Secţiunea 1 - Distribuţia angro - Regulamentul 6/11-dec-2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE
Acte UE
Jurnalul Oficial 4L
În vigoare Versiune de la: 9 Noiembrie 2025
Secţiunea 1:Distribuţia angro
Art. 99: Autorizaţiile de distribuţie angro
(1)Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare este condiţionată de deţinerea unei autorizaţii de distribuţie angro.
(2)Deţinătorii de autorizaţii de distribuţie angro trebuie să fie stabiliţi în Uniune.
(3)Autorizaţiile de distribuţie angro sunt valabile în întreaga Uniune.
(4)Statele membre pot decide că livrarea unor cantităţi mici de produse medicinale veterinare de la un comerciant cu amănuntul la altul în acelaşi stat membru nu intră sub incidenţa cerinţei de a se deţine o autorizaţie de distribuţie angro.
(5)Prin derogare de la alineatul (1), deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie nu are obligaţia de a deţine o autorizaţie de distribuţie angro pentru produsele medicinale veterinare care fac obiectul autorizaţiei de fabricaţie.
(6)Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă măsuri privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menţionată la articolul 145 alineatul (2).
Art. 100: Cererea şi procedura privind autorizaţiile de distribuţie angro
(1)Cererea de acordare a unei autorizaţii de distribuţie angro se depune la autoritatea competentă din statul membru în care se află locul sau locurile de distribuţie ale distribuitorului angro.
(2)Solicitantul demonstrează în cerere că următoarele cerinţe sunt îndeplinite:
a)solicitantul are la dispoziţia sa personal competent din punct de vedere tehnic şi, în special, cel puţin o persoană desemnată drept persoană responsabilă, care îndeplineşte condiţiile prevăzute de dreptul intern;
b)solicitantul are la dispoziţia sa spaţii adecvate şi suficiente, conforme cu cerinţele stabilite de statul membru relevant în ceea ce priveşte depozitarea şi manipularea produselor medicinale veterinare;
c)solicitantul are un plan de acţiune prin care garantează punerea în aplicare efectivă a oricărei retrageri sau rechemări de pe piaţă dispuse de autorităţile competente sau de Comisie sau întreprinse în cooperare cu producătorul sau cu deţinătorul autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar în cauză;
d)solicitantul dispune de un sistem adecvat de păstrare a evidenţelor care asigură respectarea cerinţelor de la articolul 101;
e)solicitantul are o declaraţie privind faptul că îndeplineşte cerinţele menţionate la articolul 101.
(3)Statele membre stabilesc procedurile de acordare, respingere, suspendare, revocare sau modificare a unei autorizaţii de distribuţie angro.
(4)Durata procedurilor menţionate la alineatul (3) nu depăşeşte 90 de zile, după caz, de la data la care autoritatea competentă primeşte o cerere în conformitate cu dreptul intern.
(5)Autoritatea competentă:
a)informează solicitantul cu privire la rezultatul evaluării;
b)acordă, respinge sau modifică autorizaţia de distribuţie angro; şi
c)încarcă informaţiile relevante din autorizaţie în baza de date privind fabricaţia şi distribuţia angro menţionată la articolul 91.
Art. 101: Obligaţiile distribuitorilor angro
(1)Distribuitorii angro obţin produse medicinale veterinare numai de la deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie sau de la alţi deţinători ai unei autorizaţii de distribuţie angro.
(2)Un distribuitor angro furnizează produse medicinale veterinare numai persoanelor autorizate să desfăşoare activităţi de vânzare cu amănuntul într-un stat membru în conformitate cu articolul 103 alineatul (1), altor distribuitori angro de produse medicinale veterinare şi altor persoane sau entităţi în conformitate cu dreptul intern.
(3)Deţinătorul unei autorizaţii de distribuţie angro are în mod permanent la dispoziţia sa serviciile a cel puţin unei persoane responsabile pentru distribuţia angro.
(4)În limitele responsabilităţilor lor, distribuitorii angro asigură livrarea corespunzătoare şi continuă a produselor medicinale veterinare persoanelor autorizate în conformitate cu articolul 103 alineatul (1), astfel încât nevoile privind sănătatea animalelor din statul membru relevant să fie acoperite.
(5)Distribuitorii angro trebuie să respecte bunele practici de distribuţie a produselor medicinale veterinare, astfel cum se menţionează la articolul 99 alineatul (6).
(6)Distribuitorii angro informează imediat autoritatea competentă şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de comercializare cu privire la produsele medicinale veterinare pe care le primesc sau care le sunt oferite despre care constată sau au suspiciuni că sunt falsificate.
