Art. 1. - Art. 1: Definiţii, domeniu de aplicare - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 1: Definiţii, domeniu de aplicare
(1)Prezenta directivă se aplică pentru dispozitive medicale şi accesoriile acestora. În temeiul prezentei directive, accesoriile sunt considerate dispozitive medicale propriu-zise. Atât dispozitivele medicale, cât şi accesoriile sunt denumite în continuare "dispozitive".
(2)În temeiul prezentei directive, se utilizează următoarele definiţii:
a)«dispozitiv medical» înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:
- diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
- diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilităţi;
- investigaţie, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
- control al concepţiei
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
b)"accesoriu" înseamnă orice articol care, care deşi nu este un dispozitiv, este destinat în mod special de către producător să fie utilizat împreună cu un dispozitiv pentru a permite utilizarea acestuia în conformitate cu scopul propus dată de producător respectivului dispozitiv;
c)«dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro» înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, substanţă etalon, substanţă de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinaţie, destinat de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui şi a ţesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii despre oricare din următoarele:
- o stare fiziologică sau patologică sau
- o malformaţie congenitală sau
- stabilirea gradului de siguranţă ş i compatibilitate cu primitori potenţiali sau
- monitorizarea unor măsuri terapeutice.
Recipienţii pentru recoltare de probe sunt consideraţi a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. «Recipienţii pentru recoltare de probe» sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conţine şi păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
d)"dispozitiv la comandă" înseamnă orice dispozitiv destinat, în conformitate cu prescripţiile scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care îi stabileşte, pe proprie răspundere, caracteristicile specifice ale proiectului şi care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient.
Prescripţia menţionată mai sus poate fi emisă de orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată în acest sens.
Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerinţele speciale ale medicului practician sau ale oricărui altui utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;
e)"dispozitiv destinat investigaţiei clinice" înseamnă orice dispozitiv destinat să fie utilizat de un practician medical calificat în mod corespunzător, pentru investigaţiile menţionate de anexa X punctul 2.1, într-un mediu clinic uman adecvat.
În scopul realizării investigaţiei clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii, este acceptată ca echivalent al practicianului medical calificat în mod corespunzător;
f)"producător" reprezintă persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţiuni sunt efectuate de însăşi persoana respectivă sau de o terţă parte în numele ei.
Obligaţiile menţionate de prezenta directivă impuse producătorilor se pun în aplicare în egală măsură în privinţa oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează în totalitate şi/sau etichetează unul sau mai multe produse gata făcute şi/sau le atribuie acestora scopul propus ca dispozitiv în vederea introducerii pe piaţă în numele său propriu. Prezentul paragraf nu aplică persoanei care, fără a fi un producător în temeiul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă, în conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient;
g)"scopul propus" înseamnă utilizarea căreia îi este destinat dispozitivul în conformitate cu indicaţiile furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materialele promoţionale;
h)"introducere pe piaţă" înseamnă acţiunea de a face disponibil pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării sale pe piaţa comunitară, indiferent dacă dispozitivul este nou sau complet recondiţionat;
i)«punere în funcţiune» înseamnă etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaţa comunitară pentru prima dată în scopul propus;
j)«reprezentant autorizat» înseamnă o persoană fizică sau juridică stabilită în spaţiul comunitar care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactată de autorităţile şi organismele comunitare în locul producătorului în privinţa obligaţiilor acestuia din urmă conform prezentei directive;
k)«date clinice» înseamnă informaţiile referitoare la siguranţa şi/sau performanţele obţinute în cadrul utilizării unui dispozitiv. Datele clinice se obţin din:
- investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv;
- investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv; sau
- rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;
l)«subcategorie de dispozitive» înseamnă un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comună;
m)«categorie generică de dispozitive» înseamnă o serie de dispozitive având utilizări prevăzute identice sau similare sau bazându-se pe o tehnologie comună, care pot fi în consecinţă clasificate de o manieră generică, fără a lua în considerare caracteristici particulare;
n)«dispozitiv de unică folosinţă» înseamnă un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singură dată pentru un singur pacient.
(3)În cazul în care un dispozitiv este destinat administrării unui medicament în sensul definiţiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE (*), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte medicamentul.
(*)Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).
Cu toate acestea, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă în aşa fel încât acesta formează împreună cu medicamentul un produs unic complet destinat să fie utilizat exclusiv în această combinaţie şi nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin Directiva 2001/83/CE. Cerinţele esenţiale relevante din anexa I la prezenta directivă se aplică cu privire la caracteristicile în materie de siguranţă şi de performanţă ale dispozitivului respectiv.
(4)Când un dispozitiv incorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată un produs medicamentos în temeiul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv este evaluat şi autorizat în conformitate cu prezenta directivă.
(41)În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanţă care, în cazul utilizării separate, poate fi considerată o componentă de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul articolului 1 din Directiva 2001/83/CE (*) şi care poate avea asupra organismului uman o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, numită în continuare «substanţă derivată din sânge uman», dispozitivul este evaluat şi autorizat în conformitate cu prezenta directivă.
(*)Directiva 2001/83/CE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare a directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE privind apropierea actelor cu putere de lege şi actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate şi de stabilire a unor dispoziţii speciale pentru produse medicamentoase derivate din sânge uman sau din plasmă umană (JOL 181, 28.6.1989, p. 44).
(5)Prezenta directivă nu se aplică pentru:
a)dispozitivele de diagnosticare in vitro;
b)dispozitivele implantabile active care intră sub incidenţa Directivei 90/385/CEE;
c)medicamentele care intră sub incidenţa Directivei 2001/83/CE. Pentru a decide dacă un produs intră sub incidenţa directivei în cauză sau a prezentei directive, se ia în considerare în special principalul mod de acţiune a produsului respectiv;
d)produsele cosmetice care intră sub incidenţa Directivei 76/768/CEE (1);
(1)JOL 262, 27.9.1976,p. 169, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/86/CEE a Comisiei (JO L 325, 11.11.1992, p. 18).
e)sângele uman, produsele din sânge, plasmă sau celulele sângelui de origine umană sau la dispozitivele care includ aceste produse din sânge, plasmă sau celule în momentul introducerii pe piaţă, cu excepţia dispozitivelor menţionate la alineatul (4a);
f)transplanturile, ţesuturile sau celulele de origine umană, sau alte produse care încorporează sau provin din ţesuturi sau celule de origine umană, cu excepţia dispozitivelor prevăzute la alineatul (4a).
g)transplanturile, ţesuturile sau celulele de origine animală, cu excepţia cazului în care la fabricarea dispozitivului se foloseşte un ţesut de origine animală neviabil sau produse neviabile provenite din ţesuturi de origine animală.
(6)Atunci când un dispozitiv a fost fabricat în vederea utilizării sale în conformitate atât cu dispoziţiile referitoare la echipamentul individual de protecţie din Directiva 89/686/CEE (*), cât şi cu prezenta directivă, se respectă şi cerinţele de bază corespunzătoare privind sănătatea şi siguranţa din Directiva 89/686/CEE.
(*)Directiva 89/686/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecţie (JO L 399, 30.12.1989, p. 18). Directivă, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
(7)Prezenta directivă constituie o directivă specifică în sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (*).
(*)Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2004 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea electromagnetică (JO L 390, 31.12.2004, p. 24).
(8)Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecţia sănătăţii lucrătorilor şi a populaţiei împotriva pericolelor prezentate de radiaţiile ionizante (**), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecţia sănătăţii persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiaţiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale (***).
(**)JO L 159, 29.6.1996, p. 1.
(***)JO L 180, 9.7.1997, p. 22.