Capitolul vii - LIVRAREA ŞI UTILIZAREA - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
CAPITOLUL VII:LIVRAREA ŞI UTILIZAREA
Art. 99: Autorizaţiile de distribuţie angro
(1)Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare este condiţionată de deţinerea unei autorizaţii de distribuţie angro.
(2)Deţinătorii de autorizaţii de distribuţie angro trebuie să fie stabiliţi în Uniune.
(3)Autorizaţiile de distribuţie angro sunt valabile în întreaga Uniune.
(4)Statele membre pot decide că livrarea unor cantităţi mici de produse medicinale veterinare de la un comerciant cu amănuntul la altul în acelaşi stat membru nu intră sub incidenţa cerinţei de a se deţine o autorizaţie de distribuţie angro.
(5)Prin derogare de la alineatul (1), deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie nu are obligaţia de a deţine o autorizaţie de distribuţie angro pentru produsele medicinale veterinare care fac obiectul autorizaţiei de fabricaţie.
(6)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsuri privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 100: Cererea şi procedura privind autorizaţiile de distribuţie angro
(1)Cererea de acordare a unei autorizaţii de distribuţie angro se depune la autoritatea competentă din statul membru în care se află locul sau locurile de distribuţie ale distribuitorului angro.
(2)Solicitantul demonstrează în cerere că următoarele cerinţe sunt îndeplinite:
a)solicitantul are la dispoziţia sa personal competent din punct de vedere tehnic şi, în special, cel puţin o persoană desemnată drept persoană responsabilă, care îndeplineşte condiţiile prevăzute de dreptul intern;
b)solicitantul are la dispoziţia sa spaţii adecvate şi suficiente, conforme cu cerinţele stabilite de statul membru relevant în ceea ce priveşte depozitarea şi manipularea produselor medicinale veterinare;
c)solicitantul are un plan de acţiune prin care garantează punerea în aplicare efectivă a oricărei retrageri sau rechemări de pe piaţă dispuse de autorităţile competente sau de Comisie sau întreprinse în cooperare cu producătorul sau cu deţinătorul autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar în cauză;
d)solicitantul dispune de un sistem adecvat de păstrare a evidenţelor care asigură respectarea cerinţelor de la articolul 101;
e)solicitantul are o declaraţie privind faptul că îndeplineşte cerinţele menţionate la articolul 101.
(3)Statele membre stabilesc procedurile de acordare, respingere, suspendare, revocare sau modificare a unei autorizaţii de distribuţie angro.
(4)Durata procedurilor menţionate la alineatul (3) nu depăşeşte 90 de zile, după caz, de la data la care autoritatea competentă primeşte o cerere în conformitate cu dreptul intern.
(5)Autoritatea competentă:
a)informează solicitantul cu privire la rezultatul evaluării;
b)acordă, respinge sau modifică autorizaţia de distribuţie angro; şi
c)încarcă informaţiile relevante din autorizaţie în baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro menţionată la articolul 91.
Art. 101: Obligaţiile distribuitorilor angro
(1)Distribuitorii angro obţin produse medicinale veterinare numai de la deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie sau de la alţi deţinători ai unei autorizaţii de distribuţie angro.
(2)Un distribuitor angro furnizează produse medicinale veterinare numai persoanelor autorizate să desfăşoare activităţi de vânzare cu amănuntul într-un stat membru în conformitate cu articolul 103 alineatul (1), altor distribuitori angro de produse medicinale veterinare şi altor persoane sau entităţi în conformitate cu dreptul intern.
(3)Deţinătorul unei autorizaţii de distribuţie angro are în mod permanent la dispoziţia sa serviciile a cel puţin unei persoane responsabile pentru distribuţia angro.
(4)În limitele responsabilităţilor lor, distribuitorii angro asigură livrarea corespunzătoare şi continuă a produselor medicinale veterinare persoanelor autorizate în conformitate cu articolul 103 alineatul (1), astfel încât nevoile privind sănătatea animalelor din statul membru relevant să fie acoperite.
(5)Distribuitorii angro trebuie să respecte bunele practici de distribuţie a produselor medicinale veterinare, astfel cum se menţionează la articolul 99 alineatul (6).
(6)Distribuitorii angro informează imediat autoritatea competentă şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de comercializare cu privire la produsele medicinale veterinare pe care le primesc sau care le sunt oferite despre care constată sau au suspiciuni că sunt falsificate.
(7)Cu privire la fiecare tranzacţie, distribuitorul angro păstrează o evidenţă detaliată cel puţin în ceea ce priveşte următoarele informaţii:
a)data tranzacţiei;
b)denumirea produsului medicinal veterinar inclusiv, după caz, forma farmaceutică şi concentraţia;
c)numărul seriei;
d)data expirării produsului medicinal veterinar;
e)cantitatea primită sau furnizată, precizând dimensiunea ambalajului şi numărul de ambalaje;
f)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social al furnizorului în caz de cumpărare sau a destinatarului în caz de vânzare.
(8)Cel puţin o dată pe an, deţinătorul unei autorizaţii de distribuţie angro efectuează un audit detaliat al stocului şi compară intrările şi ieşirile înregistrate de produse medicinale veterinare cu produsele medicinale veterinare deţinute în stoc la momentul respectiv. Orice discrepanţe constatate se înregistrează. Evidenţele se păstrează pentru a fi puse la dispoziţia autorităţilor competente în vederea inspectării timp de cinci ani.
