Art. 102. - Art. 102: Comerţul paralel cu produse medicinale veterinare - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE

Acte UE

Jurnalul Oficial 4L

În vigoare
Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Art. 102: Comerţul paralel cu produse medicinale veterinare
(1)Pentru comerţul paralel cu produse medicinale veterinare, distribuitorul angro se asigură că produsul medicinal veterinar pe care intenţionează să îl procure dintr-un stat membru (denumit în continuare "statul membru de origine") şi pe care intenţionează să-l distribuie în alt stat membru (denumit în continuare "statul membru de destinaţie") au o origine comună cu produsul medicinal veterinar deja autorizat în statul membru de destinaţie. Produsele medicinale veterinare sunt considerate că au o origine comună în cazul în care îndeplinesc toate condiţiile următoare:
a)au aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă de substanţe active şi excipienţi;
b)au aceeaşi formă farmaceutică;
c)au aceleaşi informaţii clinice şi, dacă este cazul, aceeaşi perioadă de aşteptare; şi
d)au fost fabricate de către acelaşi producător sau de către un producător care îşi desfăşoară activitatea sub licenţă, folosind aceeaşi formulă.
(2)Produsul medicinal veterinar obţinut dintr-un stat membru de origine respectă cerinţele de etichetare şi regimul lingvistic ale statului membru de destinaţie.
(3)Autorităţile competente stabilesc proceduri administrative pentru comerţul paralel cu produse medicinale veterinare şi procedura administrativă pentru aprobarea cererii de comerţ paralel cu astfel de produse.
(4)Autorităţile competente ale statului membru de destinaţie publică în baza de date de produse menţionată la articolul 55 lista produselor medicinale veterinare care sunt comercializate în paralel în respectivul stat membru.
(5)Un distribuitor angro care nu este deţinătorul autorizaţiei de comercializare notifică deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi autorităţii competente a statului membru de origine intenţia sa de a comercializa în paralel produsul medicinal veterinar într-un stat membru de destinaţie.
(6)Fiecare distribuitor angro care intenţionează să comercializeze în paralel un produs medicinal veterinar într-un stat membru de destinaţie trebuie să respecte cel puţin următoarele obligaţii:
a)să depună o declaraţie la autoritatea competentă din statul membru de destinaţie şi să ia măsurile adecvate pentru a se asigura că distribuitorul angro din statul membru de origine îl va ţine la curent cu privire la toate eventualele probleme de farmacovigilenţă;
b)să notifice deţinătorul autorizaţiei de comercializare din statul membru de destinaţie cu privire la produsul medicinal veterinar care urmează să fie procurat din statul membru de origine în vederea introducerii pe piaţă în statul membru de destinaţie, cu cel puţin o lună înainte de depunerea la autoritatea competentă a cererii de comerţ paralel cu produsul medicinal veterinar respectiv;
c)să transmită o declaraţie scrisă autorităţii competente a statului membru de destinaţie cu privire la faptul că deţinătorul autorizaţiei de comercializare din statul membru de destinaţie a fost informat în conformitate cu litera (b), împreună cu o copie a notificării respective;
d)să nu comercializeze un produs medicinal veterinar care a fost rechemat de pe piaţa statului membru de origine sau de destinaţie din motive legate de calitate, siguranţă sau eficacitate;
e)să colecteze informaţii despre evenimentele adverse suspectate şi să le raporteze deţinătorului autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar comercializat în paralel.
(7)Următoarele informaţii se ataşează la lista menţionată la alineatul (4) cu privire la toate produsele medicinale veterinare:
a)denumirea produsului medicinal veterinar;
b)substanţele active;
c)formele farmaceutice;
d)clasificarea produselor medicinale veterinare în statul membru de destinaţie;
e)numărul autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare în statul membru de origine;
f)numărul autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare în statul membru de destinaţie;
g)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social ale distribuitorului angro din statul membru de origine şi ale distribuitorului angro din statul membru de destinaţie.
(8)Prezentul articol nu se aplică produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată.