Art. 14b. - Art. 14 b : Măsuri speciale de monitorizare în domeniul sănătăţii - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 14b: Măsuri speciale de monitorizare în domeniul sănătăţii
În cazul în care un stat membru consideră, în legătură cu un produs sau o grupă de produse, că, pentru a asigura protecţia sănătăţii şi siguranţei şi/sau a asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se impune fie retragerea acestor produse de pe piaţă, fie interzicerea sau restrângerea, sau impunerea unor condiţii speciale pentru introducerea lor pe piaţă sau pentru punerea lor în funcţiune, statul membru poate lua toate măsurile tranzitorii necesare şi justificate.
În acest caz, statul membru informează Comisia şi toate celelalte state membre, indicând motivele care justifică decizia sa.
Comisia consultă părţile interesate şi statele membre ori de câte ori acest lucru este posibil.
Comisia adoptă un aviz, indicând dacă măsurile la nivel naţional sunt justificate sau nu. Comisia informează toate statele membre şi părţile interesate consultate.
Atunci când este cazul, măsurile necesare destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, privind retragerea de pe piaţă, interzicerea introducerii pe piaţă şi a punerii în funcţiune a unui anumit produs sau grup de produse, precum şi măsurile destinate să introducă restricţii sau anumite cerinţe specifice pentru a permite introducerea unor astfel de produse pe piaţă sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3). Din motive imperative de urgenţă, Comisia poate să utilizeze procedura de urgenţă menţionată la articolul 7 alineatul (4).