Art. 102: Comerţul paralel cu produse medicinale veterinare
(1)Pentru comerţul paralel cu produse medicinale veterinare, distribuitorul angro se asigură că produsul medicinal veterinar pe care intenţionează să îl procure dintr-un stat membru (denumit în continuare "statul membru de origine") şi pe care intenţionează să-l distribuie în alt stat membru (denumit în continuare "statul membru de destinaţie") au o origine comună cu produsul medicinal veterinar deja autorizat în statul membru de destinaţie. Produsele medicinale veterinare sunt considerate că au o origine comună în cazul în care îndeplinesc toate condiţiile următoare:
a)au aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă de substanţe active şi excipienţi;
b)au aceeaşi formă farmaceutică;
c)au aceleaşi informaţii clinice şi, dacă este cazul, aceeaşi perioadă de aşteptare; şi
d)au fost fabricate de către acelaşi producător sau de către un producător care îşi desfăşoară activitatea sub licenţă, folosind aceeaşi formulă.
(2)Produsul medicinal veterinar obţinut dintr-un stat membru de origine respectă cerinţele de etichetare şi regimul lingvistic ale statului membru de destinaţie.
(3)Autorităţile competente stabilesc proceduri administrative pentru comerţul paralel cu produse medicinale veterinare şi procedura administrativă pentru aprobarea cererii de comerţ paralel cu astfel de produse.
(4)Autorităţile competente ale statului membru de destinaţie publică în baza de date de produse menţionată la articolul 55 lista produselor medicinale veterinare care sunt comercializate în paralel în respectivul stat membru.
(5)Un distribuitor angro care nu este deţinătorul autorizaţiei de comercializare notifică deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi autorităţii competente a statului membru de origine intenţia sa de a comercializa în paralel produsul medicinal veterinar într-un stat membru de destinaţie.
(6)Fiecare distribuitor angro care intenţionează să comercializeze în paralel un produs medicinal veterinar într-un stat membru de destinaţie trebuie să respecte cel puţin următoarele obligaţii:
a)să depună o declaraţie la autoritatea competentă din statul membru de destinaţie şi să ia măsurile adecvate pentru a se asigura că distribuitorul angro din statul membru de origine îl va ţine la curent cu privire la toate eventualele probleme de farmacovigilenţă;
b)să notifice deţinătorul autorizaţiei de comercializare din statul membru de destinaţie cu privire la produsul medicinal veterinar care urmează să fie procurat din statul membru de origine în vederea introducerii pe piaţă în statul membru de destinaţie, cu cel puţin o lună înainte de depunerea la autoritatea competentă a cererii de comerţ paralel cu produsul medicinal veterinar respectiv;
c)să transmită o declaraţie scrisă autorităţii competente a statului membru de destinaţie cu privire la faptul că deţinătorul autorizaţiei de comercializare din statul membru de destinaţie a fost informat în conformitate cu litera (b), împreună cu o copie a notificării respective;
d)să nu comercializeze un produs medicinal veterinar care a fost rechemat de pe piaţa statului membru de origine sau de destinaţie din motive legate de calitate, siguranţă sau eficacitate;
e)să colecteze informaţii despre evenimentele adverse suspectate şi să le raporteze deţinătorului autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar comercializat în paralel.
(7)Următoarele informaţii se ataşează la lista menţionată la alineatul (4) cu privire la toate produsele medicinale veterinare:
a)denumirea produsului medicinal veterinar;
b)substanţele active;
c)formele farmaceutice;
d)clasificarea produselor medicinale veterinare în statul membru de destinaţie;
e)numărul autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare în statul membru de origine;
f)numărul autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare în statul membru de destinaţie;
g)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social ale distribuitorului angro din statul membru de origine şi ale distribuitorului angro din statul membru de destinaţie.
(8)Prezentul articol nu se aplică produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată.
Art. 103: Vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare şi păstrarea evidenţelor
(1)Normele privind vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare se stabilesc prin dreptul intern, cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezentul regulament.
(2)Fără a se aduce atingere articolul 99 alineatul (4), comercianţii cu amănuntul ai produselor medicinale veterinare obţin produse medicinale veterinar numai de la deţinătorii unei autorizaţii de distribuţie angro.
(3)Comercianţii cu amănuntul de produse medicinale veterinare păstrează o evidenţă detaliată a următoarelor informaţii cu privire la fiecare tranzacţie cu produsele medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară în temeiul articolului 34:
a)data tranzacţiei;
b)denumirea produsului medicinal veterinar, inclusiv forma farmaceutică şi concentraţia, după caz;
c)numărul seriei;
d)cantitatea primită sau furnizată;
e)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social ale furnizorului în caz de cumpărare sau ale destinatarului în caz de vânzare;
f)numele şi datele de contact ale medicului veterinar care eliberează prescripţia şi, dacă este cazul, o copie a prescripţiei veterinare;
g)numărul autorizaţiei de comercializare.
(4)În cazul în care statele membre consideră că este necesar, acestea pot solicita comercianţilor cu amănuntul să păstreze o evidenţă detaliată cu privire la orice tranzacţie cu produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie veterinară.
(5)Cel puţin o dată pe an, comerciantul cu amănuntul efectuează un audit detaliat al stocului şi compară intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare înregistrate cu produsele medicinale veterinare deţinute în stoc la momentul respectiv. Orice discrepanţe constatate se înregistrează. Rezultatele auditului detaliat şi evidenţele menţionate la alineatul (3) din prezentul articol se păstrează pentru a fi puse la dispoziţia autorităţilor competente în vederea inspectării în conformitate cu articolul 123 timp de cinci ani.
(6)Statele membre pot impune condiţii, justificate din motive de protecţie a sănătăţii publice, a sănătăţii animalelor sau a mediului, cu privire la comerţul cu amănuntul cu produse medicinale veterinare desfăşurat pe teritoriul lor, sub rezerva conformităţii condiţiilor respective cu dreptul Uniunii şi în măsura în care condiţiile respective sunt proporţionale şi nediscriminatorii.
