Art. 11. - Art. 11: Proceduri de evaluare a conformităţii - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 11: Proceduri de evaluare a conformităţii
(1)Pentru dispozitivele din clasa III, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigaţiei clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul:
a)fie urmează procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută de anexa II (sistem complet de asigurare a calităţii);
b)fie urmează procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa III, împreună cu:
(i)procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa IV sau
(ii)procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa V (asigurarea calităţii producţiei).
(2)Pentru dispozitivele din clasa IIa, altele decât cele la comandă şi cele destinate investigaţiei clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa VII, împreună:
a)cu procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa IV sau
b)procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa V (asigurarea calităţii producţiei) sau
c)procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa VI (asigurarea calităţii produsului).
În locul acestor proceduri, producătorul mai poate aplica procedura menţionată la alineatul (3) litera (a).
(3)Pentru dispozitivele din clasa IIb, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigaţiei clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul:
a)fie urmează procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa II (sistem complet de asigurare a calităţii); în acest caz punctul 4 din anexa II nu se aplică;
b)fie urmează procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa III, împreună cu:
(i)procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa IV sau
(ii)procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa V (asigurarea calităţii producţiei); sau
(iii)procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa VI (asigurarea calităţii produsului).
(4)În cel mult cinci ani de la data punerii în aplicare a prezentei directive, Comisia înaintează Consiliului un raport privind aplicarea dispoziţiilor menţionate la articolul 10 alineatul (1), la articolul 15 alineatul (1), în special în ceea ce priveşte dispozitivele din clasa I şi clasa IIa, la punctul 4.3 al doilea şi al treilea paragraf din anexa II şi la anexa III punctul 5 al doilea şi al treilea paragraf din anexa III la prezenta directivă, însoţit, în funcţie de situaţie, de propuneri corespunzătoare.
(5)Pentru dispozitivele din clasa I, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigaţiei clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura menţionată în anexa VII şi întocmeşte declaraţia CE de conformitate cerută, înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivului.
(6)Pentru dispozitivele la comandă, producătorul urmează procedura menţionată de anexa VIII şi întocmeşte declaraţia prevăzută de această anexă, înainte de introducerea pe piaţă a fiecărui dispozitiv.
Statele membre pot cere ca producătorul să prezinte autorităţii competente o listă de astfel de dispozitive care au fost puse în funcţiune pe teritoriul lor.
(7)În timpul procedurii de evaluare a conformităţii unui dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat iau în considerare rezultatele tuturor operaţiunilor de evaluare şi verificare care, în funcţie de situaţie, au fost efectuate în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive într-un stadiu intermediar de producţie.
(8)Producătorul poate să ceară reprezentantului său autorizat să iniţieze procedurile menţionate de anexele III, IV, VII şi VIII.
(9)În cazul în care procedura de evaluare a conformităţii presupune intervenţia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat se poate adresa unui organism la alegerea sa în cadrul atribuţiilor pentru care acesta este notificat.
(10)Organismul notificat poate să ceară, în cazul în care acest lucru este justificat în mod corespunzător, orice date sau informaţii care îi sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii, luând în considerare procedura aleasă.
(11)Deciziile luate de organismele notificate în conformitate cu anexele II, III, V şi VI sunt valabile timp de cel mult cinci ani şi pot fi prelungite pentru perioade suplimentare de cel mult cinci ani, la cererea înaintată la momentul convenit şi menţionat în contractul semnat de cele două părţi.
(12)Documentele şi corespondenţa care se referă la procedurile menţionate la alineatele (1)-(6) sunt redactate într-o limbă oficială a statului membru în care se derulează aceste proceduri şi/sau într-o altă limbă comunitară acceptată de organismul notificat.
(13)Prin derogare de la alineatele (1)-(6), autorităţile competente pot, pe baza unei cereri justificate, să autorizeze introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune, pe teritoriul statului membru respectiv, a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile menţionate la alineatele (1)-(6), dar a căror utilizare este în interesul protejării sănătăţii.
(14)Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, completând-o, privind mijloacele prin care, în lumina progresului tehnic şi având în vedere utilizatorii-ţintă ai dispozitivelor respective, se pot stabili informaţiile menţionate în anexa I punctul 13.1 sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 7 alineatul (3).