(7)Cu privire la fiecare tranzacţie, distribuitorul angro păstrează o evidenţă detaliată cel puţin în ceea ce priveşte următoarele informaţii:
a)data tranzacţiei;
b)denumirea produsului medicinal veterinar inclusiv, după caz, forma farmaceutică şi concentraţia;
c)numărul seriei;
d)data expirării produsului medicinal veterinar;
e)cantitatea primită sau furnizată, precizând dimensiunea ambalajului şi numărul de ambalaje;
f)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social al furnizorului în caz de cumpărare sau a destinatarului în caz de vânzare.
(8)Cel puţin o dată pe an, deţinătorul unei autorizaţii de distribuţie angro efectuează un audit detaliat al stocului şi compară intrările şi ieşirile înregistrate de produse medicinale veterinare cu produsele medicinale veterinare deţinute în stoc la momentul respectiv. Orice discrepanţe constatate se înregistrează. Evidenţele se păstrează pentru a fi puse la dispoziţia autorităţilor competente în vederea inspectării timp de cinci ani.
Art. 102: Comerţul paralel cu produse medicinale veterinare
(1)Pentru comerţul paralel cu produse medicinale veterinare, distribuitorul angro se asigură că produsul medicinal veterinar pe care intenţionează să îl procure dintr-un stat membru (denumit în continuare "statul membru de origine") şi pe care intenţionează să-l distribuie în alt stat membru (denumit în continuare "statul membru de destinaţie") au o origine comună cu produsul medicinal veterinar deja autorizat în statul membru de destinaţie. Produsele medicinale veterinare sunt considerate că au o origine comună în cazul în care îndeplinesc toate condiţiile următoare:
a)au aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă de substanţe active şi excipienţi;
b)au aceeaşi formă farmaceutică;
c)au aceleaşi informaţii clinice şi, dacă este cazul, aceeaşi perioadă de aşteptare; şi
d)au fost fabricate de către acelaşi producător sau de către un producător care îşi desfăşoară activitatea sub licenţă, folosind aceeaşi formulă.
(2)Produsul medicinal veterinar obţinut dintr-un stat membru de origine respectă cerinţele de etichetare şi regimul lingvistic ale statului membru de destinaţie.
(3)Autorităţile competente stabilesc proceduri administrative pentru comerţul paralel cu produse medicinale veterinare şi procedura administrativă pentru aprobarea cererii de comerţ paralel cu astfel de produse.
(4)Autorităţile competente ale statului membru de destinaţie publică în baza de date de produse menţionată la articolul 55 lista produselor medicinale veterinare care sunt comercializate în paralel în respectivul stat membru.
(5)Un distribuitor angro care nu este deţinătorul autorizaţiei de comercializare notifică deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi autorităţii competente a statului membru de origine intenţia sa de a comercializa în paralel produsul medicinal veterinar într-un stat membru de destinaţie.
(6)Fiecare distribuitor angro care intenţionează să comercializeze în paralel un produs medicinal veterinar într-un stat membru de destinaţie trebuie să respecte cel puţin următoarele obligaţii:
a)să depună o declaraţie la autoritatea competentă din statul membru de destinaţie şi să ia măsurile adecvate pentru a se asigura că distribuitorul angro din statul membru de origine îl va ţine la curent cu privire la toate eventualele probleme de farmacovigilenţă;
b)să notifice deţinătorul autorizaţiei de comercializare din statul membru de destinaţie cu privire la produsul medicinal veterinar care urmează să fie procurat din statul membru de origine în vederea introducerii pe piaţă în statul membru de destinaţie, cu cel puţin o lună înainte de depunerea la autoritatea competentă a cererii de comerţ paralel cu produsul medicinal veterinar respectiv;
c)să transmită o declaraţie scrisă autorităţii competente a statului membru de destinaţie cu privire la faptul că deţinătorul autorizaţiei de comercializare din statul membru de destinaţie a fost informat în conformitate cu litera (b), împreună cu o copie a notificării respective;
d)să nu comercializeze un produs medicinal veterinar care a fost rechemat de pe piaţa statului membru de origine sau de destinaţie din motive legate de calitate, siguranţă sau eficacitate;
e)să colecteze informaţii despre evenimentele adverse suspectate şi să le raporteze deţinătorului autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar comercializat în paralel.
(7)Următoarele informaţii se ataşează la lista menţionată la alineatul (4) cu privire la toate produsele medicinale veterinare:
a)denumirea produsului medicinal veterinar;
b)substanţele active;
c)formele farmaceutice;
d)clasificarea produselor medicinale veterinare în statul membru de destinaţie;
e)numărul autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare în statul membru de origine;
f)numărul autorizaţiilor de comercializare pentru produsele medicinale veterinare în statul membru de destinaţie;
g)numele sau denumirea şi adresa permanentă sau sediul social ale distribuitorului angro din statul membru de origine şi ale distribuitorului angro din statul membru de destinaţie.
(8)Prezentul articol nu se aplică produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată.