Art. 100. - Art. 100: Cererea şi procedura privind autorizaţiile de distribuţie angro - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 100: Cererea şi procedura privind autorizaţiile de distribuţie angro
(1)Cererea de acordare a unei autorizaţii de distribuţie angro se depune la autoritatea competentă din statul membru în care se află locul sau locurile de distribuţie ale distribuitorului angro.
(2)Solicitantul demonstrează în cerere că următoarele cerinţe sunt îndeplinite:
a)solicitantul are la dispoziţia sa personal competent din punct de vedere tehnic şi, în special, cel puţin o persoană desemnată drept persoană responsabilă, care îndeplineşte condiţiile prevăzute de dreptul intern;
b)solicitantul are la dispoziţia sa spaţii adecvate şi suficiente, conforme cu cerinţele stabilite de statul membru relevant în ceea ce priveşte depozitarea şi manipularea produselor medicinale veterinare;
c)solicitantul are un plan de acţiune prin care garantează punerea în aplicare efectivă a oricărei retrageri sau rechemări de pe piaţă dispuse de autorităţile competente sau de Comisie sau întreprinse în cooperare cu producătorul sau cu deţinătorul autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar în cauză;
d)solicitantul dispune de un sistem adecvat de păstrare a evidenţelor care asigură respectarea cerinţelor de la articolul 101;
e)solicitantul are o declaraţie privind faptul că îndeplineşte cerinţele menţionate la articolul 101.
(3)Statele membre stabilesc procedurile de acordare, respingere, suspendare, revocare sau modificare a unei autorizaţii de distribuţie angro.
(4)Durata procedurilor menţionate la alineatul (3) nu depăşeşte 90 de zile, după caz, de la data la care autoritatea competentă primeşte o cerere în conformitate cu dreptul intern.
(5)Autoritatea competentă:
a)informează solicitantul cu privire la rezultatul evaluării;
b)acordă, respinge sau modifică autorizaţia de distribuţie angro; şi
c)încarcă informaţiile relevante din autorizaţie în baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro menţionată la articolul 91.