Art. 16. - Art. 16: Organisme notificate - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 16: Organisme notificate
(1)Statele membre notifică Comisiei şi altor state membre organismele pe care le-au desemnat pentru a îndeplini atribuţiile legate de procedurile menţionate la articolul 11 şi atribuţiile specifice pentru care au fost desemnate organismele respective. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, numite în continuare "organisme notificate".
Comisia publică apoi în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene o listă a organismelor notificate, împreună cu numerele de identificare pe care le-a atribuit acestora, precum şi atribuţiile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste.
Atunci când este cazul, în lumina progresului tehnic, măsurile detaliate necesare aplicării coerente a criteriilor stabilite în anexa XI pentru desemnarea organismelor de către statele membre se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 7 alineatul (2).
(2)Statele membre aplică criteriile stabilite în anexa XI pentru desemnarea organismelor. Se presupune că organismele care respectă criteriile prevăzute în standardele naţionale care transpun standardele armonizate relevante respectă criteriile relevante.
(3)Un stat membru care a notificat un organism retrage această notificare în cazul în care constată că acest organism nu mai respectă criteriile menţionate la alineatul (2). Acesta informează imediat celelalte state membre şi Comisia.
(4)Organismul notificat şi producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilesc de comun acord termenele de încheiere a operaţiunilor de evaluare şi de verificare menţionate în anexele II-VI.
(5)Organismul notificat informează autorităţile sale competente cu privire la toate certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, şi celelalte organisme notificate în sensul prezentei directive cu privire la certificatele refuzate, suspendate sau retrase şi, la cerere, cu privire la certificatele eliberate. Organismul notificat pune la dispoziţie, de asemenea, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.
(6)Dacă un organism de certificare notificat constată că cerinţele din prezenta directivă nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producător sau dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, atunci, ţinând seama de principiul proporţionalităţii, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricţii asupra acestuia dacă respectarea cerinţelor nu este asigurată prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate de către producător. În cazul suspendării sau retragerii certificatului sau al impunerii de restricţii asupra acestuia sau în cazurile în care poate apărea necesară o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul de certificare notificat informează autoritatea competentă cu privire la acest lucru. Statul membru informează celelalte state membre şi Comisia.
(7)Organismul de certificare notificat furnizează, la cerere, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele bugetare, pentru a da posibilitate statului membru să verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute la anexa XI.