Art. 114. - Art. 114: Utilizarea produselor medicinale destinate speciilor de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 114: Utilizarea produselor medicinale destinate speciilor de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare
(1)Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicaţie care vizează o specie de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
a)un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la aceeaşi specie sau la o altă specie de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare, pentru aceeaşi indicaţie sau pentru o altă indicaţie;
b)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar menţionat la litera (a) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau într-un alt stat membru pentru a fi utilizat la o specie de animale terestre de la care se obţin produse alimentare, care conţine o substanţă prezentă pe lista întocmită în conformitate cu alineatul (3);
c)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi care conţine substanţe prezente pe lista întocmită în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol; sau
d)în cazul în care nu există niciun produs medicinal dintre cele menţionate la litera (a), (b) sau (c) de la prezentul alineat, un produs medicinal veterinar preparat extemporaneu, în conformitate cu indicaţiile unei prescripţii veterinare.
(2)Prin derogare de la alineatul (1) literele (b) şi (c) şi până la întocmirea listei menţionate la alineatul (3), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare dintr-o anumită exploataţie cu următoarele produse medicinale:
a)un produs medicinal veterinar autorizat în temeiul prezentului regulament în statul membru relevant sau în alt stat membru pentru a fi utilizat la o specie de animale terestre de la care se obţin produse alimentare;
b)în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menţionate la litera (a) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
(3)Comisia întocmeşte, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, până la 28 ianuarie 2022, o listă a substanţelor folosite în produsele medicinale veterinare autorizate în Uniune pentru a fi utilizate la speciile de animale terestre de la care se obţin produse alimentare sau a substanţelor conţinute în medicamentele de uz uman autorizate în Uniune în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care pot fi utilizate la specii de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare, în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Comisia ia în considerare următoarele criterii atunci când adoptă respectivele acte de punere în aplicare:
a)riscurile pentru mediu dacă speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare sunt tratate cu astfel de substanţe;
b)impactul asupra sănătăţii animalelor şi asupra sănătăţii publice, dacă speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare care sunt afectate nu pot primi un antimicrobian inclus pe listă în conformitate cu articolul 107 alineatul (6);
c)disponibilitatea sau absenţa altor produse medicinale, tratamente sau măsuri pentru prevenirea sau tratamentul bolilor sau a anumitor indicaţii la speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare.
(4)Cu excepţia produselor medicinale veterinare imunologice, atunci când nu sunt disponibile produsele medicinale la care se face referire la alineatele (1) şi (2), medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă şi în special pentru a evita provocarea unei suferinţe inacceptabile, să trateze, în mod excepţional, speciile de animale acvatice de la care se obţin produse alimentare cu un produs medicinal veterinar autorizat într-o ţară terţă pentru aceeaşi specie şi aceeaşi indicaţie.
(5)Medicul veterinar poate administra produsul medicinal personal sau, asumându-şi răspunderea, poate însărcina o altă persoană să facă acest lucru, în conformitate cu dreptul intern.
(6)Substanţele active din punct de vedere farmacologic incluse în produsul medicinal utilizat în conformitate cu alineatele (1), (2) şi (4) din prezentul articol sunt permise în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009, precum şi cu orice act adoptat în temeiul acestuia.
(7)Acest articol se aplică, de asemenea, în cazul în care un produs medicinal veterinar autorizat nu este disponibil în statul membru relevant.