Art. 4. - Art. 4: Liberă circulaţie, dispozitive cu utilizare specială - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 4: Liberă circulaţie, dispozitive cu utilizare specială
(1)Statele membre nu restricţionează introducerea acestora pe piaţă sau punerea în funcţiune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor care poartă marca CE menţionat la articolul 17, care indică faptul că au fost supuse unei evaluări de conformitate, potrivit articolului 11.
(2)Statele membre nu restricţionează:
- accesul medicilor practicieni sau al persoanelor autorizate în acest scop la dispozitivele destinate investigaţiei clinice, în cazul în care acestea îndeplinesc condiţiile menţionate la articolul 15 şi la anexa VIII;
- introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor la comandă, în cazul în care acestea îndeplinesc condiţiile stabilite la articolul 11, coroborate cu anexa VIII; dispozitivele din clasele II a, II b şi III sunt însoţite de declaraţia menţionată în anexa VIII, care este pusă la dispoziţia pacientului identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.

Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.
(3)Statele membre nu restricţionează prezentarea la târguri, expoziţii, demonstraţii etc., a dispozitivelor care nu sunt conforme cu prezenta directivă, cu condiţia să existe un anunţ vizibil care să indice în mod clar faptul că aceste dispozitive nu pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune înainte de a se conforma prezentei directive.
(4)Statele membre pot cere ca informaţiile care trebuie puse la dispoziţia utilizatorului şi a pacientului în conformitate cu punctul 13 din anexa I să fie redactate în limba (limbile) naţională(e) a (ale) acestora sau într-o altă limbă comunitară, în momentul în care dispozitivul ajunge la utilizatorul final, indiferent de cazul în care acest dispozitiv este destinat uzului profesional sau unei alte utilizări.
(5)În cazul în care, în privinţa altor aspecte, dispozitivele sunt reglementate prin alte directive care prevăd şi ele aplicarea marcajului CE, aplicarea marcajului semnifică faptul că dispozitivele sunt în conformitate şi cu dispoziţiile acelor directive.
Cu toate acestea, în cazul în care situaţia în care se întâmplă ca una sau mai multe dintre aceste directive să permită producătorului, în timpul unei perioade de tranziţie, să aleagă reglementările pe care să le pună în aplicare, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele corespund numai dispoziţiilor puse în aplicare de producător. În acest caz, datele de identificare ale acelor directive, în forma publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste directive şi care însoţesc dispozitivele.