Art. 15. - Art. 15: Investigaţii clinice - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 15: Investigaţii clinice
(1)În cazul dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, fabricantul sau reprezentatul său autorizat, stabilit în Comunitate, urmează procedura menţionată în anexa VIII şi notifică autorităţile competente din statele membre în care urmează să fie efectuate investigaţiile, prin intermediul declaraţiei prevăzute la punctul 2.2 din anexa VIII.
(2)În cazul dispozitivelor din clasa III, precum şi al dispozitivelor implantabile şi al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa II a sau II b, fabricantul poate începe investigaţiile clinice în cauză după un termen de 60 de zile de la data notificării, în afara cazului în care autorităţile competente i-au comunicat în acest termen o decizie contrară fondată pe considerente de sănătate publică sau de ordine publică. Statele membre pot, cu toate acestea, să autorizeze fabricanţii să înceapă investigaţiile clinice în cauză înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, în măsura în care comitetul de etică respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în discuţie, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigaţiei clinice.
(3)În cazul dispozitivelor, altele decât cele menţionate la alineatul (2), statele membre pot autoriza fabricanţii să înceapă investigaţiile clinice imediat după data notificării, cu condiţia ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în cauză, cuprinzând analiza sa cu privire la planul investigaţiei clinice.
(4)Autorizarea menţionată la alineatul (2) al doilea paragraf şi la alineatul (3), poate fi supusă autorizaţiei din partea autorităţii competente.
(5)Investigaţiile clinice trebuie efectuate în conformitate cu dispoziţiile din anexa X. Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, referitoare la dispoziţiile privind investigaţiile clinice din anexa X, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 7 alineatul (3).
(6)Statele membre iau măsuri corespunzătoare, dacă este necesar, pentru a asigura sănătatea şi ordinea publică. Atunci când o investigaţie clinică este refuzată sau oprită de către un stat membru, acel stat membru îşi comunică decizia şi motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre şi Comisiei. Dacă un stat membru a solicitat o modificare semnificativă sau întreruperea temporară a unei investigaţii clinice, acel stat membru informează statele membre interesate în legătură cu acţiunile sale şi cu motivele care stau la baza acţiunilor întreprinse.
(7)Fabricantul sau reprezentantul său autorizat trimit o notificare autorităţilor competente din statele membre în cauză cu privire la încheierea investigaţiilor clinice, însoţită de o justificare în caz de încetare anticipată. În caz de încetare anticipată a investigaţiilor clinice din motive de siguranţă, notificarea se comunică tuturor celorlalte state membre şi Comisiei. Fabricantul sau reprezentantul său autorizat pune la dispoziţia autorităţilor competente raportul menţionat la punctul 2.3.7 din anexa X.
(8)Dispoziţiile alineatelor (1) şi (2) nu se pun în aplicare în cazul în care investigaţiile clinice se desfăşoară cu ajutorul dispozitivelor autorizate să poarte marcajul CE în conformitate cu articolul 11, cu excepţia cazului în care obiectivul acestor investigaţii este utilizarea dispozitivelor în alt scop decât cel menţionat prin procedura de evaluare a conformităţii corespunzătoare. Dispoziţiile relevante din anexa X continuă să se aplice.