Art. 17. - Art. 17: Marcajul CE - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare
Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 17: Marcajul CE
(1)Dispozitivele, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigaţiei clinice, care sunt considerate ca respectând cerinţele esenţiale menţionate la articolul 3 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii pe piaţă.
(2)Marcajul CE de conformitate, aşa cum este reprodus în anexa XII trebuie să fie aplicat pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, în funcţie de circumstanţe, într-o formă vizibilă, lizibilă şi indelebilă, cât şi pe instrucţiunile de utilizare. În funcţie de situaţie, marcajul CE trebuie de asemenea să apară pe ambalajul comercial.
Marcajul este însoţit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de punerea în aplicare a procedurilor stabilite în anexele II, IV, V şi VI.
(3)Este interzisă aplicarea unor marcaje sau inscripţii susceptibile de a induce în eroare terţe părţi cu privire la semnificaţia sau grafia marcajului CE. Oricare alt marcaj poate fi aplicat pe dispozitiv, pe ambalaj sau pe prospectul cu instrucţiuni care însoţeşte dispozitivul respectiv, cu condiţia ca acesta să nu reducă vizibilitatea şi lizibilitatea marcajului CE.