Art. 104: Vânzarea cu amănuntul la distanţă a produselor medicinale veterinare
(1)Persoanele autorizate să furnizeze produse medicinale veterinare în conformitate cu articolul 103 alineatul (1) din prezentul regulament pot oferi produse medicinale veterinare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în sensul Directivei (UE) 2015/1535 a Parlamentului European şi a Consiliului (25) persoanelor fizice sau juridice stabilite în Uniune, cu condiţia ca respectivele produse medicinale veterinare să se elibereze fără prescripţie veterinară în temeiul articolului 34 din prezentul regulament şi să fie conforme cu prezentul regulament şi cu legislaţia statului membru în care respectivele produse medicinale veterinare sunt comercializate cu amănuntul.
(25)Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale (JO L 241, 17.9.2015, p. 1).
(2)Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, un stat membru poate permite persoanelor autorizate să furnizeze produse medicinale veterinare în conformitate cu articolul 103 alineatul (1) să ofere produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară în temeiul articolului 34 prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, cu condiţia ca statul membru să fi asigurat un sistem securizat pentru acest tip de furnizare. O astfel de permisiune se acordă numai persoanelor stabilite pe teritoriul lor, iar livrarea se poate face numai pe teritoriul statului membru respectiv.
(3)Statul membru menţionat la alineatul (2) se asigură că se aplică măsuri adaptate pentru a garanta că cerinţele referitoare la o prescripţie veterinară sunt respectate în ceea ce priveşte punerea la dispoziţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale şi notifică Comisia şi alte state membre dacă se foloseşte de derogarea menţionată la alineatul (2) şi, în cazul în care este necesar, cooperează cu Comisia şi cu alte state membre pentru a evita orice consecinţe nedorite ale acestei furnizări. Statele membre stabilesc norme referitoare la sancţiuni corespunzătoare pentru a garanta că se respectă normele naţionale adoptate, inclusiv norme privind retragerea unor astfel de permisiuni.
(4)Persoanele şi activităţile menţionate la alineatele (1) şi (2) de la prezentul articol se supun controalelor menţionate la articolul 123 efectuate de către autoritatea competentă a statului membru în care este stabilit comerciantul cu amănuntul.
(5)În plus faţă de cerinţele privind informaţiile prezentate la articolul 6 din Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (26), comercianţii cu amănuntul care oferă produse medicinale veterinare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale furnizează cel puţin următoarele informaţii:
(26)Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor societăţii informaţionale, în special ale comerţului electronic, pe piaţa internă ("Directiva privind comerţul electronic") (JO L 178, 17.7.2000, p. 1).
a)datele de contact ale autorităţii competente a statului membru în care este stabilit comerciantul cu amănuntul care oferă produsele medicinale veterinare;
b)un link către site-ul statului membru în care este stabilit comerciantul, creat în conformitate cu alineatul (8) din prezentul articol;
c)logoul comun creat în conformitate cu alineatul (6) din prezentul articol, afişat în mod clar pe fiecare pagină a site-ului care are legătură cu oferta de vânzare la distanţă a produselor medicinale veterinare şi care conţine un link către rubrica aferentă comerciantului cu amănuntul din lista comercianţilor cu amănuntul cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă menţionată la alineatul (8) litera (c) din prezentul articol.
(6)Comisia va crea un logo comun în temeiul alineatului (7), care să poată fi recunoscut în întreaga Uniune şi care permite identificarea statului membru în care este stabilită persoana care oferă produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă. Logoul se afişează în mod clar pe site-urile care oferă produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă.
(7)Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia adoptă designul logoului comun menţionat la alineatul (6) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(8)Fiecare stat membru creează un site de internet destinat vânzării de produse medicinale veterinare la distanţă, furnizând cel puţin următoarele informaţii:
a)informaţii privind dreptul său intern aplicabil oferirii de produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, în conformitate cu alineatele (1) şi (2), menţionând inclusiv faptul că este posibil să existe diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte clasificarea furnizării de produse medicinale veterinare;
b)informaţii cu privire la logoul comun;
c)o listă de comercianţi cu amănuntul stabiliţi în statul membru şi cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în conformitate cu alineatele (1) şi (2), precum şi adresele site-urilor de internet ale respectivilor comercianţi cu amănuntul.
(9)Agenţia creează un site de internet pentru transmiterea de informaţii cu privire la logoul comun. Site-ul Agenţiei menţionează în mod explicit că site-urile statelor membre conţin informaţii cu privire la persoanele cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în statul membru în cauză.
(10)Statele membre pot impune condiţii, justificate din motive de protecţie a sănătăţii publice, pentru comercializarea cu amănuntul, pe teritoriul lor, a produselor medicinale veterinare oferite spre vânzare la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.
(11)Site-urile create de statele membre conţin un link către site-ul Agenţiei creat în conformitate cu alineatul (9).
Art. 105: Prescripţiile veterinare
(1)Prescripţia veterinară pentru un produs medicinal antimicrobian pentru metafilaxie se eliberează numai după diagnosticarea unei boli infecţioase de către un medic veterinar.
(2)Medicul veterinar trebuie să fie în măsură să furnizeze o justificare pentru prescrierea produselor medicinale veterinare antimicrobiene, în special pentru metafilaxie şi profilaxie.
(3)O prescripţie veterinară se emite numai în urma unei examinări clinice sau a oricărei alte evaluări corespunzătoare de către un medic veterinar a stării de sănătate a animalului sau a grupului de animale.
(4)Prin derogare de la articolul 4 alineatul (33) şi de la alineatul (3) din prezentul articol, un stat membru poate permite ca o prescripţie veterinară să fie emisă de către un profesionist, altul decât un medic veterinar, care este calificat în acest sens în conformitate cu dreptul intern în vigoare la data intrării în vigoare a prezentului regulament. Prin astfel de prescripţii sunt valabile numai în statul membru respectiv, şi nu se pot prescrie produse medicinale antimicrobiene şi nici alte produse medicinale veterinare în cazul cărora este necesară diagnosticarea de către un medic veterinar.
