Art. 14. - Art. 14: Înregistrarea persoanelor care răspund pentru introducerea pe piaţă a dispozitivelor - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 14: Înregistrarea persoanelor care răspund pentru introducerea pe piaţă a dispozitivelor
(1)Orice producător care introduce pe piaţă dispozitive în nume propriu, în conformitate cu procedurile menţionate la articolul 11 alineatele (5) şi (6) şi oricare altă persoană fizică sau juridică care desfăşoară activităţile menţionate la articolul 12 informează autorităţile competente ale statului membru în care îşi are sediul social cu privire la adresa sediului său social precum şi la descrierea dispozitivelor medicale respective.
Pentru toate dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III statele membre pot solicita să fie informate cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive împreună cu eticheta şi instrucţiunile de folosire în momentul în care aceste dispozitive sunt date în folosinţă pe teritoriul lor.

(2)În cazul în care sediul social al unui fabricant care introduce un dispozitiv pe piaţă în nume propriu nu se află într-un stat membru, fabricantul respectiv desemnează un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeană. Pentru dispozitivele menţionate la alineatul (1) prima teză, reprezentantul autorizat informează autoritatea competentă din statul membru în care se află sediul său social cu privire la detaliile menţionate la alineatul (1).

(3)Statele membre informează, la cerere, celelalte state membre şi Comisia cu privire la detaliile menţionate în primul paragraf al alineatului (1), furnizate de fabricant sau de reprezentantul său autorizat.