Art. 105. - Art. 105: Prescripţiile veterinare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 105: Prescripţiile veterinare
(1)Prescripţia veterinară pentru un produs medicinal antimicrobian pentru metafilaxie se eliberează numai după diagnosticarea unei boli infecţioase de către un medic veterinar.
(2)Medicul veterinar trebuie să fie în măsură să furnizeze o justificare pentru prescrierea produselor medicinale veterinare antimicrobiene, în special pentru metafilaxie şi profilaxie.
(3)O prescripţie veterinară se emite numai în urma unei examinări clinice sau a oricărei alte evaluări corespunzătoare de către un medic veterinar a stării de sănătate a animalului sau a grupului de animale.
(4)Prin derogare de la articolul 4 alineatul (33) şi de la alineatul (3) din prezentul articol, un stat membru poate permite ca o prescripţie veterinară să fie emisă de către un profesionist, altul decât un medic veterinar, care este calificat în acest sens în conformitate cu dreptul intern în vigoare la data intrării în vigoare a prezentului regulament. Prin astfel de prescripţii sunt valabile numai în statul membru respectiv, şi nu se pot prescrie produse medicinale antimicrobiene şi nici alte produse medicinale veterinare în cazul cărora este necesară diagnosticarea de către un medic veterinar.
Prescripţiilor veterinare eliberate de către un profesionist, altul decât un medic veterinar, li se aplică, mutatis mutandis, alineatele (5), (6), (8), (9) şi (11) din prezentul articol.
(5)O prescripţie veterinară conţine cel puţin următoarele elemente:
a)identificarea animalului sau a grupurilor de animale care urmează să fie tratate;
b)numele şi datele de contact complete ale proprietarului sau ale deţinătorului de animale;
c)data emiterii;
d)numele şi datele de contact complete ale medicului veterinar, inclusiv, în cazul în care este disponibil, numărul profesional;
e)semnătura sau o formă electronică echivalentă de identificare a medicului veterinar;
f)denumirea produsului medicinal prescris, inclusiv substanţele sale active;
g)forma farmaceutică şi concentraţia;
h)cantitatea prescrisă sau numărul de ambalaje, inclusiv dimensiunea lor;
i)posologia;
j)pentru speciile de animale de la care se obţin produse alimentare, perioada de aşteptare, chiar dacă această perioadă este zero;
k)orice atenţionări necesare pentru a asigura utilizarea adecvată, inclusiv, dacă este cazul, pentru a asigura utilizarea prudentă a antimicrobienelor;
l)în cazul în care un produs medicinal este prescris în conformitate cu articolele 112, 113 şi 114, o declaraţie în acest sens;
m)în cazul în care un produs medicinal este prescris în conformitate cu articolul 107 alineatele (3) şi (4), o declaraţie în acest sens.
(6)Cantitatea de produse medicinale veterinare prescrisă se limitează la cantitatea necesară pentru tratamentul sau terapia în cauză. În ceea ce priveşte produsele medicinale antimicrobiene pentru metafilaxie sau profilaxie, acestea se prescriu doar pentru o durată limitată, care să acopere perioada de risc.
(7)Prescripţiile veterinare emise în conformitate cu alineatul (3) sunt recunoscute în întreaga Uniune.
(8)Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească un format standard pentru cerinţele stabilite la alineatul (5) din prezentul articol. Acest format standard este, de asemenea, pus la dispoziţie în versiune electronică. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
(9)Produsul medicinal veterinar prescris se furnizează în conformitate cu dreptul intern aplicabil.
(10)Prescripţia veterinară pentru produsele medicinale antimicrobiene este valabilă timp de cinci zile de la data eliberării sale.
(11)În plus faţă de cerinţele prevăzute la prezentul articol, statele membre pot stabili norme privind păstrarea evidenţelor de către medicii veterinari atunci când eliberează prescripţii veterinare.
(12)Fără a aduce atingere dispoziţiilor articolul 34, un produs medicinal veterinar clasificat ca eliberându-se numai pe bază de prescripţie veterinară în temeiul articolului respectiv poate fi administrat fără prescripţie veterinară personal de un medic veterinar, cu excepţia cazului în care se prevede altfel în temeiul dreptului intern aplicabil. Medicul veterinar păstrează evidenţa acestor administrări personale fără prescripţie în conformitate cu dreptul intern aplicabil.