Prescripţiilor veterinare eliberate de către un profesionist, altul decât un medic veterinar, li se aplică, mutatis mutandis, alineatele (5), (6), (8), (9) şi (11) din prezentul articol.
(5)O prescripţie veterinară conţine cel puţin următoarele elemente:
a)identificarea animalului sau a grupurilor de animale care urmează să fie tratate;
b)numele şi datele de contact complete ale proprietarului sau ale deţinătorului de animale;
c)data emiterii;
d)numele şi datele de contact complete ale medicului veterinar, inclusiv, în cazul în care este disponibil, numărul profesional;
e)semnătura sau o formă electronică echivalentă de identificare a medicului veterinar;
f)denumirea produsului medicinal prescris, inclusiv substanţele sale active;
g)forma farmaceutică şi concentraţia;
h)cantitatea prescrisă sau numărul de ambalaje, inclusiv dimensiunea lor;
i)posologia;
j)pentru speciile de animale de la care se obţin produse alimentare, perioada de aşteptare, chiar dacă această perioadă este zero;
k)orice atenţionări necesare pentru a asigura utilizarea adecvată, inclusiv, dacă este cazul, pentru a asigura utilizarea prudentă a antimicrobienelor;
l)în cazul în care un produs medicinal este prescris în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114, o declaraţie în acest sens;
m)în cazul în care un produs medicinal este prescris în conformitate cu articolul 107 alineatele (3) şi (4), o declaraţie în acest sens.
(6)Cantitatea de produse medicinale veterinare prescrisă se limitează la cantitatea necesară pentru tratamentul sau terapia în cauză. În ceea ce priveşte produsele medicinale antimicrobiene pentru metafilaxie sau profilaxie, acestea se prescriu doar pentru o durată limitată, care să acopere perioada de risc.
(7)Prescripţiile veterinare emise în conformitate cu alineatul (3) sunt recunoscute în întreaga Uniune.
(8)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească un format standard pentru cerinţele stabilite la alineatul (5) din prezentul articol. Acest format standard este, de asemenea, pus la dispoziţie în versiune electronică. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(9)Produsul medicinal veterinar prescris se furnizează în conformitate cu dreptul intern aplicabil.
(10)Prescripţia veterinară pentru produsele medicinale antimicrobiene este valabilă timp de cinci zile de la data eliberării sale.
(11)În plus faţă de cerinţele prevăzute la prezentul articol, statele membre pot stabili norme privind păstrarea evidenţelor de către medicii veterinari atunci când eliberează prescripţii veterinare.
(12)Fără a aduce atingere dispoziţiilor articolul 34, un produs medicinal veterinar clasificat ca eliberându-se numai pe bază de prescripţie veterinară în temeiul articolului respectiv poate fi administrat fără prescripţie veterinară personal de un medic veterinar, cu excepţia cazului în care se prevede altfel în temeiul dreptului intern aplicabil. Medicul veterinar păstrează evidenţa acestor administrări personale fără prescripţie în conformitate cu dreptul intern aplicabil.
Art. 106: Utilizarea produselor medicinale veterinare
(1)Produsele medicinale veterinare se utilizează în conformitate cu condiţiile autorizaţiei de comercializare.
(2)Utilizarea produselor medicinale veterinare în conformitate cu prezenta secţiune nu aduce atingere articolelor 46 şi 47 din Regulamentul (UE) 2016/429.
(3)Statele membre pot stabili orice proceduri pe care le consideră necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 110-114 şi 116.
(4)Statele membre pot, în cazuri justificate corespunzător, să decidă că un produs medicinal veterinar se administrează numai de către un medic veterinar.
(5)Produsele medicinale veterinare imunologice inactivate menţionate la articolul 2 alineatul (3) se utilizează la animalele respective doar în circumstanţe excepţionale, în conformitate cu o prescripţie veterinară, şi în cazul în care nu este autorizat niciun produs medicinal veterinar imunologic pentru speciile-ţintă de animale şi pentru indicaţia respectivă.
(6)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru completarea prezentului articol, după cum este necesar, care stabilesc normele cu privire la măsurile adecvate pentru a asigura utilizarea eficace şi în condiţii de siguranţă a produselor medicinale veterinare autorizate şi prescrise pentru administrare orală pe alte căi decât furajele medicamentate, precum amestecarea apei de băut cu un produs medicinal veterinar sau amestecarea manuală a unui produs medicinal veterinar în furaje, care sunt administrate de către deţinătorul de animale unor animale de la care se obţin produse alimentare. Atunci când adoptă respectivele acte delegate, Comisia ia în considerare avizul ştiinţific al Agenţiei.
Art. 107: Utilizarea produselor medicinale antimicrobiene
(1)Produsele medicinale antimicrobiene nu se administrează ca procedură de rutină şi nu sunt folosite pentru a compensa lipsa de igienă, creşterea neadecvată a animalelor sau lipsa îngrijirii şi nici pentru a compensa proasta gestionare agricolă.
(2)Produsele medicinale antimicrobiene nu se utilizează la animale ca promotori de creştere sau pentru a creşte randamentul producţiei.
(3)Produsele medicinale antimicrobiene nu se utilizează pentru profilaxie decât în cazuri excepţionale, pentru administrarea la un singur animal sau la un număr limitat de animale, atunci când riscul unei infecţii sau al unei boli infecţioase este foarte ridicat, iar consecinţele sale pot fi grave.
În astfel de cazuri, utilizarea produselor medicinale antibiotice pentru profilaxie se limitează strict la administrarea la un singur animal, în condiţiile prevăzute în primul paragraf.
