Art. 10. - Art. 10: Informarea privind incidentele care intervin după introducerea pe piaţă a dispozitivelor - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale
Acte UE
Editia Speciala a Jurnalului Oficial
Ieşit din vigoare Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 10: Informarea privind incidentele care intervin după introducerea pe piaţă a dispozitivelor
(1)Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că toate informaţiile care ajung la cunoştinţa lor, în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive, privind incidentele menţionate mai jos şi legate de un dispozitiv din clasele I, IIa, IIb sau III să fie înregistrate şi evaluate la nivel centralizat:
a)orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetei sau instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
b)orice cauză de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv pentru motivele menţionate la litera (a) şi care conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2)În cazul în care un stat membru cere medicilor sau instituţiilor medicale să informeze autorităţile competente asupra oricăruia dintre incidentele menţionate la alineatul (1), acesta ia măsurile necesare pentru ca producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat să fie de asemenea informat în privinţa incidentului menţionat.
(3)După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu fabricantul sau cu reprezentantul său autorizat, statul membru, fără a aduce atingere articolului 8, informează imediat Comisia şi celelalte state membre cu privire la măsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menţionate la alineatul (1), incluzând şi informaţii referitoare la incidentele subiacente.
(4)Măsurile corespunzătoare pentru adoptarea procedurilor de aplicare a prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 7 alineatul (2).