndeplinească toate sarcinile atribuite acestor tipuri de organisme prin una dintre anexele II-VI, sarcini pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt îndeplinite de însuşi organismul respectiv sau doar pe răspunderea lui. În special, organismul notificat dispune de personalul necesar şi să deţină facilităţile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice şi administrative aferente evaluării şi verificării. Acest lucru presupune existenţa unui număr suficient de personal ştiinţific în cadrul organizaţiei care să posede experienţă şi cunoştinţe suficiente pentru a evalua funcţionalitatea medicală şi performanţa dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerinţele din prezenta directivă şi, în special, cele enunţate în anexa I. Acesta trebuie, de asemenea, să aibă acces la aparatura necesară verificărilor cerute.

ANEXA XII:MARCAJUL CE DE CONFORMITATE