Art. 13. - Art. 13: Decizii asupra clasificării, clauză de derogare - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare
Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 13: Decizii asupra clasificării, clauză de derogare
(1)Un stat membru înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare în următoarele situaţii:
a)statul membru în cauză consideră că aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o decizie privind clasificarea unui dispozitiv dat sau a unei categorii de dispozitive date;
b)statul membru în cauză consideră că un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificată, prin derogare de la dispoziţiile prevăzute la anexa IX, într-o altă clasă;
c)statul membru în cauză consideră că trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive, prin derogare de la articolul 11, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele prevăzute la articolul 11;
d)statul membru în cauză consideră că este necesară o decizie pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse este în conformitate cu una dintre definiţiile formulate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(e).
Măsurile menţionate în primul paragraf al acestui alineat se adoptă, atunci când este cazul, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 7 alineatul (2).
(2)Comisia informează statele membre cu privire la măsurile luate.