Art. 5. - Art. 5: Referinţe la standarde - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare
Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 5: Referinţe la standarde
(1)Statele membre consideră ca fiind în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute la articolul 3 acele dispozitive care sunt în conformitate cu standardele naţionale relevante adoptate în conformitate cu standardele armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene; statele membre publică numerele de referinţă ale acestor standarde naţionale.
(2)În sensul prezentei directive, referinţa la standardele armonizate include de asemenea monografiile Farmacopeii europene privind în special materialele de sutură chirurgicale, precum şi interacţiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste produse medicamentoase, ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.
(3)În cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate nu respectă în întregime cerinţele esenţiale menţionate la articolul 3, măsurile pe care statele membre trebuie să le ia în privinţa acestor standarde şi publicarea menţionată la alineatul (1) se adoptă în conformitate cu procedura descrisă la articolul 6 alineatul (2).