(4)Produsele medicinale antimicrobiene se utilizează pentru metafilaxie numai atunci când riscul de răspândire a unei infecţii sau a unei boli infecţioase în grupul de animale este ridicat şi în cazul în care nu sunt disponibile alternative adecvate. Statele membre pot oferi ghiduri în ceea ce priveşte alte alternative adecvate şi sprijină activ elaborarea şi aplicarea unor ghiduri care să promoveze înţelegerea factorilor de risc asociaţi metafilaxiei şi să includă criterii pentru punerea în practică a acesteia.
(5)Produsele medicinale care conţin antimicrobienele desemnate menţionate la articolul 37 alineatul (5) nu se utilizează în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114.
(6)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare şi luând în considerare avizul ştiinţific al Agenţiei, creează o listă a antimicrobienelor care:
a)nu se folosesc în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114; sau
b)se folosesc doar în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114, sub rezerva anumitor condiţii;
La adoptarea respectivelor acte de punere în aplicare, Comisia ia în considerare următoarele criterii:
(a)riscurile pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică în cazul în care antimicrobienele sunt utilizate în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114
(b)riscul pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică în cazul apariţiei unei rezistenţe la antimicrobiene;
(c)disponibilitatea altor tratamente pentru animale;
(d)disponibilitatea altor tratamente antimicrobiene pentru oameni;
(e)impactul asupra acvaculturii şi agriculturii în cazul în care animalul afectat de boală nu primeşte niciun tratament.
Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(7)Un stat membru poate restricţiona suplimentar sau poate interzice utilizarea anumitor antimicrobiene la animale pe teritoriul său în cazul în care administrarea unor astfel de antimicrobiene la animale este în contradicţie cu punerea în aplicare a unei politici naţionale privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor.
(8)Măsurile adoptate de statele membre în temeiul alineatului (7) trebuie să fie proporţionale şi justificate.
(9)Statul membru informează Comisia cu privire la toate măsurile pe care le-a adoptat în temeiul alineatului (7).
Art. 108: Păstrarea evidenţelor de către proprietarii şi deţinătorii de animale de la care se obţin produse alimentare
(1)Proprietarii sau, în cazul în care animalele nu sunt crescute de către proprietari, deţinătorii de animale de la care se obţin produse alimentare păstrează o evidenţă a produselor medicinale pe care le utilizează şi, dacă este cazul, o copie a prescripţiei veterinare.
(2)Registrul menţionat la alineatul (1) include:
a)data primei administrări a produsului medicinal la animale;
b)denumirea produsului medicinal;
c)cantitatea de produs medicinal administrată;
d)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social ale furnizorului;
e)dovada achiziţionării produselor medicinale veterinare pe care le folosesc;
f)identificarea animalului sau a grupului de animale tratate;
g)numele şi datele de contact ale medicului veterinar care a prescris produsul medicinal, dacă este cazul;
h)perioada de aşteptare, chiar dacă această perioadă este zero;
i)durata tratamentului.
(3)În cazul în care informaţiile care trebuie să fie înregistrate în conformitate cu alineatul (2) din prezentul articol sunt deja disponibile pe copia unei prescripţii veterinare sau într-un registru ţinut la fermă sau, pentru ecvidee, dacă sunt înregistrate în documentul unic de identificare pe viaţă menţionat la articolul 8 alineatul (4), nu este nevoie ca aceste informaţii să fie înregistrate separat.
(4)Statele membre pot stabili cerinţe suplimentare pentru ţinerea evidenţelor de către proprietarii şi deţinătorii de animale de la care se obţin produse alimentare.
(5)Informaţiile din aceste evidenţe se păstrează pentru a fi puse la dispoziţia autorităţilor competente în vederea inspectării în conformitate cu articolul 123 timp de cel puţin cinci ani.
Art. 109: Obligaţia de a păstra evidenţe pentru ecvidee
(1)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru a completa prezentul regulament în ceea ce priveşte conţinutul şi formatul informaţiilor necesare în vederea aplicării articolului 112 alineatul (4) şi a articolului 115 alineatul (5) şi care urmează să fie incluse în documentul unic de identificare pe viaţă menţionat la articolul 8 alineatul (4).
(2)Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia adoptă formulare standard pentru introducerea informaţiilor necesare în vederea aplicării articolului 112 alineatul (4) şi a articolului 115 alineatul (5) şi care urmează să fie incluse în documentul unic de identificare pe viaţă menţionat la articolul 8 alineatul (4). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 110: Utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice
(1)Autorităţile competente pot, în conformitate cu dreptul intern aplicabil, să interzică fabricarea, importul, distribuţia, posesia, vânzarea, punerea la dispoziţie sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe teritoriul lor sau pe o parte a acestuia dacă este îndeplinită cel puţin una dintre următoarele condiţii:
a)administrarea produsului la animale poate interfera cu punerea în aplicare a unui program naţional de diagnostic, control sau eradicare a unor boli ale animalelor;
b)administrarea produsului la animale poate provoca dificultăţi în certificarea absenţei bolii la animalele vii sau în contaminarea alimentelor sau a altor produse obţinute de la animalele tratate;
c)tulpinile agenţilor patogeni faţă de care produsul este destinat să confere imunitate sunt în mare măsură absente ca răspândire geografică pe teritoriul în cauză.
(2)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1) din prezentul regulament şi în lipsa unui produs medicinal veterinar de tipul celor menţionate la articolul 116 din prezentul regulament, în cazul apariţiei unui focar al unei boli la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 sau al unei boli emergente în sensul articolului 6 din regulamentul menţionat, o autoritate competentă poate permite utilizarea unui produs medicinal veterinar imunologic care nu este autorizat în cadrul Uniunii.
(3)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1) din prezentul regulament, în cazul în care un produs medicinal veterinar imunologic a fost autorizat, dar nu mai este disponibil în cadrul Uniunii pentru o boală care nu este menţionată la articolul 5 sau 6 din Regulamentul (UE) 2016/429, dar care este deja prezentă în Uniune, o autoritate competentă, din raţiuni care ţin de sănătatea şi bunăstarea animalelor şi de sănătatea publică, poate să permită, pentru fiecare caz în parte, utilizarea unui produs medicinal veterinar imunologic care nu este autorizat în cadrul Uniunii.
