Art. 19. - Art. 19: Decizie de respingere sau de restrângere - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare
Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 19: Decizie de respingere sau de restrângere
(1)Orice decizie luată în conformitate cu prezenta directivă:
a)de respingere sau de restrângere a introducerii pe piaţă sau punerii în funcţiunea unui dispozitiv sau a desfăşurării unor investigaţii clinice sau
b)de retragere a dispozitivelor de pe piaţă,
precizează motivele care stau la baza respectivei decizii. Aceste decizii sunt notificate fără întârziere părţii interesate, căreia i se comunică în acelaşi timp căile de atac care îi sunt deschise în conformitate cu legislaţia internă în vigoare în statul membru în cauză, cât şi termenele aplicabile acestor căi de atac.
(2)În cazul deciziei menţionate la alineatul (1), producătorul sau reprezentantul său autorizat are posibilitatea de a-şi prezenta în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care o astfel de consultare nu este posibilă din motive de urgenţă a măsurii care trebuie luată.