Art. 12. - Art. 12: Procedură specială pentru sisteme şi pachete de proceduri şi procedura de sterilizare - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 12: Procedură specială pentru sisteme şi pachete de proceduri şi procedura de sterilizare
(1)Prin derogare de la articolul 11, prezentul articol se aplică pentru sisteme şi pachete de proceduri.
(2)Orice persoană fizică sau juridică care reasamblează dispozitive care poartă marcajul CE, în conformitate cu scopul propus şi în limitele utilizării menţionate de către producătorii lor, în scopul de a le introduce pe piaţă sub forma unui sistem sau pachet de proceduri, trebuie să completeze o declaraţie prin care confirmă faptul că:
a)a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor în conformitate cu instrucţiunile producătorilor şi că această reasamblare a fost realizată în conformitate cu prezentele instrucţiuni; şi
b)a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii relevante care includ instrucţiunile relevante ale producătorilor; şi
c)întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile sus-menţionate, precum cazurile în care sistemul sau pachetul de proceduri conţine dispozitive care nu poartă marcajul CE sau în cazul în care combinaţia de dispozitive aleasă nu este compatibilă luând în considerare scopul propus lor iniţial, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi ca atare supus procedurii menţionate la articolul 11.
(3)Orice persoană fizică sau juridică ce sterilizează, în scopul introducerii pe piaţă, sisteme sau pachete de proceduri menţionate la alineatul (2), sau alte dispozitive medicale marcate CE şi proiectate de fabricant pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmează la alegere una dintre procedurile prevăzute în anexa II sau V. Aplicarea anexelor sus-menţionate şi intervenţia organismului notificat se limitează la aspectele procedurii legate de obţinerea sterilităţii până în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana trebuie să facă o declaraţie prin care se constată că sterilizarea a fost realizată în conformitate cu indicaţiile fabricantului.
(4)Produsele menţionate la alineatele (2) şi (3) nu trebuie să poarte ele însele un marcaj CE suplimentar. Ele sunt însoţite de informaţiile menţionate la punctul 13 din anexa I care includ, în funcţie de situaţie, informaţiile furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate. Declaraţiile prevăzute la alineatele (2) şi (3) sunt păstrate la dispoziţia autorităţilor competente pentru o perioadă de cinci ani.