(4)Autorităţile competente informează Comisia fără întârziere atunci când se aplică alineatele (1), (2) sau (3), şi transmit, de asemenea, informaţii privind condiţiile impuse pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor menţionate.
(5)În cazul în care un animal urmează a fi exportat într-o ţară terţă şi, din acest motiv, trebuie să respecte anumite reglementări sanitare obligatorii în acea ţară terţă, o autoritate competentă poate permite, doar pentru animalul în cauză, utilizarea unui produs medicinal veterinar imunologic pentru care nu există o autorizaţie de comercializare în statul membru relevant, dar a cărui utilizare este permisă în ţara terţă în care animalul urmează să fie exportat.
Art. 111: Utilizarea produselor medicinale veterinare de către medici veterinari care prestează servicii în alte state membre
(1)Un medic veterinar care prestează servicii într-un alt stat membru decât cel în care este stabilit (denumit în continuare "statul membru-gazdă") are dreptul de a deţine şi de a administra produse medicinale veterinare care nu sunt autorizate în statul membru-gazdă la animale sau grupuri de animale care se află în îngrijirea medicului veterinar, în cantitatea necesară, care să nu depăşească cantitatea cerută de tratamentul prescris de medicul veterinar, cu condiţia îndeplinirii următoarelor condiţii:
a)pentru produsul medicinal veterinar care urmează să fie administrat animalelor a fost acordată o autorizaţie de comercializare de către autorităţile competente ale statului membru în care este stabilit medicul veterinar sau de către Comisie;
b)produsele medicinale veterinare în cauză sunt transportate de către medicul veterinar în ambalajul lor original;
c)medicul veterinar urmează bunele practici veterinare aplicate în statul membru-gazdă;
d)medicul veterinar fixează perioada de aşteptare specificată pe eticheta sau prospectul pentru produsul medicinal veterinar utilizat;
e)medicul veterinar nu comercializează cu amănuntul niciun produs medicinal veterinar vreunui proprietar sau deţinător de animale tratate în statul membru-gazdă cu excepţia cazului în care acest fapt este permis în temeiul normelor statului membru-gazdă.
(2)Alineatul (1) nu se aplică produselor medicinale veterinare imunologice, cu excepţia cazului toxinelor şi serurilor.
Art. 112: Utilizarea produselor medicinale în afara condiţiilor autorizaţiei de comercializare în cazul speciilor de animale de la care nu se obţin produse alimentare
(1)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicaţie care vizează o specie de animale de la care nu se obţin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi, în special, pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
a)un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeaşi specie sau la o altă specie de animale, pentru aceeaşi indicaţie sau pentru o altă indicaţie;
b)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
c)în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menţionate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicaţiile unei prescripţii veterinare.
(2)Cu excepţia cazului produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când nu sunt disponibile produsele medicinale menţionate la alineatul (1), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, un animal de la care nu se obţin produse alimentare cu un produs medicinal veterinar autorizat într-o ţară terţă pentru aceeaşi specie de animale şi aceeaşi indicaţie.
(3)Medicul veterinar poate administra produsul medicinal personal sau, asumându-şi răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru, în conformitate cu dreptul intern.
(4)Prezentul articol se aplică, de asemenea, în cazul tratamentului administrat de către un medic veterinar unui animal din specia ecvină, cu condiţia ca acesta să fie declarat ca nefiind destinat tăierii pentru consumul uman în documentul unic de identificare pe viaţă menţionat la articolul 8 alineatul (4).
(5)Prezentul articol se aplică, de asemenea, în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat nu este disponibil în statul membru relevant.
Art. 113: Utilizarea produselor medicinale în afara condiţiilor autorizaţiei de comercializare în cazul speciilor de animale terestre de la care se obţin produse alimentare
(1)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicaţie care vizează o specie de animale terestre de la care se obţin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
a)un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeaşi specie sau la o altă specie de animale terestre de la care se obţin produse alimentare, pentru aceeaşi indicaţie sau pentru o altă indicaţie;
b)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant pentru a fi utilizat la o specie de animale de la care nu se obţin produse alimentare pentru aceeaşi indicaţie;
c)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004; sau
d)în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menţionate la litera (a), (b) sau (c) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicaţiile unei prescripţii veterinare.
(2)Cu excepţia cazului produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când nu sunt disponibile produsele medicinale la care se face referire la alineatul (1), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, animale terestre de la care se obţin produse alimentare cu un produs medicinal veterinar autorizat într-o ţară terţă pentru aceeaşi specie de animale şi cu aceeaşi indicaţie.
(3)Medicul veterinar poate administra produsul medicinal personal sau, asumându-şi răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru, în conformitate cu dreptul intern.
(4)Substanţele active din punct de vedere farmacologic incluse în produsul medicinal utilizat în conformitate cu alineatele (1) şi (2) din prezentul articol sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, precum şi cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
(5)Prezentul articol se aplică, de asemenea, în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat nu este disponibil în statul membru relevant.
Art. 114: Utilizarea produselor medicinale destinate speciilor de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare
(1)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicaţie care vizează o specie de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
a)un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeaşi specie sau la o altă specie de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare, pentru aceeaşi indicaţie sau pentru o altă indicaţie;
b)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar menţionat la litera (a) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la o specie de animale terestre de la care se obţin produse alimentare, care conţine o substanţă prezentă pe lista întocmită în conformitate cu alineatul (3);
c)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi care conţine substanţe prezente pe lista întocmită în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol; sau
d)în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menţionate la litera (a), (b) sau (c) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicaţiile unei prescripţii veterinare.
