Art. 20. - Art. 20: Confidenţialitatea - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 20: Confidenţialitatea
(1)Fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre se asigură că toate părţile implicate în aplicarea prezentei directive sunt obligate să respecte caracterul confidenţial al tuturor informaţiilor obţinute în îndeplinirea atribuţiilor lor.
Acest lucru nu aduce atingere obligaţiei statelor membre şi a organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă şi difuzarea avertizărilor, nici obligaţiilor persoanelor în cauză de a furniza informaţii în temeiul legislaţiei în materie penală.
(2)Nu sunt considerate ca fiind confidenţiale următoarele informaţii:
a)informaţiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piaţă a dispozitivelor în conformitate cu articolul 14;
b)informaţiile trimise utilizatorilor de către fabricant, reprezentantul său autorizat sau distribuitor, referitoare la o măsură luată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3);
c)informaţiile conţinute în certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate sau retrase.
(3)Măsurile destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei directive, printre altele, completând-o, privind determinarea condiţiilor în care alte informaţii pot fi puse la dispoziţia publicului şi, în special, referitor la dispozitivele din clasa II b şi clasa III şi privind obligaţiile fabricanţilor de a elabora şi difuza un rezumat al informaţiilor şi datelor privind dispozitivul sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 7 alineatul (3).