Art. 21. - Art. 21: Abrogarea şi modificarea directivelor - Directiva 93/42/CEE/14-iun-1993 privind dispozitivele medicale

Acte UE

Editia Speciala a Jurnalului Oficial

Ieşit din vigoare
Versiune de la: 11 Octombrie 2007
Art. 21: Abrogarea şi modificarea directivelor
(1)Directiva 76/764/CEE se abrogă de la data de 1 ianuarie 1995.
(2)În titlul şi la articolul 1 al Directivei 84/539/CEE, se elimină cuvintele "uman şi".
La articolul 2 alineatul (1) din Directiva 84/539/CEE, se adaugă următorul paragraf:
"În cazul în care dispozitivul este în acelaşi timp un dispozitiv medical în temeiul Directivei 93/42/CEE (*) şi în cazul în care respectă cerinţele esenţiale prevăzute pentru acest dispozitiv, acesta este considerat în conformitate cu prezenta directivă.
(*)JOL 169, 12.7.1993, p. 1."
(3)Directiva 90/385/CEE se modifică după cum urmează:
1.la articolul 1 alineatul (2) se adaugă următoarele două litere:
"h)«introducere pe piaţă» înseamnă punerea la dispoziţie pentru prima dată, în mod oneros sau gratuit, a unui dispozitiv care nu este destinat investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa comunitară, indiferent în cazul în care este nou sau complet recondiţionat;
i)«producător» înseamnă persoana fizică sau juridică responsabilă de proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv în vederea introducerii acestuia pe piaţă în nume propriu, indiferent dacă aceste operaţiuni sunt executate de însăşi persoana respectivă sau de către o terţă persoană, în numele ei.
Obligaţiile din prezenta directivă care trebuie îndeplinite de producători se adresează în egală măsură persoanei fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează în totalitate şi/sau etichetează unul sau mai multe produse gata făcute şi/sau le atribuie scopul propus ca dispozitiv în vederea introducerii lor pe piaţă în numele său propriu. Acest paragraf nu se adresează persoanei care, fără a fi un producător în temeiul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja introduse pe piaţă, în conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient;"
2.la articolul 9 se adaugă următoarele alineate:
"(5)În timpul procedurii de evaluare a conformităţii unui dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele tuturor operaţiunilor de evaluare şi verificare care, în cazul în care este necesar, au fost efectuate în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive într-un stadiu intermediar de producţie.
(6)În cazul în care procedura de evaluare a conformităţii presupune intervenţia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate se poate adresa unui organism la alegerea sa în cadrul atribuţiilor pentru care acesta este notificat.
(7)Organismul notificat poate să ceară, în cazul în care acest lucru este justificat în mod corespunzător, orice date sau informaţii care îi sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii, luând în considerare procedura aleasă.
(8)Deciziile luate de organismele notificate în conformitate cu anexele II şi III sunt valabile timp de cel mult cinci ani şi pot fi prelungite cu perioade suplimentare de cinci ani, la cererea înaintată la momentul convenit şi menţionat în contractul semnat de cele două părţi.
(9)Prin derogare de la alineatele (1) şi (2), autorităţile competente pot, pe baza unei cereri justificate, să autorizeze introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune, pe teritoriul statului membru respectiv, a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost îndeplinite procedurile menţionate la alineatele (1) şi (2), dar a căror utilizare este în interesul protejării sănătăţii."
3.după articolul 9 se introduce articolul 9a:
 "Art. 9a
(1)În cazul în care un stat membru consideră că stabilirea conformităţii unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive trebuie făcută, prin derogare de la articolul 9, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele menţionate la articolul 9, acesta înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare. Aceste măsuri sunt adoptate în conformitate cu procedura descrisă la articolul 7 alineatul (2) din Directiva 93/42/CEE (*).
(2)Comisia informează statele membre despre măsurile luate şi publică, în funcţie de situaţie, elementele relevante ale acestor măsuri în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.
(*)JOL 169, 12.7.1993, p. 1."
4.articolul 10 se modifică după cum urmează:
- la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:
"Statele membre pot cu toate acestea să autorizeze producătorii să înceapă investigaţiile clinice în cauză înainte de expirarea perioadei de şaizeci de zile, în măsura în care comitetul de etică respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în discuţie."
- se introduce următorul alineat:
"(2a)Autorizarea menţionată la alineatul (2) al doilea paragraf poate fi supusă aprobării de către autoritatea competentă."
5.la articolul 14 se adaugă textul următor:
"În cazul deciziei menţionate la paragraful anterior, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate are posibilitatea de a-şi prezenta punctul de vedere în prealabil, cu excepţia cazului în care o astfel de consultare nu este posibilă din motive de urgenţă a măsurii care trebuie luată."