(2)Prin derogare de la alineatul (1) literele (b) şi (c) şi până la întocmirea listei menţionate la alineatul (3), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare dintr-o anumită exploataţie cu următoarele produse medicinale:
a)un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau în alt stat membru pentru a fi utilizat la o specie de animale terestre de la care se obţin produse alimentare;
b)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3)Comisia întocmeşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, până la 28 ianuarie 2022, o listă a substanţelor folosite în produsele medicinale veterinare autorizate în Uniune pentru a fi utilizate la speciile de animale terestre de la care se obţin produse alimentare sau a substanţelor conţinute în medicamentele de uz uman autorizate în Uniune în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care pot fi utilizate la specii de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare, în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Comisia ia în considerare următoarele criterii atunci când adoptă respectivele acte de punere în aplicare:
a)riscurile pentru mediu dacă speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare sunt tratate cu astfel de substanţe;
b)impactul asupra sănătăţii animalelor şi asupra sănătăţii publice, dacă speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare care sunt afectate nu pot primi un antimicrobian inclus pe listă în conformitate cu articolul 107 alineatul (6);
c)disponibilitatea sau absenţa altor produse medicinale, tratamente sau măsuri pentru prevenirea sau tratamentul bolilor sau a anumitor indicaţii la speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare.
(4)Cu excepţia produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când nu sunt disponibile produsele medicinale la care se face referire la alineatele (1) şi (2), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare cu un produs medicinal veterinar autorizat într-o ţară terţă pentru aceeaşi specie şi aceeaşi indicaţie.
(5)Medicul veterinar poate administra produsul medicinal personal sau, asumându-şi răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru, în conformitate cu dreptul intern.
(6)Substanţele active din punct de vedere farmacologic incluse în produsul medicinal utilizat în conformitate cu alineatele (1), (2) şi (4) din prezentul articol sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, precum şi cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
(7)Acest articol se aplică, de asemenea, în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat nu este disponibil în statul membru relevant.
Art. 115: Perioada de aşteptare pentru produsele medicinale utilizate în afara condiţiilor autorizaţiei de comercializare la speciile de animale de la care se obţin produse alimentare
(1)În sensul articolelor 113 şi 114, cu excepţia cazului în care un produs medicinal utilizat are o perioadă de aşteptare menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru speciile de animale în cauză, medicul veterinar stabileşte o perioadă de aşteptare în conformitate cu următoarele criterii:
a)pentru carnea şi organele provenite de la mamifere şi păsări de curte şi vânat de crescătorie cu pene de la care se obţin produse alimentare, perioada de aşteptare este cel puţin:
(i)cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru carne şi organe menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului, înmulţită cu 1,5;
(ii)28 de zile, în cazul în care produsul medicinal nu este autorizat pentru animalele de la care se obţin produse alimentare;
(iii)o zi, dacă produsul medicinal are o perioadă de aşteptare cu valoarea zero şi este utilizat pentru o familie taxonomică diferită de speciile-ţintă pentru care este autorizat;
b)pentru laptele de la animale care produc lapte pentru consum uman, perioada de aşteptare este cel puţin:
(i)cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru lapte menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru orice specie de animale, înmulţită cu 1,5;
(ii)şapte zile, în cazul în care produsul medicinal nu este autorizat pentru animale care produc lapte pentru consum uman;
(iii)o zi, dacă produsul medicinal are o perioadă de aşteptare zero;
c)pentru ouăle de la animale care produc ouă pentru consum uman, perioada de aşteptare este cel puţin:
(i)cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru ouă menţionată în rezumatul caracteristicilor produsului pentru orice specie de animale, înmulţită cu 1,5;
(ii)10 zile, în cazul în care produsul nu este autorizat pentru animale care produc ouă pentru consum uman;
d)pentru speciile acvatice care produc carne pentru consum uman, perioada de aşteptare este cel puţin:
(i)cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru oricare dintre speciile acvatice indicate în rezumatul caracteristicilor produsului, înmulţită cu 1,5; şi exprimată ca grade-zile;
(ii)în cazul în care produsul medicinal este autorizat pentru speciile de animale terestre de la care se obţin produse alimentare, cea mai lungă perioadă de aşteptare pentru oricare dintre speciile de animale de la care se obţin produse alimentare indicată în rezumatul caracteristicilor produsului, înmulţită cu 50 şi exprimată ca grade-zile, dar fără să depăşească 500 grade-zile;
(iii)500 grade-zile, în cazul în care produsul medicinal nu este autorizat pentru speciile de animale de la care se obţin produse alimentare;
(iv)25 grade-zile, dacă cea mai mare perioadă de aşteptare pentru orice specie de animale este zero.
(2)În cazul în care, la calcularea perioadei de aşteptare în conformitate cu alineatul (1) litera (a) punctul (i), litera (b) punctul (i), litera (c) punctul (i), litera (d) punctele (i) şi (ii) rezultă o fracţiune de zi, perioada de aşteptare se rotunjeşte la cel mai apropiat număr de zile.
(3)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 în scopul de a modifica prezentul articol prin modificarea normelor menţionate la alineatele (1) şi (4) din respectivul articol, în funcţie de noile dovezi ştiinţifice.
(4)Pentru albine, medicul veterinar stabileşte perioada de aşteptare adecvată prin evaluarea situaţiei specifice a stupului sau a stupilor, de la caz la caz şi în special a riscului de reziduuri în miere sau în orice alte produse alimentare recoltate din stupi destinate consumului uman.
(5)Prin derogare de la articolul 113 alineatele (1) şi (4), Comisia întocmeşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă de substanţe care sunt esenţiale pentru tratamentul ecvideelor, sau care aduc un beneficiu clinic suplimentar în raport cu alte opţiuni de tratament disponibile pentru ecvidee şi pentru care perioada de aşteptare pentru ecvidee este de şase luni. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 116: Situaţia sanitară
Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), o autoritate competentă poate permite utilizarea pe teritoriul său a unor produse medicinale veterinare care nu sunt autorizate în statul membru respectiv, în cazul în care situaţia sănătăţii animalelor sau a celei publice o impune şi dacă introducerea pe piaţă a respectivelor produse medicinale veterinare este autorizată într-un alt stat membru.
