Art. 110. - Art. 110: Utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 110: Utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice
(1)Autorităţile competente pot, în conformitate cu dreptul intern aplicabil, să interzică fabricarea, importul, distribuţia, posesia, vânzarea, punerea la dispoziţie sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe teritoriul lor sau pe o parte a acestuia dacă este îndeplinită cel puţin una dintre următoarele condiţii:
a)administrarea produsului la animale poate interfera cu punerea în aplicare a unui program naţional de diagnostic, control sau eradicare a unor boli ale animalelor;
b)administrarea produsului la animale poate provoca dificultăţi în certificarea absenţei bolii la animalele vii sau în contaminarea alimentelor sau a altor produse obţinute de la animalele tratate;
c)tulpinile agenţilor patogeni faţă de care produsul este destinat să confere imunitate sunt în mare măsură absente ca răspândire geografică pe teritoriul în cauză.
(2)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1) din prezentul regulament şi în lipsa unui produs medicinal veterinar de tipul celor menţionate la articolul 116 din prezentul regulament, în cazul apariţiei unui focar al unei boli la articolul 5 din Regulamentul (UE) 2016/429 sau al unei boli emergente în sensul articolului 6 din regulamentul menţionat, o autoritate competentă poate permite utilizarea unui produs medicinal veterinar imunologic care nu este autorizat în cadrul Uniunii.
(3)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1) din prezentul regulament, în cazul în care un produs medicinal veterinar imunologic a fost autorizat, dar nu mai este disponibil în cadrul Uniunii pentru o boală care nu este menţionată la articolul 5 sau 6 din Regulamentul (UE) 2016/429, dar care este deja prezentă în Uniune, o autoritate competentă, din raţiuni care ţin de sănătatea şi bunăstarea animalelor şi de sănătatea publică, poate să permită, pentru fiecare caz în parte, utilizarea unui produs medicinal veterinar imunologic care nu este autorizat în cadrul Uniunii.
(4)Autorităţile competente informează Comisia fără întârziere atunci când se aplică alineatele (1), (2) sau (3), şi transmit, de asemenea, informaţii privind condiţiile impuse pentru punerea în aplicare a dispoziţiilor menţionate.
(5)În cazul în care un animal urmează a fi exportat într-o ţară terţă şi, din acest motiv, trebuie să respecte anumite reglementări sanitare obligatorii în acea ţară terţă, o autoritate competentă poate permite, doar pentru animalul în cauză, utilizarea unui produs medicinal veterinar imunologic pentru care nu există o autorizaţie de comercializare în statul membru relevant, dar a cărui utilizare este permisă în ţara terţă în care animalul urmează să fie exportat.