Art. 8. - Art. 8: Clauză de protecţie - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 8: Clauză de protecţie
(1)În cazul care un stat membru constată că dispozitivele menţionate în articolul 4 la alineatul (1) şi la alineatul (2) a doua liniuţă, care sunt corect instalate, întreţinute şi utilizate în conformitate cu scopul propus pot să compromită sănătatea şi/sau siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, statul membru respectiv ia toate măsurile provizorii necesare pentru a retrage aceste dispozitive de pe piaţă sau pentru a interzice sau restrânge introducerea lor pe piaţă sau punerea lor în funcţiune. Statul membru notifică imediat Comisia asupra acestor măsuri, precizând motivele deciziei luate, iar în cazul în care neconformitatea cu prezenta directivă se datorează, în mod special:
a)nerespectării cerinţelor esenţiale menţionate la articolul 3;
b)aplicării incorecte a standardelor menţionate la articolul 5, în măsura în care se pretinde că standardele respective au fost aplicate;
c)unor deficienţe ale standardelor.
(2)Comisia începe, cât mai curând posibil, consultările cu părţile interesate. În cazul în care, după astfel de consultări, Comisia constată că:
a)măsurile se justifică,
(i)informează imediat în acest sens statul membru care a luat măsurile şi celelalte state membre; atunci când decizia menţionată la alineatul (1) se datorează unor deficienţe în materie de standarde şi în cazul în care statul membru care a luat decizia nu intenţionează să revină asupra acesteia, Comisia, după consultarea părţilor implicate, transmite chestiunea comitetului menţionat la articolul 6 alineatul (1) în termen de două luni şi iniţiază procedurile menţionate la articolul 6 alineatul (2);
(ii)atunci când este necesar din motive de sănătate publică, măsurile adecvate destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive privind retragerea de pe piaţă a dispozitivelor menţionate la alineatul (1), interzicerea sau restricţionarea introducerii lor pe piaţă, punerea lor în funcţiune sau impunerea unor cerinţe speciale pentru introducerea lor pe piaţă sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate utiliza procedura de urgenţă menţionată la articolul 7 alineatul (4);
b)măsurile sunt nejustificate, informează imediat în acest sens statul membru care a luat măsurile, precum şi fabricantul sau reprezentantul autorizat al acestuia.
(3)În cazul în care un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, statul membru competent ia măsurile corespunzătoare împotriva celui care a aplicat marcajul şi informează Comisia şi celelalte state membre în acest sens.
(4)Comisia se asigură că statele membre sunt în permanenţă informate de derularea şi de rezultatele acestei proceduri.