Art. 117: Colectarea şi eliminarea deşeurilor de produse medicinale veterinare
Statele membre se asigură că există în funcţiune sisteme adecvate de colectare şi eliminare a deşeurilor de produse medicinale veterinare.
Art. 118: Animale sau produse de origine animală importate în Uniune
(1)Articolul 107 alineatul (2) se aplică, mutatis mutandis, în ceea ce priveşte animalele sau produsele de origine animală exportate din ţări terţe în Uniune, iar operatorii din ţări terţe nu trebuie să utilizeze antimicrobienele desemnate menţionate la articolul 37 alineatul (5) în ceea ce priveşte animalele sau produsele de origine animală exportate din astfel de ţări terţe în Uniune.
(2)Comisia adoptă acte delegate în conformitate cu articolul 147 pentru completarea prezentului articol, specificând normele detaliate necesare referitoare la aplicarea alineatului (1) de la prezentul articol.
Art. 119: Publicitatea pentru produsele medicinale veterinare
(1)Numai produsele medicinale veterinare care sunt autorizate sau înregistrate într-un stat membru pot beneficia de publicitate în acel stat membru, cu excepţia cazului în care autoritatea competentă decide altfel, în conformitate cu dreptul intern aplicabil.
(2)Publicitatea pentru un produs medicinal veterinar redă în mod clar faptul că ea vizează promovarea furnizării, vânzării, prescrierii, distribuţiei sau utilizării produsului medicinal veterinar.
(3)Publicitatea nu trebuie formulată astfel încât să sugereze că respectivul produs medicinal veterinar ar putea reprezenta un furaj sau un biocid.
(4)Publicitatea respectă rezumatul caracteristicilor produsului căruia i se face publicitate.
(5)Publicitatea nu include informaţii, în nicio formă, care ar putea fi înşelătoare sau ar putea conduce la o utilizare incorectă a produsului medicinal veterinar.
(6)Publicitatea încurajează utilizarea responsabilă a produsului medicinal veterinar, prezentându-l în mod obiectiv şi fără a-i exagera proprietăţile.
(7)Suspendarea unei autorizaţii de comercializare exclude, în timpul perioadei de suspendare, orice formă de publicitate a produsului medicinal veterinar în statul membru în care acesta este suspendat.
(8)Produsele medicinale veterinare nu se distribuie în scopuri promoţionale, cu excepţia unor cantităţi mici de mostre.
(9)Produsele medicinale veterinare antimicrobiene nu se distribuie în scopuri promoţionale ca mostre şi sub nici o altă formă de prezentare.
(10)Mostrele menţionate la alineatul (8) se etichetează în mod corespunzător, cu indicaţia că reprezintă mostre, şi se înmânează direct medicilor veterinari sau altor persoane care au permisiunea să furnizeze astfel de produse medicinale veterinare, în timpul evenimentelor sponsorizate, sau de către reprezentanţi de vânzare, în cursul vizitelor lor.
Art. 120: Publicitatea pentru produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară
(1)Publicitatea pentru produsele medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară în conformitate cu articolul 34 este permisă numai atunci când se adresează exclusiv următoarelor persoane:
a)medicilor veterinari;
b)persoanelor care sunt autorizate să furnizeze produse medicinale veterinare în conformitate cu dreptul intern.
(2)Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol, publicitatea pentru produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie veterinară în conformitate cu articolul 34 adresată deţinătorilor de animale profesionişti poate fi permisă de către statul membru, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a)publicitatea este limitată la produsele medicinale veterinare imunologice;
b)publicitatea conţine o invitaţie explicită ca deţinătorii de animale profesionişti să consulte medicul veterinar cu privire la produsul medicinal veterinar imunologic.
(3)Fără a aduce atingere alineatelor (1) şi (2), este interzisă publicitatea pentru produse medicinale veterinare imunologice inactivate, care sunt fabricate din agenţi patogeni şi antigeni obţinuţi de la un animal sau de la animale într-o unitate epidemiologică şi utilizate pentru tratamentul animalului respectiv sau a animalelor respective în aceeaşi unitate epidemiologică sau pentru tratamentul unui animal sau al animalelor într-o unitate cu care există o legătură epidemiologică confirmată.
Art. 121: Promovarea produselor medicinale utilizate la animale
(1)În cazul promovării produselor medicinale către persoane calificate să le prescrie sau să le furnizeze în conformitate cu prezentul regulament, persoanelor în cauză nu li se pot furniza, oferi sau promite cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură, cu excepţia cazului în care acestea au o valoare simbolică şi sunt relevante pentru practica prescrierii sau a furnizării de produse medicinale.
(2)Persoanele calificate să prescrie sau să furnizeze produse medicinale astfel cum se menţionează la alineatul (1) nu solicită şi nu acceptă niciun stimulent interzis în temeiul alineatului respectiv.
(3)Alineatul (1) nu împiedică oferirea de ospitalitate, în mod direct sau indirect, la evenimente în scopuri pur profesionale şi ştiinţifice. Această ospitalitate este întotdeauna limitată strict la obiectivele principale ale evenimentului.
(4)Alineatele (1), (2) şi (3) nu aduc atingere măsurilor în vigoare sau practicilor comerciale din statele membre referitoare la preţuri, adaosuri şi reduceri.
Art. 122: Punerea în aplicare a dispoziţiilor privind publicitatea
Statele membre pot stabili orice proceduri consideră necesare pentru punerea în aplicare a articolelor 119, 120 şi 121.